Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek naar cognitieve functies bij schizofrene patiënten (AMIMIND)

8 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijkende werkzaamheid van amisulpride versus risperidon op cognitieve functies bij patiënten met chronische schizofrenie

Primaire doelen

  • Om neurocognitieve effecten van amisulpride te vergelijken met die van risperidon bij patiënten met chronische schizofrenie, zoals beoordeeld door de algemene cognitieve index, een maatstaf voor het algehele cognitieve functioneren bij schizofrenie

Secundaire doelstellingen

  • Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen hoe de neurocognitieve effecten van de twee atypische middelen zich verhouden tot hun profiel van therapeutische actie (gebaseerd op individuele cognitieve domeinscores in zeven cognitieve domeinen, waaronder verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen, redeneren en probleemoplossing en sociale cognitie);
  • Onderzoeken of amisulpride meer verbetering van negatieve symptomen veroorzaakt in vergelijking met behandeling met risperidon, zoals gemeten door de totale score op de Schaal van de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) 8 en door de Negatieve Symptomen Subschaal van de Positieve en Negatieve Symptomen Schaal (PANSS);
  • Beoordeel of amisulpride het algehele functioneren en individuele domeinen van psychotische symptomen verbetert in vergelijking met risperidon zoals gemeten door respectievelijk de Clinical Global Impression (CGI), en de totale en positieve en algemene psychopathologische subschaalscores van PANSS en door de individuele domeinen van SANS;
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van amisulpride en risperidon op basis van de voltooiingspercentages van het onderzoek en de frequentie van abnormale laboratoriumwaarden, prolactineserumconcentraties en op de Simpson Angus-schaal voor extrapiramidale symptomen (SAS) 10 en de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: DSM-IV schizofrenie (elk subtype)
  • Ziekteduur: ≥ 5 jaar
  • Gelijktijdig gebruik van sta- of prn-medicatie (behalve andere antipsychotica en die gecontra-indiceerd in de respectieve bijsluiters [amisulpride of risperidon]) zijn toegestaan ​​tijdens de behandelingsfase, als ze in een stabiele dosis aanwezig waren gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de eerste behandeling met medicatie bestuderen
  • Algemene ernst van de symptomen: patiënten moeten een totale score van 60 of hoger op de PANSS-schaal hebben
  • Klinische symptomen: een score van 4 (matig) of hoger op een van de 7 items van de PANSS Positive Symptom Subscale is aanwezig
  • Cognitieve status (minimum prestatieniveau): proefpersoon moet in staat zijn om de baseline MATRICS-beoordeling geldig af te ronden
  • Klinische beoordeling door de onderzoeker dat behandelingen met amisulpride of risperidon gerechtvaardigd zijn vanwege suboptimaal klinisch resultaat ondanks eerdere behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige intolerantie voor bijwerkingen van amisulpride of risperidon die door de onderzoeker worden beoordeeld als onveilig, dosisbeperkend of die waarschijnlijk zullen leiden tot stopzetting van de studie.
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met amisulpride of risperidon zoals aangegeven in de geneesmiddelbeschrijving.
  • Aanwezigheid van een onstabiele of onbehandelde medische aandoening.
  • Elke voorgeschiedenis van toevallen of convulsies anders dan koortsstuipen in de kindertijd;
  • Geschiedenis van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Elke abnormale laboratoriumtest die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/trauma, zoals gedefinieerd door:

A. verlies van bewustzijn (LOC) gedurende meer dan 1 uur B. terugkerende aanvallen als gevolg van het hoofdletsel C. duidelijke cognitieve gevolgen van het letsel D. cognitieve revalidatie na het letsel

  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden of misbruik in de afgelopen 3 maanden. Elke proefpersoon met positieve urinetoxicologie of alcoholgebruik dat bij baseline als abnormaal wordt beschouwd.
  • Klinisch significant suïcidaal of moorddadig gedrag of pogingen in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: amisulpride en risperidon
amisulpride tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: amisulpride en risperidon
amisulpride tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene cognitieve index, zoals beoordeeld aan de hand van de algemene gemiddelde z-score op basis van de neurocognitieve testbatterij (MATRICS).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Dag 0, Dag 28, Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve maatregelen beoordeeld door individuele subschalen scoren in zeven cognitieve domeinen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Algemene klinische effecten beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Klinische symptomen Beoordeling van psychopathologie beoordeeld door de PANSS (positieve en negatieve symptomen, algemene psychopathologie) en de SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Tijdsspanne: Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Beoordelingen van mogelijke bijwerkingen beoordeeld door de Simpson-Angus Scale (SAS) en de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 56
Algemene veiligheid/verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van metingen van vitale functies, geregistreerde ongewenste voorvallen tijdens de behandeling en frequentie van abnormale laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 28, Dag 56
Dag -21 tot -1, Dag 0, Dag 28, Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren