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股関節骨折の外科的治療のための代替インプラントの使用 (The FAITH Study)

2018年1月3日 更新者：University of Minnesota

股関節骨折の治療に代替インプラントを使用した固定: 大腿骨頸部骨折の治療における再手術率と生活の質に関するスライディング ヒップ スクリューと海綿状スクリューを比較した多施設ランダム化試験

毎年、約 280,000 人のアメリカ人および 36,000 人のカナダ人が、独立性と生活の質を損なう可能性のある怪我である股関節骨折を起こしています。 この傷害に関連する年間医療費は、間もなく米国で 98 億ドル、カナダで 6 億 5,000 万ドルに達すると予想されています。 この損傷の外科的処置のための最適な実践ガイドラインを用意することが重要です。 大腿骨頸部骨折と呼ばれる股関節骨折の一種は、多くの場合、内固定と呼ばれる外科的処置で治療されます。 内固定を行う場合、ほとんどの整形外科医は、スライド プレート付きの大径スクリューを 1 本使用するよりも、複数の小径スクリューを使用することを好みます。 しかし、スライディング ヒップ スクリューを使用すると、実際には手術後の合併症が少なくなり、再手術と呼ばれる 2 回目の手術の必要性が減る可能性があります。 この研究では、2 つの異なる外科的処置を比較して、どちらが手術後の転帰に優れているかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨頸部骨折と呼ばれる股関節骨折の 1 つのタイプは、大腿骨頭が主幹に接合されている大腿骨の狭い部分の破損を伴います。 破断は、骨折部位での分離がほとんどない非変位、または実質的な分離がある変位のいずれかです。 外科医は、転位のない骨折に対する最良の外科的処置は内固定であることに同意しています。 転位骨折の場合、外科医は通常、内固定と股関節置換術のいずれかを選択します。

内部固定を実行する方法は複数あります。 現在、大多数の整形外科医は、複数の小径海綿状ネジの使用を好んでいます。 しかし、スライディング ヒップ スクリューと呼ばれる、サイドプレートに取り付けられた単一の大径スクリューを使用する代替方法が人気を集めており、術後の合併症や再手術の必要性を減らす可能性があります。 どの手術方法が患者に最適かは不明です。 この研究では、患者が大腿骨頸部骨折を起こし、内固定を受けてから 2 年後の再手術の割合について、複数の小径海綿状スクリューの使用と単一のスライディング ヒップ スクリューの使用を比較します。 この研究では、患者の全体的な健康、機能、生活の質に対する 2 つの異なる外科的処置の影響も比較します。 この研究の結果は、現在の整形外科の診療に影響を与える可能性があります。

この研究への参加は2年間続きます。 手術前に、参加者はX線、病歴の確認、および身体検査を含むベースライン評価を完了します. その後、参加者は、股関節骨折を修復するための 2 種類の内固定手術のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者の 1 つのグループでは、外科医は、直径が 6.5 mm 以上の小さな海綿状のネジを少なくとも 2 本使用します。 参加者の他のグループでは、外科医は、部分的にねじ切りされた 1 つの大きな直径のねじを使用します。 スライディング ヒップ スクリューと呼ばれるこのスクリューは、サイドプレートで大腿骨に固定され、他の固定具はありません。 研究に参加するために特定の基準を満たす必要があるすべての外科医は、いずれかのタイプのスクリューを使用するためのメーカーの技術ガイドラインに従います。 抗生物質の使用やカルシウム補給など、術前および術後ケアの特定の側面は、すべての参加者に対して標準化されます。

フォローアップ評価は、電話または病院または診療所で直接行われます。 手術後 1、2、および 10 週間、手術後 6、9、12、18、および 24 か月で発生します。 すべての評価には、健康状態、股関節機能、痛み、および再手術に関するアンケートとインタビューが含まれます。 対面式の評価の一部には、X 線も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折
  • 転位骨折に対する4日以内の手術治療
  • 非転位骨折に対する7日以内の手術治療
  • 受傷前の歩行
  • 座位または立位からの落下などの低エネルギー外傷
  • 他に大きな外傷はありません

除外基準:

  • 両方の外科的治療には不向き
  • 関連する下肢の重大な損傷
  • ヒップ周りの保持されたハードウェア
  • 股関節周囲の感染
  • 骨代謝異常（骨粗鬆症を除く）
  • 中等度または重度の認知障害
  • パーキンソン病または認知症
  • 2年間のフォローアップを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルスライディングヒップスクリュー
デバイス：シングルスライディングヒップスクリューによる開頭整復内固定術（ORIF）
ORIF は、サイド プレート (最小で 2 つ、最大で 4 つの穴) を備えた大腿骨近位部に取り付けられた大径の部分的にねじ山が切られた 1 本のスクリューを使用して実行され、追加の固定はありません。 外科医は市販のスライディング ヒップ スクリュー インプラントを使用し、メーカーのテクニカル ガイドに従ってインプラントを挿入します。 その他の外科的要因は、外科医の好みに基づいて記載されます。
実験的：複数の海綿状ネジ
デバイス：複数の海綿状ネジを備えたORIF
ORIF は、複数の小径ねじ付きねじを使用して実行されます (最小 2 本のねじと最小直径 6.5 mm)。 外科医は、任意のネジまたはフック ピンを使用し、メーカーのテクニカル ガイドに従います。 その他の外科的要因は、外科医の好みに基づいて記載されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術
時間枠：最初の手術から2年後に測定
影響を受けた股関節の追加手術
最初の手術から2年後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：最初の手術から2年後に測定
SF-12 PCS は短い形式です - 12 健康調査 物理コンポーネントの要約 - 0 は悪く、100 は良いです WOMAC は Western Ontario と McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 は良い、100 は悪いです EQ-5D は EuroQol5D です 1 は良いですそして5は悪い
最初の手術から2年後に測定
無血管性壊死、癒合不全、感染症などの合併症
時間枠：最初の手術から2年後に測定
最初の手術から2年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

捜査官

  • 主任研究者：Marc Swiontkowski, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR055267 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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