NexGen CR と CR-Flex 膝インプラントを比較する研究
2012年6月12日 更新者：Zimmer Biomet
NexGen CR-Flex 膝の前向き無作為化多施設研究
この研究の目的は、NexGen CR と NexGen CR-Flex 膝インプラントを使用して得られた機能的転帰、特に術前 ROM と術後 ROM の有意差をテストすることです。
具体的には、NexGen CR-Flex 膝インプラントで治療された患者は、術後の可動域の増加を経験すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、人工膝関節全置換術を必要とする変性関節疾患のすべての患者において、NexGen CR 大腿骨コンポーネントの臨床結果と NexGen CR-Flex 大腿骨コンポーネントの高い屈曲能力を比較します。
関心のある主な変数は、2 つのデバイスで達成される術後の可動域です。これらのデバイスは、割り当てられたデバイスに応じて異なるリハビリテーション プログラムを受ける可能性のある患者に、わずかに異なる外科技術で移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Milford、Delaware、アメリカ、19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- The Orthopedic Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、21～80歳
- 性別、男性と女性が含まれます
- BMIが39以下
- 健康状態が安定している場合、患者は手術を受け、身体検査と病歴に基づいたフォローアップ プログラムに参加できます。
- -患者はフォローアップ療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、非手術的方法では治療できないTKAと一致する関節変性の証拠となる手術前のX線写真を示します。
- 患者には、安定した機能的な後十字靭帯と側副靭帯があります。
- 患者は、平均可動域よりも広い範囲の活動を行う可能性があります。
- 120度以上の手術側屈曲可動域。
- 変形性関節症による重度の膝の痛みと障害。
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している。
除外基準:
- -影響を受けた関節の感染の以前の病歴。
- 以前に失敗したあらゆる種類の膝内人工装具。
- シャルコー関節疾患またはその他の重度の神経感覚障害。
- 以前の膝蓋骨切除術
- 患者は骨格的に未熟です。
- 大腿骨または脛骨の骨量が著しく不足している。
- 患者は妊娠しています。
- 20度を超える内反または外反変形。
- 15 度を超える屈曲変形を修正しました。
- 以前の高位脛骨骨切り術。
- 以前の大腿骨骨切り術。
- 患者はコンプライアンスリスクが低く、現在エタノールまたは薬物乱用、身体的または精神的障害などの治療を受けています。
- 適切な軟部組織のバランスに必要な筋組織の喪失または筋靭帯支持構造の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
研究群は、NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee で治療される患者で構成されます。
|
NexGen CR-Flex Fixed Bearing 大腿骨コンポーネント
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
研究群は、NexGen CR Knee で治療された患者で構成されます。
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining femoral コンポーネント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
|
被験者は、一連のエクササイズと曲げを通して、手術関節の可動域/動きを評価します。
評価者は、関節が各方向にどれだけ曲がったり動いたりするかを測定します。
測定は訪問間隔ごとに行われ、記録されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能回復 (RtF) 膝 Scoiety スコア (修正) による
時間枠：24ヶ月
|
スコアは、指定された訪問間隔で登録された被験者による修正された膝協会スコアに対する応答から計算されました。 Knee Society Score の評価は 0 ～ 100 のスケールに基づいており、結果は次のように確立されます。80 ～ 100 = 最高。 70-79 = 良い; 60-69 = 普通;および 60 未満 = 悪い。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。