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Utilizzo di impianti alternativi per il trattamento chirurgico delle fratture dell'anca (The FAITH Study)

3 gennaio 2018 aggiornato da: University of Minnesota

Fissazione mediante impianti alternativi per il trattamento delle fratture dell'anca: uno studio multicentrico randomizzato che confronta viti per anca scorrevoli e viti per spongiosa sui tassi di interventi chirurgici di revisione e sulla qualità della vita nel trattamento delle fratture del collo del femore

Ogni anno, la frattura dell'anca, una lesione che può compromettere l'indipendenza e la qualità della vita, si verifica in circa 280.000 americani e 36.000 canadesi. Si prevede che i costi sanitari annuali associati a questo infortunio raggiungeranno presto i 9,8 miliardi di dollari negli Stati Uniti e i 650 milioni di dollari in Canada. È importante disporre di linee guida pratiche ottimali per la gestione chirurgica di questa lesione. Un tipo di frattura dell'anca, chiamata frattura del collo del femore, viene spesso trattata con una procedura chirurgica chiamata fissazione interna. Quando si esegue la fissazione interna, la maggior parte dei chirurghi ortopedici preferisce utilizzare più viti di piccolo diametro rispetto all'utilizzo di un'unica vite di grande diametro con una piastra scorrevole. Tuttavia, l'uso della vite per anca scorrevole potrebbe in effetti comportare un minor numero di complicazioni dopo l'intervento chirurgico e ridurre la necessità di un secondo intervento chirurgico, chiamato intervento di revisione. Questo studio confronterà le due diverse procedure chirurgiche per determinare quale si traduce in risultati migliori dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un tipo di frattura dell'anca, chiamata frattura del collo del femore, comporta una rottura nella parte stretta dell'osso del femore dove la testa del femore è unita alla diafisi principale. La rottura può essere non spostata, il che comporta una separazione minima nel sito della frattura, o spostata, in cui vi è una separazione sostanziale. I chirurghi concordano sul fatto che la migliore procedura chirurgica per una frattura non scomposta è la fissazione interna, in cui un impianto meccanico ricollega i due segmenti separati di osso. Per le fratture scomposte, i chirurghi di solito scelgono tra fissazione interna e sostituzione dell'articolazione dell'anca.

C'è più di un modo per eseguire la fissazione interna. La maggior parte dei chirurghi ortopedici attualmente preferisce l'uso di più viti da spongiosa di piccolo diametro. Tuttavia, un metodo alternativo che utilizza una singola vite di grande diametro attaccata a una placca laterale, chiamata vite per anca scorrevole, sta guadagnando popolarità e potrebbe ridurre le complicanze post-chirurgiche e la necessità di un intervento di revisione. Non è noto quale sia il metodo chirurgico migliore per il paziente. Questo studio confronterà l'uso di più viti da spongiosa di piccolo diametro rispetto a una singola vite per anca scorrevole sui tassi di intervento chirurgico di revisione 2 anni dopo che i pazienti hanno subito fratture del collo del femore e sono stati sottoposti a fissazione interna. Lo studio confronterà anche l'impatto delle due diverse procedure chirurgiche sulla salute generale, sulla funzione e sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati di questo studio possono avere un impatto sull'attuale pratica ortopedica.

La partecipazione a questo studio durerà 2 anni. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno una valutazione di base che includerà radiografie, una revisione della storia medica e un esame fisico. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno dei due tipi di interventi chirurgici di fissazione interna per riparare le fratture dell'anca. In un gruppo di partecipanti, i chirurghi useranno almeno due piccole viti filettate da spongiosa che hanno un diametro di almeno 6,5 mm. Nell'altro gruppo di partecipanti, i chirurghi useranno un'unica vite di grande diametro parzialmente filettata. Questa vite, chiamata vite per anca scorrevole, sarà fissata all'osso del femore con una piastra laterale e non ci saranno altri fissaggi. Tutti i chirurghi, che dovranno soddisfare determinati criteri per partecipare allo studio, seguiranno le linee guida tecniche dei produttori per l'utilizzo di entrambi i tipi di vite. Aspetti specifici dell'assistenza preoperatoria e postoperatoria, come l'uso di antibiotici e l'integrazione di calcio, saranno standardizzati per tutti i partecipanti.

Le valutazioni di follow-up saranno completate per telefono o di persona presso l'ospedale o la clinica. Si verificheranno 1, 2 e 10 settimane dopo l'intervento e 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Tutte le valutazioni includeranno questionari e interviste sullo stato di salute, sulla funzionalità dell'anca, sul dolore e sulla chirurgia di revisione. Alcune delle valutazioni di persona includeranno anche i raggi X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo del femore
  • Trattamento chirurgico entro 4 giorni per fratture scomposte
  • Trattamento chirurgico entro 7 giorni per fratture composte
  • Ambulatoriale prima dell'infortunio
  • Trauma a bassa energia, come cadute da una posizione seduta o in piedi
  • Nessun altro grave trauma

Criteri di esclusione:

  • Inadatto per entrambi i trattamenti chirurgici
  • Lesioni gravi associate degli arti inferiori
  • Hardware trattenuto intorno all'anca
  • Infezione intorno all'anca
  • Disturbi del metabolismo osseo (ad eccezione dell'osteoporosi)
  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Morbo di Parkinson o demenza
  • Impossibile completare il follow-up di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vite per anca scorrevole singola
Dispositivo: Fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) con singola vite scorrevole per anca
L'ORIF verrà eseguito utilizzando un'unica vite parzialmente filettata di grande diametro fissata al femore prossimale con una piastra laterale (con un minimo di due fori e un massimo di quattro fori) e senza fissaggi supplementari. I chirurghi utilizzeranno qualsiasi impianto a vite per anca scorrevole disponibile in commercio e inseriranno gli impianti secondo le guide tecniche dei produttori. Altri fattori chirurgici saranno basati sulla preferenza del chirurgo e annotati.
Sperimentale: Viti multiple per spongiosa
Dispositivo: ORIF con più viti da spongiosa
L'ORIF verrà eseguito utilizzando più viti filettate di piccolo diametro (con un minimo di due viti e un diametro minimo di 6,5 mm). I chirurghi utilizzeranno qualsiasi vite filettata o perno a uncino e seguiranno le guide tecniche dei produttori. Altri fattori chirurgici saranno basati sulla preferenza del chirurgo e annotati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
Ulteriori interventi chirurgici sull'anca interessata
Misurato 2 anni dopo l'intervento originale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
L'SF-12 PCS è la forma abbreviata - 12 Health Survey Riepilogo dei componenti fisici - 0 è cattivo e 100 è buono Il WOMAC è l'Ontario occidentale e l'indice di osteoartrite delle università McMaster 0 è buono e 100 è cattivo L'EQ-5D è EuroQol5D 1 è buono e 5 è cattivo
Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
Complicanze, tra cui necrosi avascolare, mancata unione e infezione
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo l'intervento originale
Misurato 2 anni dopo l'intervento originale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR055267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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