Une étude pour comparer les implants de genou NexGen CR et CR-Flex
12 juin 2012 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude prospective randomisée multicentrique du genou NexGen CR-Flex
Le but de cette étude est de tester les différences significatives dans les résultats fonctionnels, en particulier la ROM préopératoire et la ROM postopératoire obtenue en utilisant un NexGen CR par rapport à un implant de genou NexGen CR-Flex.
Plus précisément, il est prévu qu'une augmentation de l'amplitude de mouvement postopératoire sera ressentie par les patients traités avec l'implant de genou NexGen CR-Flex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les résultats cliniques du composant fémoral NexGen CR avec le potentiel de flexion plus élevé du composant fémoral NexGen CR-Flex chez tous les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative nécessitant une arthroplastie totale du genou.
La principale variable d'intérêt est l'amplitude de mouvement postopératoire obtenue avec les deux dispositifs, qui sont implantés avec des techniques chirurgicales légèrement différentes chez les patients qui peuvent également être soumis à différents programmes de rééducation en fonction du dispositif qui leur est attribué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, États-Unis, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 21-80 ans
- Le sexe, les hommes et les femmes seront inclus
- IMC inférieur ou égal à 39
- Stable Health, le patient pourrait subir une intervention chirurgicale et participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et des antécédents médicaux.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie de suivi.
- Le patient présente des radiographies préopératoires mettant en évidence une dégénérescence articulaire compatible avec une PTG qui ne peut être traitée de manière non chirurgicale.
- Le patient a des ligaments croisés et collatéraux postérieurs stables et fonctionnels.
- Le patient a le potentiel d'effectuer des activités d'amplitude de mouvement supérieure à la moyenne.
- Amplitude de mouvement latéral opératoire supérieure ou égale à 120 degrés.
- Douleur sévère au genou et invalidité due à une maladie articulaire dégénérative.
- Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection dans l'articulation touchée.
- Endoprothèse du genou de tout type ayant déjà échoué.
- Maladie de l'articulation de Charcot ou autres déficits neurosensoriels sévères.
- Patellectomie antérieure
- Le patient est squelettiquement immature.
- Stock osseux fémoral ou tibial largement insuffisant.
- La patiente est enceinte.
- Déformation varus ou valgus supérieure à 20 degrés.
- Déformation en flexion fixe supérieure à 15 degrés.
- Antécédent d'ostéotomie tibiale haute.
- Ostéotomie fémorale antérieure.
- Le patient présente un risque d'observance médiocre, actuellement traité pour abus d'éthanol ou de drogue, handicap physique ou mental, etc.
- Perte de musculature ou absence de structures de soutien musculoligamentaires nécessaires à un équilibre adéquat des tissus mous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Le bras de l'étude sera composé de patients traités avec le genou à appui fixe NexGen CR-Flex.
|
Composant fémoral à plateau fixe NexGen CR-Flex
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Le bras de l'étude sera composé de patients traités avec le genou NexGen CR.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining Composant fémoral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement postopératoire (ROM)
Délai: 24mois
|
Le sujet aura l'amplitude de mouvement/mouvement de l'articulation opératoire évaluée à travers une série d'exercices et de virages.
L'évaluateur mesurera à quel point l'articulation se plie/se déplace dans chaque direction par degrés.
Les mesures sont prises à chaque intervalle de visite et enregistrées.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour à la fonction (RtF) via le score de scoieté du genou (modifié)
Délai: 24mois
|
Les scores ont été calculés à partir des réponses sur un score modifié de la Knee Society par les sujets inscrits pour les intervalles de visite indiqués. La notation du score de la Knee Society est basée sur une échelle de 0 à 100 et les résultats sont établis comme suit : 80-100 = Excellent ; 70-79 = Bon ; 60-69 = Passable ; et En dessous de 60 = Médiocre. |
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-300
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .