Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kognitive funktioner hos skizofrene patienter (AMIMIND)

8. december 2010 opdateret af: Sanofi

Sammenlignende effektivitet af Amisulprid vs Risperidon på kognitive funktioner hos patienter med kronisk skizofreni

Primære mål

  • At sammenligne neurokognitive virkninger af amisulprid med dem af risperidon hos patienter med kronisk skizofreni, som vurderet ved det generelle kognitive indeks, et mål for overordnet kognitiv funktion ved skizofreni

Sekundære mål

  • Sekundære analyser vil blive udført for at bestemme, hvordan de to atypiske midlers neurokognitive virkninger sammenlignes med hensyn til deres profil af terapeutisk handling (baseret på individuelle kognitive domænescores i syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse, ræsonnement og problemløsning og social kognition);
  • Undersøg om amisulprid fremkalder mere forbedring af negative symptomer sammenlignet med risperidonbehandling, som målt ved den samlede score på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) 8 og ved negativ symptom-subskalaen for positiv og negativ symptomskala (PANSS);
  • Vurder, om amisulprid forbedrer den overordnede funktion og individuelle domæner af psykotiske symptomer sammenlignet med risperidon målt ved Clinical Global Impression (CGI), og de samlede og positive og generelle psykopatologiske subskala-scorer af henholdsvis PANSS og de individuelle domæner af SANS;
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amisulprid og risperidon baseret på undersøgelsens afslutningsrater og hyppigheden af ​​unormale laboratorieværdier, prolaktin-serumkoncentrationer og på Simpson Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (SAS) 10 og den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: DSM-IV skizofreni (enhver undertype)
  • Sygdomsvarighed: ≥ 5 år
  • Samtidig stående eller prn medicin (undtagen andre antipsykotika og dem, der er kontraindiceret i de respektive indlægssedler [amisulprid eller risperidon]) er tilladt under behandlingsfasen, hvis de var til stede i en stabil dosis i mindst 6 uger før start af initial behandling med studere medicin
  • Overordnet symptomsværhedsgrad: Patienter skal dokumentere en samlet score på 60 eller højere på PANSS-skalaen
  • Kliniske symptomer: En score på 4 (moderat) eller højere på et af de 7 punkter i PANSS Positive Symptom Subscale er til stede
  • Kognitiv status (minimum præstationsniveau): forsøgspersonen skal være i stand til gyldigt at gennemføre baseline MATRICS-vurderingen
  • Klinisk vurdering fra investigator, at behandlinger med amisulprid eller risperidon er berettiget på grund af suboptimalt klinisk resultat trods tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende intolerance over for amisulprid- eller risperidonbivirkninger, som af investigator vurderes at være usikre, dosisbegrænsende eller sandsynligvis vil resultere i afbrydelse af undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for amisulprid- eller risperidonbehandling som angivet i lægemiddelbeskrivelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk lidelse.
  • Enhver historie med kramper eller krampeanfald, bortset fra feberkramper i barndommen;
  • Anamnese med positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Enhver unormal laboratorietest, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  • En historie med betydelig hovedskade/traume, som defineret af:

A. tab af bevidsthed (LOC) i mere end 1 time B. tilbagevendende anfald som følge af hovedskaden C. tydelige kognitive følger af skaden D. kognitiv genoptræning efter skaden

  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder. Ethvert individ med positiv urintoksikologi eller alkoholbrug, der anses for unormalt ved baseline.
  • Klinisk signifikant selvmords- eller drabsadfærd eller forsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: amisulprid og risperidon
amisulprid tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag
Aktiv komparator: 1
Medicin: amisulprid og risperidon
amisulprid tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generelt kognitivt indeks, som vurderet ved den samlede gennemsnitlige z-score baseret på det neurokognitive test (MATRICS) batteri
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive mål vurderet ved individuelle subskalaer i syv kognitive domæner
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Overordnede kliniske effekter vurderet af Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Kliniske symptomer Vurderinger af psykopatologi vurderet af PANSS (positive og negative symptomer, generel psykopatologi) og SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Vurderinger af potentielle sidepåvirkninger vurderet af Simpson-Angus-skalaen (SAS) og Abnormal Involuntary Movement-skalaen (AIMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Generel sikkerhed/tolerabilitet vurderet ved foranstaltninger for vitale tegn, registrering af uønskede hændelser i behandlingen og hyppigheden af ​​unormale laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amisulprid og risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner