Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve implantaten gebruiken voor de chirurgische behandeling van heupfracturen (de FAITH-studie)

3 januari 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Fixatie met behulp van alternatieve implantaten voor de behandeling van heupfracturen: een multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin glijdende heupschroeven en spongieuse schroeven worden vergeleken op het gebied van revisiechirurgie en kwaliteit van leven bij de behandeling van femurhalsfracturen

Elk jaar komt bij ongeveer 280.000 Amerikanen en 36.000 Canadezen een heupfractuur voor, een blessure die de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven kan aantasten. De jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg in verband met dit letsel zullen naar verwachting binnenkort $ 9,8 miljard bedragen in de Verenigde Staten en $ 650 miljoen in Canada. Het is belangrijk om optimale praktijkrichtlijnen te hebben voor de chirurgische behandeling van dit letsel. Eén type heupfractuur, een femurhalsfractuur genoemd, wordt vaak behandeld met een chirurgische ingreep die interne fixatie wordt genoemd. Bij het uitvoeren van interne fixatie geven de meeste orthopedisch chirurgen de voorkeur aan het gebruik van meerdere schroeven met een kleine diameter boven het gebruik van een enkele schroef met een grote diameter en een schuifplaat. Het gebruik van de glijdende heupschroef kan echter leiden tot minder complicaties na de operatie en de noodzaak van een tweede operatie, een zogenaamde revisieoperatie, verminderen. Deze studie zal de twee verschillende chirurgische procedures vergelijken om te bepalen welke leidt tot betere resultaten na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén type heupfractuur, een femurhalsfractuur genoemd, betreft een breuk in het smalle deel van het dijbeen waar de kop van het dijbeen is verbonden met de hoofdschacht. De breuk kan niet-verplaatst zijn, wat zeer weinig scheiding op de plaats van de breuk met zich meebrengt, of verplaatst, waarbij er een substantiële scheiding is. Chirurgen zijn het erover eens dat de beste chirurgische procedure voor een niet-verplaatste fractuur interne fixatie is, waarbij een mechanisch implantaat de twee gescheiden botsegmenten weer met elkaar verbindt. Voor verplaatste fracturen kiezen chirurgen meestal tussen interne fixatie en een heupgewrichtvervanging.

Er is meer dan één manier om interne fixatie uit te voeren. De meerderheid van de orthopedisch chirurgen geeft momenteel de voorkeur aan het gebruik van spongiosaschroeven met meerdere kleine diameters. Een alternatieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele schroef met een grote diameter die aan een zijplaat is bevestigd, een glijdende heupschroef genaamd, wint echter aan populariteit en kan postoperatieve complicaties en de noodzaak van revisiechirurgie verminderen. Welke chirurgische methode het beste is voor de patiënt is onbekend. Deze studie zal het gebruik van meerdere spongieuze schroeven met een kleine diameter vergelijken met een enkele glijdende heupschroef op het aantal revisiechirurgie 2 jaar nadat patiënten een femurhalsfractuur hebben opgelopen en interne fixatie hebben ondergaan. De studie zal ook de impact van de twee verschillende chirurgische ingrepen op de algehele gezondheid, functie en kwaliteit van leven van patiënten vergelijken. De resultaten van dit onderzoek kunnen van invloed zijn op de huidige orthopedische praktijk.

Deelname aan dit onderzoek duurt 2 jaar. Voorafgaand aan de operatie zullen de deelnemers een basisbeoordeling uitvoeren, waaronder röntgenfoto's, een beoordeling van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om een ​​van de twee typen interne fixatieoperaties te ondergaan om hun heupfracturen te herstellen. In één groep deelnemers gebruiken chirurgen ten minste twee kleine spongiosa-schroefdraadschroeven met een diameter van ten minste 6,5 mm. In de andere groep deelnemers gebruiken chirurgen een enkele schroef met een grote diameter die gedeeltelijk is voorzien van schroefdraad. Deze schroef, een glijdende heupschroef genoemd, wordt met een zijplaat op het dijbeenbot bevestigd en er zijn geen andere fixaties. Alle chirurgen, die aan bepaalde criteria moeten voldoen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen de technische richtlijnen van de fabrikant volgen voor het gebruik van elk type schroef. Specifieke aspecten van zowel de preoperatieve als de postoperatieve zorg, zoals het gebruik van antibiotica en calciumsuppletie, worden voor alle deelnemers gestandaardiseerd.

