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고관절 골절의 외과적 치료를 위한 대체 임플란트 사용(The FAITH 연구)

2018년 1월 3일 업데이트: University of Minnesota

고관절 골절 치료를 위한 대체 임플란트를 이용한 고정: 대퇴골 경부 골절 치료에서 슬라이딩 고관절 나사와 취소 나사를 이용한 재수술률과 삶의 질에 대한 다기관 무작위 임상시험

매년 약 280,000명의 미국인과 36,000명의 캐나다인에게서 독립성과 삶의 질을 손상시킬 수 있는 부상인 고관절 골절이 발생합니다. 이 부상과 관련된 연간 의료 비용은 곧 미국에서 98억 달러, 캐나다에서 6억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 부상의 외과적 치료를 위한 최적의 진료 지침을 마련하는 것이 중요합니다. 대퇴골 경부 골절이라고 하는 고관절 골절의 한 유형은 종종 내부 고정이라는 수술 절차로 치료됩니다. 내부 고정을 수행할 때 대부분의 정형외과 의사는 슬라이딩 플레이트가 있는 하나의 큰 직경 나사를 사용하는 것보다 여러 개의 작은 직경 나사를 사용하는 것을 선호합니다. 그러나 슬라이딩 엉덩이 나사를 사용하면 실제로 수술 후 합병증이 줄어들고 재수술이라는 두 번째 수술의 필요성이 줄어들 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 어떤 것이 더 나은 결과를 가져오는지 결정하기 위해 두 가지 다른 수술 절차를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 경부 골절이라고 하는 고관절 골절의 한 유형은 대퇴골두가 주축에 연결되는 대퇴골의 좁은 부분이 부러지는 것과 관련이 있습니다. 파손은 골절 부위에서 거의 분리되지 않는 변위되지 않거나 상당한 분리가 있는 변위일 수 있습니다. 외과의들은 전위되지 않은 골절에 대한 최선의 수술 절차가 기계적 임플란트가 분리된 두 개의 뼈 부분을 다시 연결하는 내부 고정이라는 데 동의합니다. 변위 골절의 경우 외과의는 일반적으로 내부 고정과 고관절 치환술 중에서 선택합니다.

내부 고정을 수행하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 대다수의 정형외과 의사는 현재 여러 개의 소직경 취소 나사 사용을 선호합니다. 그러나 하나의 대구경 나사를 측면판에 부착하는 대안적인 방법인 슬라이딩 힙 나사(sliding hip screw)가 인기를 얻고 있으며 수술 후 합병증과 재수술의 필요성을 줄일 수 있습니다. 환자에게 가장 적합한 수술 방법은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 환자가 대퇴골 경부 골절을 유지하고 내부 고정을 받은 후 2년 동안 재치환 수술의 비율에 대해 여러 개의 소직경 해면 나사못 사용과 단일 슬라이딩 고관절 나사못 사용을 비교합니다. 이 연구는 또한 환자의 전반적인 건강, 기능 및 삶의 질에 대한 두 가지 수술 절차의 영향을 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 현재의 정형외과 진료에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구 참여는 2년 동안 지속됩니다. 수술 전에 참가자는 엑스레이, 병력 검토 및 신체 검사를 포함하는 기본 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 고관절 골절을 복구하기 위해 두 가지 유형의 내부 고정 수술 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 참가자에서 외과의는 직경이 6.5mm 이상인 작은 해면 나사 나사를 2개 이상 사용합니다. 다른 참가자 그룹에서 외과의는 부분적으로 나사산이 있는 하나의 큰 직경 나사를 사용합니다. 슬라이딩 엉덩이 나사라고 하는 이 나사는 측면판으로 대퇴골에 고정되며 다른 고정 장치는 없습니다. 연구에 참여하기 위해 특정 기준을 충족해야 하는 모든 외과의는 두 가지 유형의 나사 사용에 대한 제조업체의 기술 지침을 따릅니다. 항생제 사용 및 칼슘 보충과 같은 수술 전 및 수술 후 관리의 특정 측면은 모든 참가자를 위해 표준화됩니다.

후속 평가는 전화 또는 병원이나 진료소에서 직접 완료됩니다. 수술 후 1, 2, 10주, 수술 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 발생합니다. 모든 평가에는 건강 상태, 고관절 기능, 통증 및 재수술에 대한 설문지와 인터뷰가 포함됩니다. 일부 대면 평가에는 엑스레이도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴골 경부 골절
  • 전위 골절의 경우 4일 이내 수술적 치료
  • 비전위 골절의 경우 7일 이내 수술적 치료
  • 부상 전 보행
  • 앉거나 서있는 자세에서 떨어지는 것과 같은 낮은 에너지 외상
  • 그 외 큰 외상 없음

제외 기준:

  • 두 가지 외과적 치료 모두에 부적합
  • 하지의 관련 주요 손상
  • 엉덩이 주위에 하드웨어 유지
  • 엉덩이 주위의 감염
  • 골대사 장애(골다공증 제외)
  • 중등도 또는 중증 인지 장애
  • 파킨슨병이나 치매
  • 2년간의 후속 조치를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 슬라이딩 힙 나사
장치: 단일 슬라이딩 고관절 나사를 사용한 개방 정복 내부 고정(ORIF)
ORIF는 측면 플레이트(최소 2개 구멍 및 최대 4개 구멍 포함)와 추가 고정 없이 근위 대퇴골에 부착된 단일 큰 직경의 부분 나사산 나사를 사용하여 수행됩니다. 외과의는 상업적으로 이용 가능한 슬라이딩 고관절 나사 임플란트를 사용하고 제조업체의 기술 가이드에 따라 임플란트를 삽입합니다. 기타 외과적 요인은 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다.
실험적: 다중 취소 나사
장치: 취소 나사가 여러 개인 ORIF
ORIF는 여러 개의 소직경 나사산 나사(나사 최소 2개 및 최소 직경 6.5mm)를 사용하여 수행됩니다. 외과의는 나사산 나사 또는 후크 핀을 사용하고 제조업체의 기술 가이드를 따릅니다. 기타 외과적 요인은 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
영향을 받은 고관절에 대한 추가 수술
원래 수술 후 2년 후에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
SF-12 PCS는 짧은 형식입니다. - 12 건강 조사 물리적 구성 요소 요약 - 0은 나쁨, 100은 좋음 WOMAC는 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 0은 좋음, 100은 나쁨 EQ-5D는 EuroQol5D 1은 좋음 그리고 5는 나쁘다
원래 수술 후 2년 후에 측정됨
무혈성 괴사, 불유합 및 감염을 포함한 합병증
기간: 원래 수술 후 2년 후에 측정됨
원래 수술 후 2년 후에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

수사관

  • 수석 연구원: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AR055267 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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