Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią (AMIMIND)

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównawcza skuteczność amisulprydu i rysperydonu na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Główne cele

  • Porównanie efektów neurokognitywnych amisulprydu z efektami risperidonu u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, ocenianych za pomocą ogólnego wskaźnika poznawczego, miary ogólnego funkcjonowania poznawczego w schizofrenii

Cele drugorzędne

  • Wtórne analizy zostaną przeprowadzone w celu określenia, jak porównują się efekty neurokognitywne tych dwóch atypowych czynników pod względem ich profilu działania terapeutycznego (w oparciu o wyniki poszczególnych domen poznawczych w siedmiu domenach poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne i pamięć, wizualne uczenie się i pamięć, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne);
  • Zbadanie, czy amisulpryd powoduje większą poprawę w zakresie objawów negatywnych w porównaniu z leczeniem risperidonem, co zmierzono za pomocą całkowitego wyniku w skali oceny objawów negatywnych (SANS) 8 oraz podskali objawów negatywnych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS);
  • Ocenić, czy amisulpryd poprawia ogólne funkcjonowanie i poszczególne domeny objawów psychotycznych w porównaniu z risperidonem, mierzone odpowiednio za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oraz całościowego i pozytywnego i ogólnego wyniku podskali psychopatologii PANSS oraz poszczególnych domen SANS;
  • Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję amisulprydu i rysperydonu na podstawie wskaźników ukończenia badania i częstości nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, stężeń prolaktyny w surowicy oraz skali Simpsona Angusa dla objawów pozapiramidowych (SAS) 10 i skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: schizofrenia DSM-IV (dowolny podtyp)
  • Czas trwania choroby: ≥ 5 lat
  • Jednoczesne stosowanie leków nasennych lub leków nasennych (z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwwskazanych w ulotkach dołączonych do opakowania [amisulpryd lub rysperydon]) jest dozwolone w fazie leczenia, jeżeli były obecne w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia początkowego studiować leki
  • Ogólne nasilenie objawów: pacjenci muszą wykazywać łączny wynik 60 lub wyższy w skali PANSS
  • Objawy kliniczne: Obecny jest wynik 4 (umiarkowany) lub wyższy w dowolnej z 7 pozycji podskali objawów pozytywnych PANSS
  • Stan poznawczy (minimalny poziom sprawności): uczestnik musi być w stanie prawidłowo przejść podstawową ocenę MATRICS
  • Ocena kliniczna badacza, że ​​leczenie amisulprydem lub rysperydonem jest uzasadnione ze względu na suboptymalne wyniki kliniczne pomimo wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna nietolerancja działań niepożądanych amisulprydu lub rysperydonu, które badacz ocenia jako niebezpieczne, ograniczające dawkę lub mogące spowodować przerwanie badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii amisulprydem lub rysperydonem wskazane w opisie leku.
  • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub nieleczonej choroby.
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych innych niż drgawki gorączkowe wieku dziecięcego;
  • Historia dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Każde nieprawidłowe badanie laboratoryjne, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Historia znacznego urazu głowy / urazu, zgodnie z definicją:

A. utrata przytomności (LOC) powyżej 1 godziny B. nawracające napady padaczkowe w wyniku urazu głowy C. wyraźne poznawcze następstwa urazu D. rehabilitacja poznawcza po urazie

  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nadużywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy pacjent z pozytywnym wynikiem toksykologii moczu lub spożywaniem alkoholu, który jest uważany za nieprawidłowy na początku badania.
  • Klinicznie istotne zachowania lub próby samobójcze lub zabójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: amisulpryd i rysperydon
tabletka amisulprydu 400-800 mg/dobę rysperydon tabletka 4-8 mg/dobę
Aktywny komparator: 1
Lek: amisulpryd i rysperydon
tabletka amisulprydu 400-800 mg/dobę rysperydon tabletka 4-8 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik funkcji poznawczych, oceniany na podstawie ogólnego średniego wyniku z na podstawie baterii testów neurokognitywnych (MATRICS)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Dzień 0, dzień 28, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary poznawcze oceniane na podstawie wyników poszczególnych podskal w siedmiu domenach poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
Ogólne efekty kliniczne oceniane za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Objawy kliniczne Oceny psychopatologii oceniane przez PANSS (objawy pozytywne i negatywne, ogólna psychopatologia) oraz SANS (uwaga, afekt, alogia, asocjalność/anhedonia; niechęć)
Ramy czasowe: Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Oceny potencjalnych skutków ubocznych oceniane za pomocą Skali Simpsona-Angusa (SAS) i Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56
Ogólne bezpieczeństwo/tolerancję oceniono na podstawie pomiarów parametrów życiowych, zapisów zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstości nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Dzień -21 do -1, Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj