- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00761956
En studie för att jämföra knäimplantaten NexGen CR och CR-Flex
12 juni 2012 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Prospektiv randomiserad multicenterstudie av NexGen CR-Flex Knee
Syftet med denna studie är att testa för signifikanta skillnader i funktionella resultat, speciellt preoperativ ROM och postoperativ ROM erhållen genom att använda en NexGen CR kontra ett NexGen CR-Flex knäimplantat.
Specifikt förutspås det att en ökning av postoperativ rörelseomfång kommer att upplevas av patienter som behandlas med NexGen CR-Flex knäimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra de kliniska resultaten av NexGen CR lårbenskomponenten med den högre flexionspotentialen hos NexGen CR-Flex lårbenskomponenten hos alla patienter med degenerativ ledsjukdom som kräver total knäprotesplastik.
Den primära variabeln av intresse är postoperativt rörelseomfång som uppnås med de två enheterna, som implanteras med lite olika kirurgiska tekniker hos patienter som också kan utsättas för olika rehabiliteringsprogram beroende på vilken enhet de tilldelas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Förenta staterna, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 21-80 år
- Kön, män och kvinnor kommer att inkluderas
- BMI mindre än eller lika med 39
- Stabil Hälsa, patienten skulle kunna opereras och delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
- Patienten vill och kan samarbeta i uppföljande terapi.
- Patienten uppvisar preoperativ röntgen som bevisas på leddegeneration i överensstämmelse med TKA som inte kan behandlas på icke-operativt sätt.
- Patienten har stabila och funktionella bakre kors- och kollateralligament.
- Patienten har potential att utföra rörelseaktiviteter som är högre än genomsnittet.
- Operativ sidoomfång för rörelseflexion större än eller lika med 120 grader.
- Svår knäsmärta och funktionshinder på grund av degenerativ ledsjukdom.
- Patient eller patientens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av infektion i den drabbade leden.
- Tidigare misslyckad knäendoprotes av något slag.
- Charcot ledsjukdom eller andra allvarliga neurosensoriska brister.
- Tidigare patellektomi
- Patienten är skelettmässigt omogen.
- Grovt otillräcklig lårbens- eller tibialbenstam.
- Patienten är gravid.
- Varus eller valgus deformitet större än 20 grader.
- Fast flexionsdeformitet större än 15 grader.
- Tidigare hög tibial osteotomi.
- Tidigare femoral osteotomi.
- Patienten har en dålig följsamhetsrisk, behandlas för närvarande för etanol- eller drogmissbruk, fysiskt eller psykiskt handikapp, etc.
- Förlust av muskulatur eller frånvaro av muskuloligamentösa stödstrukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Studiearmen kommer att bestå av patienter som behandlas med NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen CR-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Studiearmen kommer att bestå av patienter som behandlas med NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining femoral component
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 24 månader
|
Försökspersonen kommer att få den operativa ledens rörelseomfång/rörelse bedömd genom en serie övningar och böjningar.
Bedömaren kommer att mäta hur långt leden böjer/rör sig i varje riktning i grader.
Mätningarna tas vid varje besöksintervall och registreras.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återgå till funktion (RtF) Via Knee Scoiety Score (Ändrad)
Tidsram: 24 månader
|
Poängen beräknades från svar på ett modifierat Knee Society-poäng av de inskrivna försökspersonerna för de angivna besöksintervallen. Betyget för Knee Society-poängen baseras på en skala från 0-100 och resultaten fastställs enligt följande: 80-100 = Utmärkt; 70-79 = Bra; 60-69 = Bra; och under 60 = Dålig. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knä
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOkänd
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna, Kanada
-
Medacta USAIndragenArtrosFörenta staterna
-
CorinAvslutad