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Usando implantes alternativos para o tratamento cirúrgico de fraturas de quadril (The FAITH Study)

3 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Minnesota

Fixação usando implantes alternativos para o tratamento de fraturas de quadril: um estudo randomizado multicêntrico comparando parafusos deslizantes de quadril e parafusos esponjosos nas taxas de cirurgia de revisão e qualidade de vida no tratamento de fraturas do colo do fêmur

A cada ano, a fratura de quadril, uma lesão que pode prejudicar a independência e a qualidade de vida, ocorre em cerca de 280.000 americanos e 36.000 canadenses. Espera-se que os custos anuais de saúde associados a essa lesão atinjam em breve US$ 9,8 bilhões nos Estados Unidos e US$ 650 milhões no Canadá. É importante ter diretrizes práticas ideais para o tratamento cirúrgico dessa lesão. Um tipo de fratura de quadril, chamada de fratura do colo do fêmur, é frequentemente tratada com um procedimento cirúrgico chamado fixação interna. Ao realizar a fixação interna, a maioria dos cirurgiões ortopédicos prefere usar vários parafusos de pequeno diâmetro em vez de usar um único parafuso de grande diâmetro com uma placa deslizante. No entanto, o uso do parafuso deslizante do quadril pode, de fato, resultar em menos complicações após a cirurgia e reduzir a necessidade de uma segunda cirurgia, chamada de cirurgia de revisão. Este estudo irá comparar os dois diferentes procedimentos cirúrgicos para determinar qual deles resulta em melhores resultados após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um tipo de fratura de quadril, chamada de fratura do colo do fêmur, envolve uma ruptura na parte estreita do osso do fêmur, onde a cabeça do fêmur se une ao eixo principal. A quebra pode ser não deslocada, o que envolve muito pouca separação no local da fratura, ou deslocada, na qual há separação substancial. Os cirurgiões concordam que o melhor procedimento cirúrgico para uma fratura não deslocada é a fixação interna, na qual um implante mecânico reconecta os dois segmentos separados de osso. Para fraturas deslocadas, os cirurgiões geralmente escolhem entre fixação interna e substituição da articulação do quadril.

Existe mais de uma maneira de realizar a fixação interna. A maioria dos cirurgiões ortopédicos atualmente favorece o uso de múltiplos parafusos esponjosos de pequeno diâmetro. No entanto, um método alternativo que usa um único parafuso de grande diâmetro preso a uma placa lateral, chamado parafuso deslizante do quadril, vem ganhando popularidade e pode reduzir as complicações pós-cirúrgicas e a necessidade de cirurgia de revisão. Qual método cirúrgico é melhor para o paciente é desconhecido. Este estudo irá comparar o uso de múltiplos parafusos esponjosos de pequeno diâmetro versus um único parafuso deslizante de quadril nas taxas de cirurgia de revisão 2 anos após os pacientes sofrerem fraturas do colo do fêmur e serem submetidos à fixação interna. O estudo também comparará o impacto dos dois procedimentos cirúrgicos diferentes na saúde geral, função e qualidade de vida dos pacientes. Os resultados deste estudo podem impactar a prática ortopédica atual.

A participação neste estudo durará 2 anos. Antes da cirurgia, os participantes completarão uma avaliação inicial que incluirá radiografias, uma revisão do histórico médico e um exame físico. Os participantes serão aleatoriamente designados para passar por um dos dois tipos de cirurgias de fixação interna para reparar suas fraturas de quadril. Em um grupo de participantes, os cirurgiões usarão pelo menos dois pequenos parafusos esponjosos com diâmetro de pelo menos 6,5 mm. No outro grupo de participantes, os cirurgiões usarão um único parafuso de grande diâmetro parcialmente rosqueado. Esse parafuso, chamado parafuso deslizante do quadril, será fixado no osso fêmur com uma placa lateral, não havendo outras fixações. Todos os cirurgiões, que precisarão atender a determinados critérios para participar do estudo, seguirão as diretrizes técnicas dos fabricantes para o uso de qualquer tipo de parafuso. Aspectos específicos dos cuidados pré e pós-operatórios, como o uso de antibióticos e suplementação de cálcio, serão padronizados para todos os participantes.

As avaliações de acompanhamento serão concluídas por telefone ou pessoalmente no hospital ou clínica. Eles ocorrerão 1, 2 e 10 semanas após a cirurgia e 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia. Todas as avaliações incluirão questionários e entrevistas sobre o estado de saúde, função do quadril, dor e cirurgia de revisão. Algumas das avaliações pessoais também incluirão radiografias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do colo do fêmur
  • Tratamento cirúrgico dentro de 4 dias para fraturas deslocadas
  • Tratamento cirúrgico dentro de 7 dias para fraturas não desviadas
  • Ambulatório antes da lesão
  • Trauma de baixa energia, como quedas de uma posição sentada ou em pé
  • Nenhum outro grande trauma

Critério de exclusão:

  • Inadequado para ambos os tratamentos cirúrgicos
  • Lesões graves associadas das extremidades inferiores
  • Hardware retido ao redor do quadril
  • Infecção ao redor do quadril
  • Distúrbio metabólico ósseo (exceto para osteoporose)
  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • doença de Parkinson ou demência
  • Incapaz de completar o acompanhamento de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parafuso de quadril deslizante simples
Dispositivo: Fixação interna de redução aberta (RAFI) com parafuso de quadril único deslizante
A RAFI será realizada com um único parafuso parcialmente rosqueado de grande diâmetro que é fixado no fêmur proximal com uma placa lateral (com um mínimo de dois orifícios e um máximo de quatro orifícios) e sem fixações suplementares. Os cirurgiões usarão qualquer implante de parafuso de quadril deslizante disponível comercialmente e inserirão os implantes de acordo com os guias técnicos dos fabricantes. Outros fatores cirúrgicos serão baseados na preferência do cirurgião e anotados.
Experimental: Múltiplos Parafusos Esponjosos
Dispositivo: ORIF com múltiplos parafusos esponjosos
O ORIF será realizado usando vários parafusos roscados de pequeno diâmetro (com um mínimo de dois parafusos e um diâmetro mínimo de 6,5 mm). Os cirurgiões usarão qualquer parafuso roscado ou pino gancho e seguirão os guias técnicos dos fabricantes. Outros fatores cirúrgicos serão baseados na preferência do cirurgião e anotados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de revisão
Prazo: Medido 2 anos após a cirurgia original
Cirurgia adicional no quadril afetado
Medido 2 anos após a cirurgia original

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Medido 2 anos após a cirurgia original
O SF-12 PCS é a forma abreviada - 12 Health Survey Resumo do componente físico - 0 é ruim e 100 é bom O WOMAC é Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 é bom e 100 é ruim O EQ-5D é EuroQol5D 1 é bom e 5 é ruim
Medido 2 anos após a cirurgia original
Complicações, incluindo necrose avascular, não união e infecção
Prazo: Medido 2 anos após a cirurgia original
Medido 2 anos após a cirurgia original

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR055267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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