Vaihtoehtoisten implanttien käyttäminen lonkkamurtumien kirurgiseen hoitoon (FAITH-tutkimus)
Kiinnitys vaihtoehtoisilla implanteilla lonkkamurtumien hoitoon: satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan liukuvia lonkkaruuveja ja nivelruuveja korjausleikkausmääriin ja elämänlaatuun reisiluun kaulan murtumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi lonkkamurtuman tyyppi, jota kutsutaan reisiluun kaulan murtumaksi, kattaa reisiluun kapean osan, jossa reisiluun pää on liitetty pääakseliin. Katko voi olla joko siirtämätön, mikä merkitsee hyvin vähän irtoamista murtumakohdassa, tai siirretty, jossa on huomattava erottuminen. Kirurgit ovat yhtä mieltä siitä, että paras kirurginen toimenpide siirtämättömään murtumaan on sisäinen kiinnitys, jossa mekaaninen implantti yhdistää kaksi erillistä luun segmenttiä. Syrjäytyneiden murtumien tapauksessa kirurgit valitsevat yleensä sisäisen kiinnityksen ja lonkkanivelleikkauksen välillä.
On olemassa useampi kuin yksi tapa suorittaa sisäinen kiinnitys. Suurin osa ortopedista kirurgeista kannattaa tällä hetkellä useiden halkaisijaltaan pienten silppuavien ruuvien käyttöä. Vaihtoehtoinen menetelmä, jossa käytetään yhtä suuren halkaisijan ruuvia, joka on kiinnitetty sivulevyyn, nimeltään liukuva lonkkaruuvi, on kuitenkin saavuttanut suosiota ja saattaa vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja korjausleikkauksen tarvetta. Mikä kirurginen menetelmä on potilaalle paras, ei ole tiedossa. Tässä tutkimuksessa verrataan useiden halkaisijaltaan pienten silppuavien ruuvien käyttöä yksittäiseen liukuvaan lonkkaruuviin korjausleikkausten määrässä 2 vuotta sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet reisiluun kaulan murtumia ja läpikäyneet sisäisen kiinnityksen. Tutkimuksessa verrataan myös kahden eri kirurgisen toimenpiteen vaikutusta potilaiden yleiseen terveyteen, toimintaan ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa nykyiseen ortopediseen käytäntöön.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 2 vuotta. Ennen leikkausta osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää röntgenkuvat, sairaushistorian tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta sisäisestä kiinnitysleikkauksesta lonkkamurtumien korjaamiseksi. Yhdessä osallistujaryhmässä kirurgit käyttävät vähintään kahta pientä kierreruuvia, joiden halkaisija on vähintään 6,5 mm. Toisessa osallistujaryhmässä kirurgit käyttävät yhtä suurihalkaisijaista ruuvia, joka on osittain kierretty. Tämä ruuvi, jota kutsutaan liukuvaksi lonkkaruuviksi, kiinnitetään reisiluun sivulevyllä, eikä muita kiinnikkeitä ole. Kaikki kirurgit, joiden on täytettävä tietyt kriteerit osallistuakseen tutkimukseen, noudattavat valmistajan tekniikan ohjeita kumman tahansa ruuvityypin käyttämisestä. Sekä ennen leikkausta että sen jälkeistä hoitoa koskevat erityiset näkökohdat, kuten antibioottien käyttö ja kalsiumlisä, standardoidaan kaikille osallistujille.
Seurantaarvioinnit tehdään joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti sairaalassa tai poliklinikalla. Ne esiintyvät 1, 2 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki arvioinnit sisältävät kyselyitä ja haastatteluja terveydentilasta, lonkan toiminnasta, kivusta ja korjausleikkauksista. Jotkut henkilökohtaiset arvioinnit sisältävät myös röntgenkuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama @ Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kamran Aurang, MD
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of Califnornia-Irvine
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Mark Hammerberg
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- OrthoIndy
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University-Wishard Hlth Serv.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Colleen Linehan, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- University of Minnesota-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Med. Ctr.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital Res. Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Univ. of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas HSC (San Antonio)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murtuma reisiluun kaulan
- Leikkaushoito 4 päivän sisällä siirtymään siirtyneiden murtumien vuoksi
- Leikkaushoito 7 päivän sisällä siirtymättömiin murtumiin
- Ambulatorinen ennen loukkaantumista
- Matalaenergiatrauma, kuten putoaminen istuma- tai seisoma-asennosta
- Ei muita isoja traumoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu molempiin kirurgisiin hoitoihin
- Liittyvät vakavat alaraajojen vammat
- Säilytetty laitteisto lantion ympärillä
- Infektio lonkan ympärillä
- Luun aineenvaihduntahäiriö (lukuun ottamatta osteoporoosia)
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Parkinsonin tauti tai dementia
- 2 vuoden seurantaa ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi liukuva lantioruuvi
|
ORIF suoritetaan yhdellä suurella halkaisijaltaan osittain kierteitetyllä ruuvilla, joka on kiinnitetty proksimaaliseen reisiluun sivulevyllä (vähintään kaksi reikää ja enintään neljä reikää) ilman lisäkiinnikkeitä.
Kirurgit käyttävät mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa liukuvaa lonkkaruuviimplanttia ja asettavat implantit valmistajan teknisten ohjeiden mukaisesti.
Muut kirurgiset tekijät perustuvat kirurgin mieltymyksiin ja huomioidaan.
|
|
Kokeellinen: Useita hylkiviä ruuveja
|
ORIF suoritetaan käyttämällä useita halkaisijaltaan pieniä kierreruuveja (vähintään kaksi ruuvia ja vähintään 6,5 mm halkaisija).
Kirurgit käyttävät mitä tahansa kierreruuvia tai koukkutappia ja noudattavat valmistajien teknisiä ohjeita.
Muut kirurgiset tekijät perustuvat kirurgin mieltymyksiin ja huomioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Lisäleikkaus vaurioituneelle lonkan alueelle
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
SF-12 PCS on lyhyt muoto - 12 Health Survey Fyysisen komponentin yhteenveto - 0 on huono ja 100 on hyvä WOMAC on Länsi-Ontarion ja McMaster yliopiston Osteoarthritis Index 0 on hyvä ja 100 on huono EQ-5D on EuroQol5D 1 on hyvä ja 5 on huono
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien verisuonten nekroosi, yhtymättömyys ja infektio
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 2 vuotta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van de Kuit A, Oosterhoff JHF, Dijkstra H, Sprague S, Bzovsky S, Bhandari M, Swiontkowski M, Schemitsch EH, IJpma FFA, Poolman RW, Doornberg JN, Hendrickx LAM; , the Machine Learning Consortium and FAITH Investigators. Patients with Femoral Neck Fractures Are at Risk for Conversion to Arthroplasty After Internal Fixation: A Machine-Learning Algorithm. Clin Orthop Relat Res. 2022 Jun 21;480(12):2350-60. doi: 10.1097/CORR.0000000000002283. Online ahead of print.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- FAITH Investigators. Fixation using alternative implants for the treatment of hip fractures (FAITH): design and rationale for a multi-centre randomized trial comparing sliding hip screws and cancellous screws on revision surgery rates and quality of life in the treatment of femoral neck fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jun 26;15:219. doi: 10.1186/1471-2474-15-219.
- Zielinski SM, Viveiros H, Heetveld MJ, Swiontkowski MF, Bhandari M, Patka P, Van Lieshout EM; FAITH trial investigators. Central coordination as an alternative for local coordination in a multicenter randomized controlled trial: the FAITH trial experience. Trials. 2012 Jan 8;13:5. doi: 10.1186/1745-6215-13-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR055267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .