Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af alternative implantater til kirurgisk behandling af hoftefrakturer (The FAITH Study)

3. januar 2018 opdateret af: University of Minnesota

Fiksering ved hjælp af alternative implantater til behandling af hoftefrakturer: Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner glidende hofteskruer og afspændingsskruer på revisionskirurgisrater og livskvalitet ved behandling af lårhalsbrud

Hvert år forekommer hoftebrud, en skade, der kan forringe uafhængighed og livskvalitet, hos omkring 280.000 amerikanere og 36.000 canadiere. De årlige sundhedsomkostninger forbundet med denne skade forventes snart at nå op på 9,8 milliarder dollars i USA og 650 millioner dollars i Canada. Det er vigtigt at have optimale praksisretningslinjer for den kirurgiske håndtering af denne skade. En type hoftebrud, kaldet lårbenshalsbrud, behandles ofte med en kirurgisk procedure kaldet intern fiksering. Når de udfører intern fiksering, foretrækker de fleste ortopædkirurger at bruge flere skruer med lille diameter frem for at bruge en enkelt skrue med stor diameter med en glidende plade. Men brug af den glidende hofteskrue kan faktisk resultere i færre komplikationer efter operationen og reducere behovet for en anden operation, kaldet en revisionsoperation. Denne undersøgelse vil sammenligne de to forskellige kirurgiske procedurer for at bestemme, hvilken der resulterer i bedre resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En type hoftebrud, kaldet et lårbenshalsbrud, involverer et brud i den smalle del af lårbensknoglen, hvor lårbenets hoved er forbundet med hovedskaftet. Bruddet kan enten være uforskudt, hvilket involverer meget lidt adskillelse på brudstedet, eller forskudt, hvor der er væsentlig adskillelse. Kirurger er enige om, at den bedste kirurgiske procedure for en uforskudt fraktur er intern fiksering, hvor et mekanisk implantat genforbinder de to adskilte knoglesegmenter. Ved forskudte frakturer vælger kirurger normalt mellem intern fiksering og hofteledsudskiftning.

Der er mere end én måde at udføre intern fiksering på. Størstedelen af ​​ortopædkirurger foretrækker i øjeblikket brugen af ​​adskillige spongeskruer med lille diameter. Men en alternativ metode, der bruger en enkelt skrue med stor diameter fastgjort til en sideplade, kaldet en glidende hofteskrue, har vundet popularitet og kan reducere post-kirurgiske komplikationer og behovet for revisionskirurgi. Hvilken operationsmetode der er bedst for patienten er ukendt. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​adskillige sponsagskruer med lille diameter versus en enkelt glidende hofteskrue på frekvensen af ​​revisionskirurgi 2 år efter, at patienter pådrager sig lårbenshalsfrakturer og gennemgår intern fiksering. Undersøgelsen vil også sammenligne indvirkningen af ​​de to forskellige kirurgiske procedurer på patienternes generelle helbred, funktion og livskvalitet. Resultater fra denne undersøgelse kan påvirke den nuværende ortopædiske praksis.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 2 år. Før operationen vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering, der vil omfatte røntgenbilleder, en sygehistoriegennemgang og en fysisk undersøgelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​to typer interne fikseringsoperationer for at reparere deres hoftebrud. I en gruppe af deltagere vil kirurger bruge mindst to små spoleløse gevindskruer, der har en diameter på mindst 6,5 mm. I den anden gruppe af deltagere vil kirurger bruge en enkelt skrue med stor diameter, der er delvist gevind. Denne skrue, kaldet en glidende hofteskrue, vil blive fastgjort til lårbensknoglen med en sideplade, og der vil ikke være andre fikseringer. Alle kirurger, som skal opfylde visse kriterier for at deltage i undersøgelsen, vil følge producentens tekniske retningslinjer for brug af begge typer skruer. Specifikke aspekter af både den præoperative og postoperative pleje, såsom brugen af ​​antibiotika og calciumtilskud, vil blive standardiseret for alle deltagere.

Opfølgende vurderinger vil blive gennemført enten telefonisk eller personligt på hospitalet eller klinikken. De vil forekomme 1, 2 og 10 uger efter operationen og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. Alle vurderinger vil omfatte spørgeskemaer og interviews om helbredstilstand, hoftefunktion, smerter og revisionskirurgi. Nogle af de personlige vurderinger vil også omfatte røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brud på lårbenshalsen
  • Operativ behandling inden for 4 dage for forskudte frakturer
  • Operativ behandling inden for 7 dage for ikke-forskudte frakturer
  • Ambulant før skaden
  • Lavenergitraume, såsom fald fra siddende eller stående stilling
  • Intet andet større traume

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til begge kirurgiske behandlinger
  • Tilknyttede større skader i underekstremiteterne
  • Fastholdt hardware omkring hoften
  • Infektion omkring hoften
  • Knogle metabolisk forstyrrelse (undtagen osteoporose)
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • Parkinsons sygdom eller demens
  • Kan ikke gennemføre 2-års opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt glidende hofteskrue
Enhed: Åben reduktion intern fiksering (ORIF) med enkelt glidende hofteskrue
ORIF udføres ved hjælp af en enkelt skrue med delvis gevind med stor diameter, der er fastgjort til det proksimale lårben med en sideplade (med minimum to huller og maksimalt fire huller) og ingen supplerende fikseringer. Kirurger vil bruge ethvert kommercielt tilgængeligt glidende hofteskrueimplantat og vil indsætte implantater i henhold til producentens tekniske vejledninger. Andre kirurgiske faktorer vil være baseret på kirurgens præference og noteret.
Eksperimentel: Flere cancellous skruer
Enhed: ORIF med flere cancellous skruer
ORIF udføres ved hjælp af flere gevindskruer med lille diameter (med minimum to skruer og en minimumsdiameter på 6,5 mm). Kirurger vil bruge enhver gevindskrue eller krogstift og vil følge producentens tekniske vejledninger. Andre kirurgiske faktorer vil være baseret på kirurgens præference og noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionskirurgi
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
Yderligere kirurgi på den berørte hofte
Målt 2 år efter oprindelig operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
SF-12 PCS er den korte form - 12 Sundhedsundersøgelse Fysisk komponent resumé - 0 er dårlig og 100 er god WOMAC er Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 er god og 100 er dårlig EQ-5D er EuroQol5D 1 er god og 5 er dårligt
Målt 2 år efter oprindelig operation
Komplikationer, herunder avaskulær nekrose, nonunion og infektion
Tidsramme: Målt 2 år efter oprindelig operation
Målt 2 år efter oprindelig operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR055267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner