Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití alternativních implantátů pro chirurgickou léčbu zlomenin kyčle (The FAITH Study)

3. ledna 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Fixace pomocí alternativních implantátů pro léčbu zlomenin kyčle: multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající posuvné kyčelní šrouby a spongiózní šrouby na frekvenci revizních operací a kvalitě života při léčbě zlomenin krčku stehenní kosti

Každý rok se zlomenina kyčle, zranění, které může narušit nezávislost a kvalitu života, vyskytuje u asi 280 000 Američanů a 36 000 Kanaďanů. Očekává se, že roční náklady na zdravotní péči spojené s tímto zraněním brzy dosáhnou 9,8 miliardy dolarů ve Spojených státech a 650 milionů dolarů v Kanadě. Je důležité mít zavedeny optimální postupy pro chirurgickou léčbu tohoto poranění. Jeden typ zlomeniny kyčle, nazývaný zlomenina krčku stehenní kosti, se často léčí chirurgickým zákrokem nazývaným vnitřní fixace. Při provádění vnitřní fixace většina ortopedických chirurgů upřednostňuje použití více šroubů o malém průměru před použitím jediného šroubu o velkém průměru s posuvnou dlahou. Použití posuvného kyčelního šroubu však může ve skutečnosti vést k menšímu počtu komplikací po operaci a snížit potřebu druhé operace, nazývané revizní operace. Tato studie porovná dva různé chirurgické postupy, aby určila, který z nich vede k lepším výsledkům po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden typ zlomeniny kyčle, nazývaný zlomenina krčku stehenní kosti, zahrnuje zlomeninu v úzké části stehenní kosti, kde je hlava stehenní kosti spojena s hlavní hřídelí. Zlom může být buď neposunutý, což zahrnuje velmi malou separaci v místě zlomeniny, nebo posunutý, ve kterém dochází k podstatnému oddělení. Chirurgové se shodují na tom, že nejlepším chirurgickým postupem u neposunuté zlomeniny je vnitřní fixace, kdy mechanický implantát znovu spojí dva oddělené segmenty kosti. U zlomenin s dislokací chirurgové obvykle volí mezi vnitřní fixací a náhradou kyčelního kloubu.

Existuje více způsobů, jak provést vnitřní fixaci. Většina ortopedických chirurgů v současnosti upřednostňuje použití více spongiózních šroubů o malém průměru. Nicméně alternativní metoda, která používá jediný šroub o velkém průměru připojený k boční desce, nazývaná posuvný kyčelní šroub, získává na popularitě a může snížit pooperační komplikace a potřebu revizní operace. Jaká operační metoda je pro pacienta nejlepší, není známo. Tato studie bude porovnávat použití více spongiózních šroubů o malém průměru oproti jednomu posuvnému kyčelnímu šroubu na četnosti revizních operací 2 roky poté, co pacienti utrpěli zlomeninu krčku femuru a podstoupili vnitřní fixaci. Studie bude také porovnávat dopad dvou různých chirurgických postupů na celkové zdraví, funkci a kvalitu života pacientů. Výsledky této studie mohou ovlivnit současnou ortopedickou praxi.

Účast na této studii bude trvat 2 roky. Před operací účastníci absolvují základní hodnocení, které bude zahrnovat rentgenové záření, přezkoumání anamnézy a fyzikální vyšetření. Účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby podstoupili jeden ze dvou typů operací vnitřní fixace za účelem nápravy zlomenin kyčle. V jedné skupině účastníků chirurgové použijí minimálně dva malé spongiózní šrouby se závitem, které mají průměr minimálně 6,5 mm. V druhé skupině účastníků budou chirurgové používat jeden šroub s velkým průměrem, který je částečně opatřen závitem. Tento šroub, nazývaný posuvný kyčelní šroub, bude připevněn ke stehenní kosti pomocí bočnice a nebudou zde žádné další fixace. Všichni chirurgové, kteří budou muset splnit určitá kritéria, aby se mohli zúčastnit studie, se budou řídit technickými pokyny výrobce pro použití obou typů šroubů. Specifické aspekty předoperační i pooperační péče, jako je užívání antibiotik a suplementace vápníku, budou standardizovány pro všechny účastníky.

Následná hodnocení budou provedena buď telefonicky nebo osobně v nemocnici nebo na klinice. Objeví se 1, 2 a 10 týdnů po operaci a 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Všechna hodnocení budou zahrnovat dotazníky a rozhovory o zdravotním stavu, funkci kyčle, bolesti a revizní operaci. Některá z osobních hodnocení budou zahrnovat i rentgenové snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina krčku stehenní kosti
  • Operační léčba do 4 dnů u dislokovaných zlomenin
  • Operační léčba do 7 dnů u nedislokovaných zlomenin
  • Ambulantně před zraněním
  • Nízkoenergetické trauma, jako jsou pády ze sedu nebo ze stoje
  • Žádné další velké trauma

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro obě chirurgické léčby
  • Přidružená velká poranění dolních končetin
  • Zadržený hardware kolem boků
  • Infekce kolem kyčle
  • Poruchy metabolismu kostí (kromě osteoporózy)
  • Střední nebo těžké kognitivní poruchy
  • Parkinsonova nemoc nebo demence
  • Nelze dokončit 2leté sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden posuvný bedrový šroub
Přístroj: Otevřená repoziční vnitřní fixace (ORIF) s jedním posuvným kyčelním šroubem
ORIF bude proveden pomocí jednoho šroubu s částečným závitem o velkém průměru, který je připevněn k proximálnímu femuru pomocí boční dlahy (s minimálně dvěma otvory a maximálně čtyřmi otvory) a bez dalších fixací. Chirurgové použijí jakýkoli komerčně dostupný implantát s posuvným kyčelním šroubem a vloží implantáty podle technických pokynů výrobce. Další chirurgické faktory budou založeny na preferencích chirurga a budou uvedeny.
Experimentální: Více spongiózních šroubů
Přístroj: ORIF s více spongiózními šrouby
ORIF bude proveden pomocí několika šroubů se závitem o malém průměru (minimálně dva šrouby a minimální průměr 6,5 mm). Chirurgové použijí jakýkoli šroub se závitem nebo hákový kolík a budou se řídit technickými pokyny výrobce. Další chirurgické faktory budou založeny na preferencích chirurga a budou uvedeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revizní chirurgie
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
Dodatečná operace na postižené kyčli
Měřeno 2 roky po původní operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
SF-12 PCS je krátká forma - 12 Health Survey Shrnutí fyzikálních komponent - 0 je špatné a 100 je dobré WOMAC je Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy 0 je dobrý a 100 je špatný EQ-5D je EuroQol5D 1 je dobrý a 5 je špatné
Měřeno 2 roky po původní operaci
Komplikace, včetně avaskulární nekrózy, nesjednocení a infekce
Časové okno: Měřeno 2 roky po původní operaci
Měřeno 2 roky po původní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR055267 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit