Исследование эффективности когнитивных функций у пациентов с шизофренией (AMIMIND)
8 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi
Сравнительная эффективность амисульприда и рисперидона в отношении когнитивных функций у пациентов с хронической шизофренией
Основные цели
- Сравнить нейрокогнитивные эффекты амисульприда и рисперидона у пациентов с хронической шизофренией, оцениваемые по общему когнитивному индексу, показателю общего когнитивного функционирования при шизофрении.
Второстепенные цели
- Будет проведен вторичный анализ, чтобы определить, как нейрокогнитивные эффекты двух атипичных агентов сравниваются с их профилем терапевтического действия (на основе индивидуальных оценок когнитивных областей в семи когнитивных областях, включая скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение). и память, визуальное обучение и память, рассуждение и решение проблем и социальное познание);
- Выясните, вызывает ли амисульприд большее улучшение негативных симптомов по сравнению с лечением рисперидоном, что измеряется по общему баллу по Шкале оценки негативных симптомов (SANS) 8 и по подшкале негативных симптомов Шкалы позитивных и негативных симптомов (PANSS);
- Оценить, улучшает ли амисульприд общее функционирование и отдельные области психотических симптомов по сравнению с рисперидоном, что измеряется общим клиническим впечатлением (CGI), а также общими и положительными и общими подшкалами психопатологии PANSS и отдельными областями SANS, соответственно;
- Оцените безопасность и переносимость амисульприда и рисперидона, основываясь на показателях завершения исследования, частоте аномальных лабораторных показателей, концентрации пролактина в сыворотке, а также на шкале экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (SAS) 10 и шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: шизофрения DSM-IV (любой подтип)
- Продолжительность болезни: ≥ 5 лет
- Сопутствующий прием стоячих или пероральных препаратов (за исключением других нейролептиков и препаратов, противопоказанных к применению в соответствующих инструкциях по применению [амисульприд или рисперидон]) разрешен во время фазы лечения, если они принимались в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до начала первоначального лечения препаратом. исследование лекарства
- Общая тяжесть симптомов: пациенты должны иметь общий балл 60 или выше по шкале PANSS.
- Клинические симптомы: имеется оценка 4 (умеренная) или выше по любому из 7 пунктов подшкалы положительных симптомов PANSS.
- Когнитивный статус (минимальный уровень производительности): субъект должен быть в состоянии правильно пройти базовую оценку MATRICS.
- Клиническое заключение исследователя о том, что лечение амисульпридом или рисперидоном оправдано из-за субоптимального клинического результата, несмотря на предшествующее лечение
Критерий исключения:
- Прошлые или текущие побочные эффекты непереносимости амисульприда или рисперидона, которые расцениваются исследователем как небезопасные, ограничивающие дозу или которые могут привести к прекращению исследования.
- Любые противопоказания для терапии амисульпридом или рисперидоном, как указано в описании препарата.
- Наличие любого нестабильного или невылеченного медицинского расстройства.
- Любые судороги или судорожные расстройства в анамнезе, кроме фебрильных судорог в детском возрасте;
- История положительного поверхностного антигена гепатита В.
- Любой аномальный лабораторный тест, который расценен исследователем как клинически значимый.
- Наличие в анамнезе серьезной травмы/травмы головы, определяемой по:
A. Потеря сознания (LOC) более чем на 1 час B. Повторяющиеся припадки в результате травмы головы C. Явные когнитивные последствия травмы D. Когнитивная реабилитация после травмы
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев или злоупотребление в течение последних 3 месяцев. Любой субъект с положительным токсикологическим анализом мочи или употреблением алкоголя, который считается ненормальным на исходном уровне.
- Клинически значимое суицидальное или убийственное поведение или попытки в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции для женщин детородного возраста.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
амисульприд таблетка 400-800 мг/день рисперидон таблетка 4-8 мг/день
|
|
Активный компаратор: 1
|
амисульприд таблетка 400-800 мг/день рисперидон таблетка 4-8 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий когнитивный индекс, оцениваемый по общему среднему z-показателю на основе батареи нейрокогнитивного теста (MATRICS)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
|
День 0, День 28, День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные показатели, оцениваемые по отдельным подшкалам в семи когнитивных областях
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
|
День 0, День 28, День 56
|
|
Общие клинические эффекты, оцененные с помощью общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: День от -21 до -1, День 0, День 7, День 28, День 56
|
День от -21 до -1, День 0, День 7, День 28, День 56
|
|
Клинические симптомы Рейтинги психопатологии по шкалам PANSS (позитивные и негативные симптомы, общая психопатология) и SANS (внимание, аффект, алогия, асоциальность/ангедония; аволиция)
Временное ограничение: День от -21 до -1, День 0, День 7, День 28, День 56
|
День от -21 до -1, День 0, День 7, День 28, День 56
|
|
Оценки потенциальных побочных эффектов, оцениваемые по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) и шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS).
Временное ограничение: День 0, День 7, День 28, День 56
|
День 0, День 7, День 28, День 56
|
|
Общая безопасность/переносимость, оцениваемая по показателям основных показателей жизнедеятельности, регистрации нежелательных явлений, возникающих при лечении, и частоте аномальных лабораторных показателей.
Временное ограничение: День от -21 до -1, День 0, День 28, День 56
|
День от -21 до -1, День 0, День 28, День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Рисперидон
- Амисульприд
Другие идентификационные номера исследования
- AMISU_L_01008
- EudraCT #: 2007-005772-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .