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Utilisation d'implants alternatifs pour le traitement chirurgical des fractures de la hanche (l'étude FAITH)

3 janvier 2018 mis à jour par: University of Minnesota

Fixation à l'aide d'implants alternatifs pour le traitement des fractures de la hanche : un essai randomisé multicentrique comparant les vis coulissantes de la hanche et les vis spongieuses sur les taux de chirurgie de révision et la qualité de vie dans le traitement des fractures du col du fémur

Chaque année, une fracture de la hanche, une blessure qui peut nuire à l'indépendance et à la qualité de vie, survient chez environ 280 000 Américains et 36 000 Canadiens. Les coûts annuels des soins de santé associés à cette blessure devraient bientôt atteindre 9,8 milliards de dollars aux États-Unis et 650 millions de dollars au Canada. Il est important d'avoir en place des directives de pratique optimales pour la prise en charge chirurgicale de cette blessure. Un type de fracture de la hanche, appelée fracture du col du fémur, est souvent traité par une intervention chirurgicale appelée fixation interne. Lors de la réalisation d'une fixation interne, la plupart des chirurgiens orthopédistes préfèrent utiliser plusieurs vis de petit diamètre plutôt qu'une seule vis de grand diamètre avec une plaque coulissante. Cependant, l'utilisation de la vis de hanche coulissante pourrait en fait entraîner moins de complications après la chirurgie et réduire le besoin d'une deuxième chirurgie, appelée chirurgie de révision. Cette étude comparera les deux procédures chirurgicales différentes pour déterminer celle qui donne les meilleurs résultats après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un type de fracture de la hanche, appelée fracture du col du fémur, implique une rupture dans la partie étroite de l'os du fémur où la tête du fémur est reliée à la tige principale. La rupture peut être soit non déplacée, ce qui implique très peu de séparation au niveau du site de fracture, soit déplacée, dans laquelle il y a une séparation substantielle. Les chirurgiens conviennent que la meilleure intervention chirurgicale pour une fracture non déplacée est la fixation interne, dans laquelle un implant mécanique reconnecte les deux segments osseux séparés. Pour les fractures déplacées, les chirurgiens choisissent généralement entre une fixation interne et un remplacement de l'articulation de la hanche.

Il y a plus d'une façon d'effectuer une ostéosynthèse. La majorité des chirurgiens orthopédistes privilégie actuellement l'utilisation de vis spongieuses multiples de petit diamètre. Cependant, une méthode alternative qui utilise une seule vis de grand diamètre fixée à une plaque latérale, appelée vis de hanche coulissante, a gagné en popularité et pourrait réduire les complications post-chirurgicales et la nécessité d'une chirurgie de révision. Quelle méthode chirurgicale est la meilleure pour le patient est inconnue. Cette étude comparera l'utilisation de plusieurs vis spongieuses de petit diamètre par rapport à une seule vis de hanche coulissante sur les taux de chirurgie de révision 2 ans après que les patients ont subi des fractures du col du fémur et subi une fixation interne. L'étude comparera également l'impact des deux interventions chirurgicales différentes sur la santé globale, la fonction et la qualité de vie des patients. Les résultats de cette étude pourraient avoir un impact sur la pratique orthopédique actuelle.

La participation à cette étude durera 2 ans. Avant la chirurgie, les participants effectueront une évaluation de base qui comprendra des radiographies, un examen des antécédents médicaux et un examen physique. Les participants seront ensuite assignés au hasard à subir l'un des deux types de chirurgies de fixation interne pour réparer leurs fractures de la hanche. Dans un groupe de participants, les chirurgiens utiliseront au moins deux petites vis filetées spongieuses d'un diamètre d'au moins 6,5 mm. Dans l'autre groupe de participants, les chirurgiens utiliseront une seule vis de grand diamètre partiellement filetée. Cette vis, appelée vis de hanche coulissante, sera fixée à l'os du fémur avec une plaque latérale, et il n'y aura pas d'autres fixations. Tous les chirurgiens, qui devront répondre à certains critères pour participer à l'étude, suivront les directives techniques des fabricants pour l'utilisation de l'un ou l'autre type de vis. Des aspects spécifiques des soins préopératoires et postopératoires, tels que l'utilisation d'antibiotiques et la supplémentation en calcium, seront normalisés pour tous les participants.

Les évaluations de suivi seront effectuées par téléphone ou en personne à l'hôpital ou à la clinique. Ils surviendront 1, 2 et 10 semaines après la chirurgie et 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie. Toutes les évaluations comprendront des questionnaires et des entretiens sur l'état de santé, la fonction de la hanche, la douleur et la chirurgie de révision. Certaines des évaluations en personne comprendront également des radiographies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du col fémoral
  • Traitement opératoire dans les 4 jours pour les fractures déplacées
  • Traitement opératoire dans les 7 jours pour les fractures non déplacées
  • Ambulatoire avant la blessure
  • Traumatisme à faible énergie, comme les chutes d'une position assise ou debout
  • Pas d'autre traumatisme majeur

Critère d'exclusion:

  • Inadapté aux deux traitements chirurgicaux
  • Lésions majeures associées des membres inférieurs
  • Matériel retenu autour de la hanche
  • Infection autour de la hanche
  • Trouble métabolique osseux (sauf ostéoporose)
  • Déficience cognitive modérée ou sévère
  • Maladie de Parkinson ou démence
  • Impossible de terminer le suivi de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vis de hanche coulissante simple
Dispositif: Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) avec une seule vis de hanche coulissante
L'ORIF sera réalisée à l'aide d'une seule vis de grand diamètre partiellement filetée qui est fixée au fémur proximal avec une plaque latérale (avec un minimum de deux trous et un maximum de quatre trous) et aucune fixation supplémentaire. Les chirurgiens utiliseront n'importe quel implant à vis de hanche coulissante disponible dans le commerce et inséreront les implants conformément aux guides techniques des fabricants. D'autres facteurs chirurgicaux seront basés sur la préférence du chirurgien et notés.
Expérimental: Vis spongieuses multiples
Dispositif: ORIF avec plusieurs vis spongieuses
ORIF sera réalisée à l'aide de plusieurs vis filetées de petit diamètre (avec un minimum de deux vis et un diamètre minimum de 6,5 mm). Les chirurgiens utiliseront n'importe quelle vis filetée ou broche à crochet et suivront les guides techniques des fabricants. D'autres facteurs chirurgicaux seront basés sur la préférence du chirurgien et notés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie de révision
Délai: Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale
Chirurgie supplémentaire sur la hanche affectée
Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale
Le SF-12 PCS est le formulaire court - 12 Health Survey Physical component summary - 0 est mauvais et 100 est bon Le WOMAC est Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 est bon et 100 est mauvais L'EQ-5D est EuroQol5D 1 est bon et 5 c'est mauvais
Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale
Complications, y compris la nécrose avasculaire, la pseudarthrose et l'infection
Délai: Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale
Mesuré 2 ans après la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR055267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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