정신분열병 환자의 인지기능에 대한 효능 연구 (AMIMIND)
2010년 12월 8일 업데이트: Sanofi
만성정신분열증 환자의 인지기능에 대한 Amisulpride와 Risperidone의 비교 효능
주요 목표
- 만성 정신분열증 환자에서 아미설프라이드와 리스페리돈의 신경인지 효과를 비교하기 위해 정신분열증의 전반적인 인지 기능을 측정하는 일반 인지 지수로 평가했습니다.
보조 목표
- 2차 분석은 두 가지 비정형 에이전트의 신경인지 효과가 치료 작용의 프로파일과 관련하여 어떻게 비교되는지 결정하기 위해 수행됩니다(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습을 포함하는 7가지 인지 영역의 개별 인지 영역 점수를 기반으로 함) 및 기억, 시각적 학습 및 기억, 추론 및 문제 해결 및 사회적 인지);
- 음성 증상 평가 척도(SANS) 8의 총점과 양성 및 음성 증상 척도의 음성 증상 하위 척도(PANSS)로 측정할 때 아미설프라이드가 리스페리돈 치료에 비해 음성 증상에 대해 더 많은 개선을 유도하는지 여부를 조사합니다.
- CGI(Clinical Global Impression), PANSS의 총 및 양성 및 일반 정신병리학 하위 척도 점수와 SANS의 개별 영역에 의해 각각 측정된 바와 같이 아미설프라이드가 리스페리돈과 비교하여 정신병 증상의 전반적인 기능 및 개별 영역을 개선하는지 평가합니다.
- 연구 완료율, 비정상적인 실험실 값의 빈도, 프로락틴 혈청 농도, SAS(Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptom) 10 및 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에 기초하여 아미설프라이드 및 리스페리돈의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단: DSM-IV 정신분열증(모든 하위 유형)
- 질병 기간: ≥ 5년
- 병용 약물 또는 금기 약물(다른 항정신병제 및 각 패키지 삽입물[아미술프라이드 또는 리스페리돈]에 금기된 약물 제외)은 초기 치료 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 존재한 경우 치료 단계 동안 허용됩니다. 약물 연구
- 전반적인 증상 중증도: 환자는 PANSS 척도에서 총점 60점 이상을 증명해야 합니다.
- 임상 증상: PANSS 양성 증상 하위 척도의 7개 항목 중 하나에서 4점(중등도) 이상의 점수가 존재합니다.
- 인지 상태(최소 수행 수준): 피험자는 기본 MATRICS 평가를 유효하게 완료할 수 있어야 합니다.
- 이전 치료에도 불구하고 차선의 임상 결과로 인해 아미설프라이드 또는 리스페리돈을 사용한 치료가 타당하다는 연구자의 임상적 판단
제외 기준:
- 조사자가 안전하지 않거나 용량 제한적이거나 연구 중단을 초래할 가능성이 있다고 판단한 아미설프라이드 또는 리스페리돈 부작용의 과거 또는 현재 불내성.
- 약물 설명에 표시된 대로 아미설프라이드 또는 리스페리돈 요법에 대한 모든 금기.
- 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 장애의 존재.
- 소아기 열성 발작 이외의 발작 또는 발작 장애의 병력;
- 양성 B형 간염 표면 항원의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 비정상적인 실험실 테스트.
- 다음으로 정의된 중대한 두부 손상/외상 병력:
A. 1시간 이상의 의식 상실(LOC) B. 두부 손상으로 인한 재발성 발작 C. 손상으로 인한 명확한 인지 후유증 D. 손상 후 인지 재활
- 지난 12개월 내 알코올 또는 약물 의존 또는 지난 3개월 내 남용. 베이스라인에서 비정상으로 간주되는 양성 소변 독성 또는 알코올 사용이 있는 모든 피험자.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 또는 살인 행위 또는 시도.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성을 위한 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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아미설프라이드 정제 400-800 mg/일 리스페리돈 정제 4-8 mg/일
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활성 비교기: 1
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아미설프라이드 정제 400-800 mg/일 리스페리돈 정제 4-8 mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경인지 테스트(MATRICS) 배터리를 기반으로 한 전체 평균 z-점수로 평가한 일반 인지 지수
기간: 0일, 28일, 56일
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0일, 28일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7가지 인지 영역에서 개별 하위 척도 점수로 평가되는 인지 측정
기간: 0일, 28일, 56일
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0일, 28일, 56일
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CGI(Clinical Global Impression)로 평가한 전반적인 임상 효과
기간: -21일 ~ -1일, 0일, 7일, 28일, 56일
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-21일 ~ -1일, 0일, 7일, 28일, 56일
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임상 증상 PANSS(양성 및 음성 증상, 일반 정신병리) 및 SANS(주의, 정서, 무감각, 반사회성/무감각증, 포기)에 의해 평가되는 정신병리의 등급
기간: -21일 ~ -1일, 0일, 7일, 28일, 56일
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-21일 ~ -1일, 0일, 7일, 28일, 56일
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SAS(Simpson-Angus Scale) 및 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)로 평가한 잠재적인 부작용 등급
기간: 0일, 7일, 28일, 56일
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0일, 7일, 28일, 56일
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전반적인 안전성/내약성은 활력 징후 측정, 치료 긴급 부작용 기록 및 비정상 실험실 측정 빈도로 평가됨
기간: -21일 ~ -1일, 0일, 28일, 56일
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-21일 ~ -1일, 0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .