Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie alternatywnych implantów do chirurgicznego leczenia złamań biodra (badanie FAITH)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Mocowanie za pomocą alternatywnych implantów w leczeniu złamań szyjki kości udowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące przesuwne śruby biodrowe i śruby gąbczaste na temat częstości operacji rewizyjnych i jakości życia w leczeniu złamań szyjki kości udowej

Każdego roku złamanie biodra, uraz, który może upośledzać niezależność i jakość życia, występuje u około 280 000 Amerykanów i 36 000 Kanadyjczyków. Oczekuje się, że roczne koszty opieki zdrowotnej związane z tym urazem wkrótce osiągną 9,8 miliarda dolarów w Stanach Zjednoczonych i 650 milionów dolarów w Kanadzie. Ważne jest, aby dysponować optymalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania chirurgicznego w przypadku tego urazu. Jeden rodzaj złamania szyjki kości udowej, zwany złamaniem szyjki kości udowej, jest często leczony za pomocą zabiegu chirurgicznego zwanego stabilizacją wewnętrzną. Podczas wykonywania stabilizacji wewnętrznej większość chirurgów ortopedów preferuje stosowanie wielu śrub o małej średnicy zamiast pojedynczej śruby o dużej średnicy z przesuwaną płytką. Jednak użycie przesuwnej śruby biodrowej może w rzeczywistości skutkować mniejszą liczbą powikłań po operacji i zmniejszyć potrzebę drugiej operacji, zwanej operacją rewizyjną. W tym badaniu porównane zostaną dwie różne procedury chirurgiczne, aby określić, która z nich daje lepsze wyniki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden rodzaj złamania szyjki kości udowej, zwany złamaniem szyjki kości udowej, polega na złamaniu wąskiej części kości udowej, gdzie głowa kości udowej jest połączona z trzonem głównym. Pęknięcie może być albo nieprzemieszczone, co wiąże się z bardzo niewielkim oddzieleniem w miejscu złamania, albo przemieszczone, w przypadku którego występuje znaczne oddzielenie. Chirurdzy są zgodni co do tego, że najlepszą procedurą chirurgiczną w przypadku złamania bez przemieszczenia jest stabilizacja wewnętrzna, w której mechaniczny implant ponownie łączy dwa oddzielne segmenty kości. W przypadku złamań z przemieszczeniem chirurdzy zwykle wybierają między wewnętrzną stabilizacją a wymianą stawu biodrowego.

Istnieje więcej niż jeden sposób wykonania wewnętrznej stabilizacji. Większość chirurgów ortopedów preferuje obecnie stosowanie wielu śrub gąbczastych o małej średnicy. Jednak alternatywna metoda, która wykorzystuje pojedynczą śrubę o dużej średnicy przymocowaną do płytki bocznej, zwana przesuwną śrubą biodrową, zyskuje na popularności i może zmniejszyć powikłania pooperacyjne i potrzebę operacji rewizyjnej. Nie wiadomo, która metoda chirurgiczna jest najlepsza dla pacjenta. Niniejsze badanie porównuje użycie wielu śrub gąbczastych o małej średnicy z pojedynczą przesuwną śrubą biodrową pod kątem częstości operacji rewizyjnych 2 lata po tym, jak pacjenci doznali złamania szyjki kości udowej i zostali poddani wewnętrznej stabilizacji. W badaniu porównany zostanie również wpływ dwóch różnych procedur chirurgicznych na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na obecną praktykę ortopedyczną.

Udział w tym badaniu będzie trwał 2 lata. Przed operacją uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, która obejmie prześwietlenia rentgenowskie, przegląd historii medycznej i badanie fizykalne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się jednemu z dwóch rodzajów operacji stabilizacji wewnętrznej w celu naprawy złamań szyjki kości udowej. W jednej grupie uczestników chirurdzy użyją co najmniej dwóch małych śrub z gwintem gąbczastym o średnicy co najmniej 6,5 mm. W drugiej grupie uczestników chirurdzy użyją pojedynczej śruby o dużej średnicy, która jest częściowo gwintowana. Śruba ta, zwana śrubą biodrową przesuwną, zostanie przymocowana do kości udowej za pomocą płytki bocznej i nie będzie żadnych innych mocowań. Wszyscy chirurdzy, którzy będą musieli spełnić określone kryteria, aby wziąć udział w badaniu, będą postępować zgodnie z wytycznymi technicznymi producentów dotyczącymi stosowania obu rodzajów śrub. Specyficzne aspekty zarówno opieki przedoperacyjnej, jak i pooperacyjnej, takie jak stosowanie antybiotyków i suplementacja wapnia, zostaną ujednolicone dla wszystkich uczestników.

Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście w szpitalu lub klinice. Wystąpią 1, 2 i 10 tygodni po operacji oraz 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Wszystkie oceny będą obejmować kwestionariusze i wywiady dotyczące stanu zdrowia, funkcji stawu biodrowego, bólu i operacji rewizyjnej. Niektóre z ocen osobistych obejmują również prześwietlenia rentgenowskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie szyjki kości udowej
  • Leczenie operacyjne w ciągu 4 dni w przypadku złamań z przemieszczeniem
  • Leczenie operacyjne w ciągu 7 dni w przypadku złamań bez przemieszczenia
  • Ambulatoryjny przed urazem
  • Urazy o niskiej energii, takie jak upadki z pozycji siedzącej lub stojącej
  • Żadnych innych poważnych urazów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do obu zabiegów chirurgicznych
  • Towarzyszące poważne urazy kończyn dolnych
  • Zachowany sprzęt wokół biodra
  • Infekcja wokół biodra
  • Zaburzenia metaboliczne kości (z wyjątkiem osteoporozy)
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Choroba Parkinsona lub demencja
  • Nie można ukończyć 2-letniej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza przesuwna śruba biodrowa
Urządzenie: Stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją (ORIF) z pojedynczą przesuwną śrubą biodrową
ORIF zostanie wykonany przy użyciu pojedynczej śruby częściowo gwintowanej o dużej średnicy, która jest przymocowana do bliższej części kości udowej z płytką boczną (z minimum dwoma otworami i maksymalnie czterema otworami) i bez dodatkowych mocowań. Chirurdzy użyją dowolnego dostępnego na rynku implantu z przesuwną śrubą biodrową i wprowadzą implanty zgodnie z technicznymi wytycznymi producenta. Inne czynniki chirurgiczne będą oparte na preferencjach chirurga i odnotowane.
Eksperymentalny: Wiele śrub gąbczastych
Urządzenie: ORIF z wieloma gąbczastymi śrubami
ORIF zostanie wykonany przy użyciu wielu śrub gwintowanych o małej średnicy (minimum dwie śruby i minimalna średnica 6,5 ​​mm). Chirurdzy użyją dowolnej śruby gwintowanej lub sworznia hakowego i będą postępować zgodnie z technicznymi wytycznymi producenta. Inne czynniki chirurgiczne będą oparte na preferencjach chirurga i odnotowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
Dodatkowa operacja na dotkniętym biodrze
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
SF-12 PCS to skrócona forma – 12 Health Survey Podsumowanie komponentu fizycznego – 0 oznacza źle, a 100 dobrze a 5 jest złe
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
Powikłania, w tym jałowa martwica, brak zrostu i infekcja
Ramy czasowe: Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji
Zmierzono 2 lata po pierwotnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR055267 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj