Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av alternative implantater for kirurgisk behandling av hoftebrudd (The FAITH-studien)

3. januar 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Fiksering ved bruk av alternative implantater for behandling av hoftebrudd: En randomisert multisenterforsøk som sammenligner glidende hofteskruer og spongeskruer på revisjonskirurgisrater og livskvalitet ved behandling av lårhalsbrudd

Hvert år oppstår hoftebrudd, en skade som kan svekke uavhengighet og livskvalitet, hos rundt 280 000 amerikanere og 36 000 kanadiere. De årlige helsekostnadene forbundet med denne skaden forventes snart å nå 9,8 milliarder dollar i USA og 650 millioner dollar i Canada. Det er viktig å ha på plass optimale praksisretningslinjer for kirurgisk håndtering av denne skaden. En type hoftebrudd, kalt lårhalsbrudd, behandles ofte med en kirurgisk prosedyre kalt intern fiksering. Når de utfører intern fiksering, foretrekker de fleste ortopediske kirurger å bruke flere skruer med liten diameter fremfor å bruke en enkelt skrue med stor diameter med en glideplate. Imidlertid kan bruk av den glidende hofteskruen faktisk føre til færre komplikasjoner etter operasjonen og redusere behovet for en ny operasjon, kalt revisjonskirurgi. Denne studien vil sammenligne de to forskjellige kirurgiske prosedyrene for å finne ut hvilken som gir bedre resultater etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En type hoftebrudd, kalt lårhalsbrudd, innebærer et brudd i den smale delen av lårbeinet der lårbenshodet er forbundet med hovedskaftet. Bruddet kan enten være uforskjøvet, noe som innebærer svært lite separasjon på bruddstedet, eller fortrengt, hvor det er betydelig separasjon. Kirurger er enige om at den beste kirurgiske prosedyren for et uforskjøvet brudd er intern fiksering, der et mekanisk implantat kobler sammen de to adskilte bensegmentene igjen. For forskjøvede frakturer velger kirurger vanligvis mellom intern fiksering og hofteleddserstatning.

Det er mer enn én måte å utføre intern fiksering på. Flertallet av ortopediske kirurger foretrekker for tiden bruken av flere sponsorer med liten diameter. Imidlertid har en alternativ metode som bruker en enkelt skrue med stor diameter festet til en sideplate, kalt en glidende hofteskrue, blitt populær og kan redusere postkirurgiske komplikasjoner og behovet for revisjonskirurgi. Hvilken operasjonsmetode som er best for pasienten er ukjent. Denne studien vil sammenligne bruken av flere spongøse skruer med liten diameter versus en enkelt glidende hofteskrue på frekvensen av revisjonskirurgi 2 år etter at pasienter pådrar seg lårhalsbrudd og gjennomgår intern fiksering. Studien vil også sammenligne virkningen av de to forskjellige kirurgiske prosedyrene på den generelle helsen, funksjonen og livskvaliteten til pasienter. Resultater fra denne studien kan påvirke gjeldende ortopedisk praksis.

Deltakelse i denne studien vil vare i 2 år. Før operasjonen vil deltakerne fullføre en baselinevurdering som vil inkludere røntgenbilder, en medisinsk historiegjennomgang og en fysisk undersøkelse. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to typer interne fikseringsoperasjoner for å reparere hoftebruddene. I en gruppe med deltakere vil kirurger bruke minst to små spongøse gjengede skruer som har en diameter på minst 6,5 mm. I den andre gruppen av deltakere vil kirurger bruke en enkelt skrue med stor diameter som er delvis gjenget. Denne skruen, kalt en glidende hofteskrue, vil festes til lårbenet med en sideplate, og det vil ikke være andre fikseringer. Alle kirurger, som må oppfylle visse kriterier for å delta i studien, vil følge produsentens tekniske retningslinjer for bruk av begge typer skruer. Spesifikke aspekter ved både den preoperative og postoperative omsorgen, som bruk av antibiotika og kalsiumtilskudd, vil bli standardisert for alle deltakere.

Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført enten per telefon eller personlig på sykehus eller klinikk. De vil oppstå 1, 2 og 10 uker etter operasjonen og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. Alle vurderinger vil inkludere spørreskjemaer og intervjuer om helsetilstand, hoftefunksjon, smerter og revisjonskirurgi. Noen av de personlige vurderingene vil også omfatte røntgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd i lårhalsen
  • Operativ behandling innen 4 dager for fortrengte frakturer
  • Operativ behandling innen 7 dager for ikke-fortrengte frakturer
  • Ambulant før skaden
  • Lavenergitraumer, som fall fra sittende eller stående stilling
  • Ingen andre store traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for begge kirurgiske behandlinger
  • Tilknyttede store skader i underekstremitetene
  • Beholdt maskinvare rundt hoften
  • Infeksjon rundt hoften
  • Benmetabolsk forstyrrelse (unntatt osteoporose)
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • Parkinsons sykdom eller demens
  • Kan ikke fullføre 2-års oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel glidende hofteskrue
Enhet: Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) med enkel glidende hofteskrue
ORIF vil bli utført ved hjelp av en enkelt, delvis gjenget skrue med stor diameter som er festet til den proksimale femur med en sideplate (med minimum to hull og maksimalt fire hull) og ingen supplerende fiksering. Kirurger vil bruke alle kommersielt tilgjengelige glidende hofteskrueimplantater og vil sette inn implantater i henhold til produsentens tekniske veiledninger. Andre kirurgiske faktorer vil være basert på kirurgens preferanser og notert.
Eksperimentell: Flere cancellous skruer
Enhet: ORIF med flere sponsorskruer
ORIF vil bli utført ved bruk av flere gjengede skruer med liten diameter (med minimum to skruer og en minimumsdiameter på 6,5 mm). Kirurger vil bruke en hvilken som helst gjenget skrue eller krokstift og vil følge produsentens tekniske veiledninger. Andre kirurgiske faktorer vil være basert på kirurgens preferanser og notert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Målt 2 år etter opprinnelig operasjon
Ytterligere kirurgi på den berørte hoften
Målt 2 år etter opprinnelig operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt 2 år etter opprinnelig operasjon
SF-12 PCS er den korte formen - 12 Health Survey Fysisk komponent sammendrag - 0 er dårlig og 100 er bra WOMAC er Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index 0 er bra og 100 er dårlig EQ-5D er EuroQol5D 1 er bra og 5 er dårlig
Målt 2 år etter opprinnelig operasjon
Komplikasjoner, inkludert avaskulær nekrose, nonunion og infeksjon
Tidsramme: Målt 2 år etter opprinnelig operasjon
Målt 2 år etter opprinnelig operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR055267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere