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Verwendung alternativer Implantate zur chirurgischen Behandlung von Hüftfrakturen (Die FAITH-Studie)

3. Januar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Fixierung mit alternativen Implantaten zur Behandlung von Hüftfrakturen: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von verschiebbaren Hüftschrauben und Spongiosaschrauben auf Revisionseingriffsraten und Lebensqualität bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen

Jedes Jahr kommt es bei etwa 280.000 Amerikanern und 36.000 Kanadiern zu einer Hüftfraktur, einer Verletzung, die die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen kann. Die mit dieser Verletzung verbundenen jährlichen Gesundheitskosten werden voraussichtlich bald 9,8 Milliarden US-Dollar in den Vereinigten Staaten und 650 Millionen US-Dollar in Kanada erreichen. Es ist wichtig, optimale Praxisrichtlinien für die chirurgische Behandlung dieser Verletzung zu haben. Eine Art von Hüftfraktur, die als Oberschenkelhalsfraktur bezeichnet wird, wird häufig mit einem chirurgischen Verfahren behandelt, das als interne Fixierung bezeichnet wird. Bei der Durchführung einer internen Fixierung bevorzugen die meisten orthopädischen Chirurgen die Verwendung mehrerer Schrauben mit kleinem Durchmesser gegenüber der Verwendung einer einzelnen Schraube mit großem Durchmesser und einer Gleitplatte. Die Verwendung der Gleithüftschraube könnte jedoch tatsächlich zu weniger Komplikationen nach der Operation führen und die Notwendigkeit einer zweiten Operation, einer sogenannten Revisionsoperation, verringern. In dieser Studie werden die beiden verschiedenen chirurgischen Verfahren verglichen, um festzustellen, welches zu besseren Ergebnissen nach der Operation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Art von Hüftfraktur, die als Oberschenkelhalsfraktur bezeichnet wird, beinhaltet einen Bruch im schmalen Teil des Femurknochens, wo der Kopf des Femurs mit dem Hauptschaft verbunden ist. Der Bruch kann entweder nicht verschoben sein, was zu einer sehr geringen Trennung an der Bruchstelle führt, oder verschoben sein, bei der eine wesentliche Trennung auftritt. Chirurgen sind sich einig, dass das beste chirurgische Verfahren für eine nicht verschobene Fraktur die interne Fixierung ist, bei der ein mechanisches Implantat die beiden getrennten Knochensegmente wieder verbindet. Bei dislozierten Frakturen wählen Chirurgen in der Regel zwischen einer internen Fixation und einem Hüftgelenksersatz.

Es gibt mehr als eine Möglichkeit, eine interne Fixierung durchzuführen. Die Mehrheit der orthopädischen Chirurgen bevorzugt derzeit die Verwendung mehrerer Spongiosaschrauben mit kleinem Durchmesser. Eine alternative Methode, die eine einzelne Schraube mit großem Durchmesser verwendet, die an einer Seitenplatte befestigt ist, die als Gleithüftschraube bezeichnet wird, gewinnt jedoch an Popularität und könnte postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation reduzieren. Welche Operationsmethode für den Patienten am besten ist, ist unbekannt. Diese Studie vergleicht die Verwendung mehrerer Spongiosaschrauben mit kleinem Durchmesser mit einer einzelnen verschiebbaren Hüftschraube in Bezug auf die Häufigkeit von Revisionseingriffen 2 Jahre nachdem Patienten eine Schenkelhalsfraktur erlitten und sich einer internen Fixierung unterzogen haben. Die Studie wird auch die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen chirurgischen Eingriffe auf die allgemeine Gesundheit, Funktion und Lebensqualität der Patienten vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie können die derzeitige orthopädische Praxis beeinflussen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 2 Jahre. Vor der Operation werden die Teilnehmer eine Ausgangsbeurteilung durchführen, die Röntgenaufnahmen, eine Überprüfung der Anamnese und eine körperliche Untersuchung umfasst. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten von internen Fixationsoperationen zur Reparatur ihrer Hüftfrakturen unterzogen. In einer Teilnehmergruppe verwenden Chirurgen mindestens zwei kleine Spongiosa-Gewindeschrauben mit einem Durchmesser von mindestens 6,5 mm. In der anderen Teilnehmergruppe verwenden Chirurgen eine einzelne Schraube mit großem Durchmesser, die teilweise mit Gewinde versehen ist. Diese Schraube, die als verschiebbare Hüftschraube bezeichnet wird, wird mit einer Seitenplatte am Femurknochen befestigt, und es gibt keine anderen Fixierungen. Alle Chirurgen, die bestimmte Kriterien erfüllen müssen, um an der Studie teilnehmen zu können, werden die technischen Richtlinien des Herstellers für die Verwendung beider Schraubentypen befolgen. Spezifische Aspekte sowohl der präoperativen als auch der postoperativen Versorgung, wie etwa der Einsatz von Antibiotika und Kalziumsupplementierung, werden für alle Teilnehmer standardisiert.

