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Uso de implantes alternativos para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de cadera (Estudio FAITH)

3 de enero de 2018 actualizado por: University of Minnesota

Fijación con implantes alternativos para el tratamiento de las fracturas de cadera: un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara los tornillos deslizantes de cadera y los tornillos de esponjosa en las tasas de cirugía de revisión y la calidad de vida en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral

Cada año, la fractura de cadera, una lesión que puede afectar la independencia y la calidad de vida, ocurre en aproximadamente 280 000 estadounidenses y 36 000 canadienses. Se espera que los costos anuales de atención médica asociados con esta lesión alcancen pronto los $9.8 mil millones en los Estados Unidos y $650 millones en Canadá. Es importante contar con pautas de práctica óptimas para el manejo quirúrgico de esta lesión. Un tipo de fractura de cadera, llamada fractura del cuello femoral, a menudo se trata con un procedimiento quirúrgico llamado fijación interna. Al realizar la fijación interna, la mayoría de los cirujanos ortopédicos prefieren usar varios tornillos de diámetro pequeño en lugar de usar un solo tornillo de gran diámetro con una placa deslizante. Sin embargo, el uso del tornillo deslizante de cadera podría, de hecho, resultar en menos complicaciones después de la cirugía y reducir la necesidad de una segunda cirugía, llamada cirugía de revisión. Este estudio comparará los dos procedimientos quirúrgicos diferentes para determinar cuál produce mejores resultados después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tipo de fractura de cadera, llamada fractura del cuello femoral, implica una rotura en la parte estrecha del hueso del fémur donde la cabeza del fémur se une al eje principal. La rotura puede ser no desplazada, lo que implica una separación muy pequeña en el sitio de la fractura, o desplazada, en la que hay una separación sustancial. Los cirujanos están de acuerdo en que el mejor procedimiento quirúrgico para una fractura no desplazada es la fijación interna, en la que un implante mecánico vuelve a conectar los dos segmentos de hueso separados. Para las fracturas desplazadas, los cirujanos suelen elegir entre la fijación interna y el reemplazo de la articulación de la cadera.

Hay más de una forma de realizar la fijación interna. La mayoría de los cirujanos ortopédicos favorecen actualmente el uso de múltiples tornillos para esponjosa de pequeño diámetro. Sin embargo, un método alternativo que utiliza un solo tornillo de gran diámetro unido a una placa lateral, llamado tornillo deslizante de cadera, ha ido ganando popularidad y podría reducir las complicaciones posquirúrgicas y la necesidad de una cirugía de revisión. Se desconoce qué método quirúrgico es mejor para el paciente. Este estudio comparará el uso de múltiples tornillos para esponjosa de diámetro pequeño versus un solo tornillo deslizante de cadera en las tasas de cirugía de revisión 2 años después de que los pacientes sufrieran fracturas del cuello femoral y se sometieran a una fijación interna. El estudio también comparará el impacto de los dos procedimientos quirúrgicos diferentes en la salud general, la función y la calidad de vida de los pacientes. Los resultados de este estudio pueden afectar la práctica ortopédica actual.

La participación en este estudio tendrá una duración de 2 años. Antes de la cirugía, los participantes completarán una evaluación inicial que incluirá radiografías, una revisión del historial médico y un examen físico. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse a uno de dos tipos de cirugías de fijación interna para reparar sus fracturas de cadera. En un grupo de participantes, los cirujanos utilizarán al menos dos pequeños tornillos roscados para esponjosa que tengan un diámetro de al menos 6,5 mm. En el otro grupo de participantes, los cirujanos utilizarán un solo tornillo de gran diámetro parcialmente roscado. Este tornillo, llamado tornillo deslizante de cadera, se fijará al hueso del fémur con una placa lateral y no habrá otras fijaciones. Todos los cirujanos, que deberán cumplir con ciertos criterios para participar en el estudio, seguirán las pautas técnicas de los fabricantes para usar cualquier tipo de tornillo. Los aspectos específicos de la atención preoperatoria y postoperatoria, como el uso de antibióticos y suplementos de calcio, se estandarizarán para todos los participantes.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán por teléfono o en persona en el hospital o la clínica. Ocurrirán 1, 2 y 10 semanas después de la cirugía y 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía. Todas las evaluaciones incluirán cuestionarios y entrevistas sobre el estado de salud, la función de la cadera, el dolor y la cirugía de revisión. Algunas de las evaluaciones en persona también incluirán radiografías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de cuello femoral
  • Tratamiento quirúrgico dentro de los 4 días para fracturas desplazadas
  • Tratamiento quirúrgico dentro de los 7 días para fracturas no desplazadas
  • Ambulatoria antes de la lesión
  • Trauma de baja energía, como caídas desde una posición sentada o de pie
  • Ningún otro trauma importante

Criterio de exclusión:

  • No apto para ambos tratamientos quirúrgicos.
  • Lesiones mayores asociadas de las extremidades inferiores
  • Herrajes retenidos alrededor de la cadera
  • Infección alrededor de la cadera
  • Trastorno metabólico óseo (excepto osteoporosis)
  • Deterioro cognitivo moderado o severo
  • Enfermedad de Parkinson o demencia
  • No se puede completar el seguimiento de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tornillo de cadera deslizante simple
Dispositivo: Fijación interna de reducción abierta (ORIF) con un solo tornillo de cadera deslizante
La ORIF se realizará utilizando un solo tornillo parcialmente roscado de gran diámetro que se fija al fémur proximal con una placa lateral (con un mínimo de dos orificios y un máximo de cuatro orificios) y sin fijaciones suplementarias. Los cirujanos utilizarán cualquier implante de tornillo de cadera deslizante comercialmente disponible e insertarán los implantes según las guías técnicas del fabricante. Otros factores quirúrgicos se basarán en la preferencia del cirujano y se anotarán.
Experimental: Múltiples tornillos de esponjosa
Dispositivo: ORIF con múltiples tornillos para esponjosa
La ORIF se realizará utilizando múltiples tornillos roscados de pequeño diámetro (con un mínimo de dos tornillos y un diámetro mínimo de 6,5 mm). Los cirujanos utilizarán cualquier tornillo roscado o pasador de gancho y seguirán las guías técnicas de los fabricantes. Otros factores quirúrgicos se basarán en la preferencia del cirujano y se anotarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Medido 2 años después de la cirugía original
Cirugía adicional en la cadera afectada
Medido 2 años después de la cirugía original

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido 2 años después de la cirugía original
El SF-12 PCS es la forma abreviada - Resumen del componente físico de la encuesta de salud 12 - 0 es malo y 100 es bueno El WOMAC es el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster 0 es bueno y 100 es malo El EQ-5D es EuroQol5D 1 es bueno y 5 es malo
Medido 2 años después de la cirugía original
Complicaciones, que incluyen necrosis avascular, falta de unión e infección
Periodo de tiempo: Medido 2 años después de la cirugía original
Medido 2 años después de la cirugía original

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AR055267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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