Estudo de eficácia em funções cognitivas em pacientes esquizofrênicos (AMIMIND)
8 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Eficácia comparativa de amisulprida vs risperidona em funções cognitivas em pacientes com esquizofrenia crônica
Objetivos primários
- Comparar os efeitos neurocognitivos da amissulprida com os da risperidona em pacientes com esquizofrenia crônica, avaliados pelo índice cognitivo geral, uma medida do funcionamento cognitivo geral na esquizofrenia
Objetivos secundários
- Análises secundárias serão conduzidas para determinar como os efeitos neurocognitivos dos dois agentes atípicos se comparam com relação ao seu perfil de ação terapêutica (com base em escores individuais de domínio cognitivo em sete domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal e memória, aprendizagem visual e memória, raciocínio e resolução de problemas e cognição social);
- Investigar se amisulprida provoca mais melhora nos sintomas negativos em comparação com o tratamento com risperidona, conforme medido pela pontuação total na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) 8 e pela Subescala de Sintomas Negativos da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS);
- Avaliar se a amisulprida melhora o funcionamento geral e os domínios individuais dos sintomas psicóticos em comparação com a risperidona, conforme medido pela Impressão Clínica Global (CGI) e as pontuações das subescalas de psicopatologia total e positiva e geral da PANSS e pelos domínios individuais da SANS, respectivamente;
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da amissulprida e risperidona com base nas taxas de conclusão do estudo e frequência de valores laboratoriais anormais, concentrações séricas de prolactina e na Escala de Simpson Angus para Sintomas Extrapiramidais (SAS) 10 e na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: DSM-IV esquizofrenia (qualquer subtipo)
- Duração da doença: ≥ 5 anos
- Medicamentos concomitantes de repouso ou prn (exceto outros antipsicóticos e aqueles contraindicados nas respectivas bulas [amisulprida ou risperidona]) são permitidos durante a fase de tratamento, desde que estejam presentes em dose estável por pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento inicial com medicamento do estudo
- Gravidade geral dos sintomas: os pacientes devem evidenciar uma pontuação total de 60 ou mais na escala PANSS
- Sintomas clínicos: Uma pontuação de 4 (moderada) ou superior em qualquer um dos 7 itens da subescala de sintomas positivos da PANSS está presente
- Estado cognitivo (nível mínimo de desempenho): o sujeito deve ser capaz de concluir validamente a avaliação inicial do MATRICS
- Julgamento clínico do investigador de que os tratamentos com amisulprida ou risperidona são justificados devido ao resultado clínico abaixo do ideal, apesar dos tratamentos anteriores
Critério de exclusão:
- Intolerância passada ou atual de efeitos colaterais de amisulprida ou risperidona que são julgados pelo investigador como inseguros, limitantes da dose ou com probabilidade de resultar na descontinuação do estudo.
- Qualquer contra-indicação para terapia com amisulprida ou risperidona, conforme indicado na descrição do medicamento.
- Presença de qualquer distúrbio médico instável ou não tratado.
- Qualquer história de convulsões ou distúrbios convulsivos que não sejam convulsões febris da infância;
- História de antígeno de superfície positivo para hepatite B.
- Qualquer teste laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Uma história de lesão/traumatismo craniano significativo, conforme definido por:
A. perda de consciência (LOC) por mais de 1 hora B. convulsões recorrentes resultantes da lesão na cabeça C. sequelas cognitivas claras da lesão D. reabilitação cognitiva após a lesão
- Dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses ou abuso nos últimos 3 meses. Qualquer indivíduo com toxicologia urinária positiva ou uso de álcool que seja considerado anormal na linha de base.
- Comportamento ou tentativas suicidas ou homicidas clinicamente significativas nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ausência de métodos anticoncepcionais medicamente aprovados para mulheres com potencial para engravidar.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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amissulprida comprimido 400-800 mg/dia risperidona comprimido 4-8 mg/dia
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Comparador Ativo: 1
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amissulprida comprimido 400-800 mg/dia risperidona comprimido 4-8 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice cognitivo geral, conforme avaliado pela média geral do escore z com base na bateria de testes neurocognitivos (MATRICS)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas cognitivas avaliadas por pontuações de subescalas individuais em sete domínios cognitivos
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Efeitos Clínicos Gerais avaliados pela Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
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Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
|
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Sintomas clínicos Classificações de psicopatologia avaliadas pelo PANSS (sintomas positivos e negativos, psicopatologia geral) e pelo SANS (Atenção, Afeto, Alogia, asocialidade/Anedonia;Avolição)
Prazo: Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
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Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
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Classificações de possíveis efeitos colaterais avaliados pela Escala de Simpson-Angus (SAS) e pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
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Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 56
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Segurança/tolerabilidade geral avaliada por medidas de sinais vitais, registro de eventos adversos emergentes do tratamento e frequência de medidas laboratoriais anormais
Prazo: Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Dia -21 a -1, Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Risperidona
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- AMISU_L_01008
- EudraCT #: 2007-005772-13
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