Исследование для сравнения коленных имплантатов NexGen CR и CR-Flex
12 июня 2012 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование NexGen CR-Flex Knee
Целью данного исследования является проверка существенных различий в функциональных результатах, в частности дооперационном и послеоперационном ПЗУ, полученных при использовании NexGen CR по сравнению с коленным имплантатом NexGen CR-Flex.
В частности, прогнозируется увеличение послеоперационного диапазона движений у пациентов, получавших коленный имплантат NexGen CR-Flex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты бедренного компонента NexGen CR с более высоким потенциалом сгибания бедренного компонента NexGen CR-Flex у всех пациентов с дегенеративным заболеванием суставов, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Основной интересующей переменной является послеоперационный диапазон движений, достигаемый с помощью двух устройств, которые имплантируются с несколько разными хирургическими методами у пациентов, которые также могут подвергаться различным программам реабилитации в зависимости от назначенного им устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 21-80 лет
- Будут включены пол, мужчины и женщины
- ИМТ меньше или равен 39
- Стабильное здоровье, пациент сможет пройти операцию и принять участие в программе последующего наблюдения, основанной на медицинском осмотре и истории болезни.
- Пациент желает и может сотрудничать в последующей терапии.
- У пациента на предоперационных рентгенограммах выявляется дегенерация суставов, соответствующая ТКА, которую нельзя лечить консервативным способом.
- У пациента стабильная и функциональная задняя крестообразная и боковая связки.
- Пациент имеет потенциал для выполнения выше среднего диапазона двигательной активности.
- Рабочий диапазон бокового сгибания больше или равен 120 градусам.
- Сильная боль в колене и инвалидность из-за дегенеративного заболевания суставов.
- Пациент или законный представитель пациента подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Инфекция в пораженном суставе в анамнезе.
- Ранее неудавшийся эндопротез коленного сустава любого типа.
- Болезнь суставов Шарко или другие тяжелые нейросенсорные расстройства.
- Предыдущая пателлэктомия
- Скелет пациента незрелый.
- Крайне недостаточный запас бедренной или большеберцовой кости.
- Пациентка беременна.
- Варусная или вальгусная деформация более 20 градусов.
- Фиксированная деформация сгибания более 15 градусов.
- Предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости.
- Предыдущая остеотомия бедра.
- Пациент имеет низкий риск комплаенса, в настоящее время лечится от злоупотребления этанолом или наркотиками, физического или умственного недуга и т. д.
- Потеря мускулатуры или отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, необходимых для адекватного баланса мягких тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа исследования будет состоять из пациентов, которые лечатся коленным суставом с фиксированной опорой NexGen CR-Flex.
|
Бедренный компонент NexGen CR-Flex Fixed Bearing
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Исследовательская группа будет состоять из пациентов, получающих лечение NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Удерживающий бедренный компонент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекту будет оцениваться диапазон движения / движения операционного сустава с помощью серии упражнений и изгибов.
Оценщик измерит, насколько сустав изгибается/двигается в каждом направлении по градусам.
Измерения проводятся в каждый интервал посещения и записываются.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к функции (RtF) по шкале Scoiety коленного сустава (модифицировано)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Баллы рассчитывались на основе ответов зарегистрированных субъектов на модифицированную оценку Общества коленного сустава за указанные интервалы посещений. Оценки Общества коленного сустава выставляются по шкале от 0 до 100, а результаты устанавливаются следующим образом: 80-100 = отлично; 70-79 = Хорошо; 60-69 = Удовлетворительно; и ниже 60 = плохо. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .