Studio di efficacia sulle funzioni cognitive nei pazienti schizofrenici (AMIMIND)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi: schizofrenia DSM-IV (qualsiasi sottotipo)
• Durata della malattia: ≥ 5 anni
• La somministrazione concomitante di farmaci in piedi o prn (eccetto altri antipsicotici e quelli controindicati nei rispettivi foglietti illustrativi [amisulpride o risperidone]) sono consentiti durante la fase di trattamento, se erano presenti a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento iniziale con studiare farmaci
• Gravità generale dei sintomi: i pazienti devono evidenziare un punteggio totale di 60 o superiore sulla scala PANSS
• Sintomi clinici: è presente un punteggio di 4 (moderato) o superiore su uno qualsiasi dei 7 elementi della sottoscala dei sintomi positivi PANSS
• Stato cognitivo (livello minimo di prestazione): il soggetto deve essere in grado di completare validamente la valutazione MATRICS di base
• Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui i trattamenti con amisulpride o risperidone sono giustificati a causa dell'esito clinico subottimale nonostante i trattamenti precedenti

Criteri di esclusione:

• Intolleranza passata o attuale di effetti collaterali di amisulpride o risperidone che sono giudicati dallo sperimentatore non sicuri, limitanti la dose o che potrebbero comportare l'interruzione dello studio.
• Qualsiasi controindicazione per la terapia con amisulpride o risperidone come indicato nella descrizione del farmaco.
• Presenza di qualsiasi disturbo medico instabile o non trattato.
• Qualsiasi storia di convulsioni o disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili dell'infanzia;
• Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Qualsiasi test di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Una storia di significativo trauma cranico/trauma, come definito da:

A. perdita di coscienza (LOC) per più di 1 ora B. convulsioni ricorrenti risultanti dal trauma cranico C. chiare sequele cognitive della lesione D. riabilitazione cognitiva successiva alla lesione

• Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi o abuso negli ultimi 3 mesi. Qualsiasi soggetto con tossicologia delle urine positiva o consumo di alcol considerato anormale al basale.
• Comportamento o tentativi di suicidio o omicidio clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi.
• Donne incinte o che allattano
• Assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico per le donne in età fertile.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.