Nachuntersuchungen werden entweder telefonisch oder persönlich im Krankenhaus oder in der Klinik durchgeführt. Sie treten 1, 2 und 10 Wochen nach der Operation und 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation auf. Alle Bewertungen umfassen Fragebögen und Interviews zu Gesundheitszustand, Hüftfunktion, Schmerzen und Revisionseingriffen. Einige der persönlichen Beurteilungen umfassen auch Röntgenaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Schenkelhalses
  • Operative Behandlung innerhalb von 4 Tagen bei dislozierten Frakturen
  • Operative Behandlung innerhalb von 7 Tagen bei nicht dislozierten Frakturen
  • Ambulant vor der Verletzung
  • Niederenergetische Traumata, wie Stürze aus sitzender oder stehender Position
  • Kein weiteres größeres Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Für beide chirurgischen Behandlungen ungeeignet
  • Assoziierte schwere Verletzungen der unteren Extremitäten
  • Behaltene Hardware um die Hüfte
  • Infektion um die Hüfte
  • Knochenstoffwechselstörung (außer Osteoporose)
  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Parkinson oder Demenz
  • Das 2-Jahres-Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne verschiebbare Hüftschraube
Gerät: Interne Fixation mit offener Reposition (ORIF) mit einer verschiebbaren Hüftschraube
Der ORIF wird mit einer einzelnen Teilgewindeschraube mit großem Durchmesser durchgeführt, die mit einer Seitenplatte (mit mindestens zwei Löchern und maximal vier Löchern) und ohne zusätzliche Fixierungen am proximalen Femur befestigt wird. Die Chirurgen verwenden alle handelsüblichen Gleithüftschraubenimplantate und setzen die Implantate gemäß den technischen Anleitungen des Herstellers ein. Andere chirurgische Faktoren basieren auf der Präferenz des Chirurgen und werden notiert.
Experimental: Mehrere Spongiosaschrauben
Gerät: ORIF mit mehreren Spongiosaschrauben
ORIF wird mit mehreren Gewindeschrauben mit kleinem Durchmesser durchgeführt (mit mindestens zwei Schrauben und einem Mindestdurchmesser von 6,5 mm). Chirurgen verwenden alle Gewindeschrauben oder Hakenstifte und befolgen die technischen Anleitungen des Herstellers. Andere chirurgische Faktoren basieren auf der Präferenz des Chirurgen und werden notiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionschirurgie
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Zusätzliche Operation an der betroffenen Hüfte
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Der SF-12 PCS ist die Kurzform – 12 Health Survey Zusammenfassung der physikalischen Komponenten – 0 ist schlecht und 100 ist gut Der WOMAC ist Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 ist gut und 100 ist schlecht Der EQ-5D ist EuroQol5D 1 ist gut und 5 ist schlecht
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Komplikationen, einschließlich avaskulärer Nekrose, Pseudarthrose und Infektion
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation
Gemessen 2 Jahre nach der ursprünglichen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR055267 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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