Vervolgbeoordelingen worden telefonisch of persoonlijk in het ziekenhuis of de kliniek uitgevoerd. Ze zullen 1, 2 en 10 weken na de operatie en 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie optreden. Alle beoordelingen omvatten vragenlijsten en interviews over de gezondheidstoestand, heupfunctie, pijn en revisiechirurgie. Sommige van de persoonlijke beoordelingen omvatten ook röntgenfoto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kamran Aurang, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of Califnornia-Irvine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Mark Hammerberg
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Rocky Mountain Orthopaedic/Western Slope Study Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • OrthoIndy
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University-Wishard Hlth Serv.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Colleen Linehan, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • University of Minnesota-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Med. Ctr.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital Res. Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Humility of Mary Health Partners/St. Elizabeth Hlth Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Orthopaedic Instititute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech Univ. Hlth Sci. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas HSC (San Antonio)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fractuur van de dijbeenhals
  • Operatieve behandeling binnen 4 dagen voor verplaatste fracturen
  • Operatieve behandeling binnen 7 dagen voor niet-verplaatste fracturen
  • Ambulant vóór het letsel
  • Trauma met lage energie, zoals vallen vanuit een zittende of staande positie
  • Geen ander groot trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor beide chirurgische behandelingen
  • Bijbehorende ernstige verwondingen van de onderste ledematen
  • Vastgehouden hardware rond de heup
  • Infectie rond de heup
  • Botstofwisselingsstoornis (behalve osteoporose)
  • Matige of ernstige cognitieve stoornissen
  • De ziekte van Parkinson of dementie
  • Kan de follow-up van 2 jaar niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele glijdende heupschroef
Apparaat: Interne fixatie met open reductie (ORIF) met enkele glijdende heupschroef
De ORIF wordt uitgevoerd met behulp van een enkele gedeeltelijk van schroefdraad voorziene schroef met een grote diameter die met een zijplaat (met minimaal twee gaten en maximaal vier gaten) aan het proximale dijbeen wordt bevestigd en zonder aanvullende fixaties. Chirurgen gebruiken elk in de handel verkrijgbaar glijdend heupschroefimplantaat en plaatsen implantaten volgens de technische handleidingen van de fabrikant. Andere chirurgische factoren zijn gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en worden genoteerd.
Experimenteel: Meerdere poreuze schroeven
Apparaat: ORIF met meerdere spongiosa schroeven
ORIF wordt uitgevoerd met behulp van meerdere schroeven met schroefdraad van kleine diameter (met minimaal twee schroeven en een minimale diameter van 6,5 mm). Chirurgen gebruiken elke schroef of haakpen met schroefdraad en volgen de technische handleidingen van de fabrikant. Andere chirurgische factoren zijn gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en worden genoteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie Chirurgie
Tijdsspanne: Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie
Aanvullende operatie aan de aangedane heup
Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie
De SF-12 PCS is de korte vorm - 12 Health Survey Physical component summary - 0 is slecht en 100 is goed De WOMAC is Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index 0 is goed en 100 is slecht De EQ-5D is EuroQol5D 1 is goed en 5 is slecht
Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie
Complicaties, waaronder avasculaire necrose, non-union en infectie
Tijdsspanne: Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie
Gemeten 2 jaar na de oorspronkelijke operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Stichting Nuts Ohra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Swiontkowski, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR055267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren