- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761956
En studie for å sammenligne NexGen CR og CR-Flex kneimplantater
12. juni 2012 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv randomisert multisenterstudie av NexGen CR-Flex Knee
Hensikten med denne studien er å teste for signifikante forskjeller i funksjonelle utfall, spesielt preoperativ ROM og postoperativ ROM oppnådd ved å bruke en NexGen CR versus et NexGen CR-Flex kneimplantat.
Spesifikt er det spådd at en økning i postoperativ bevegelsesområde vil oppleves av pasienter behandlet med NexGen CR-Flex kneimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene av NexGen CR lårbenskomponenten med det høyere fleksjonspotensialet til NexGen CR-Flex lårbenskomponenten hos alle pasienter med degenerativ leddsykdom som krever total kneartroplastikk.
Den primære variabelen av interesse er postoperativ bevegelsesområde oppnådd med de to enhetene, som er implantert med litt forskjellige kirurgiske teknikker hos pasienter som også kan bli utsatt for ulike rehabiliteringsprogrammer avhengig av enheten de er tildelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Forente stater, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 21-80 år
- Kjønn, menn og kvinner vil være inkludert
- BMI mindre enn eller lik 39
- Stabil Helse, vil pasienten kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i oppfølgingsterapi.
- Pasienten viser preoperativ røntgenbilde som viser ledddegenerasjon i samsvar med TKA som ikke kan behandles på ikke-operativ måte.
- Pasienten har stabile og funksjonelle bakre korsbånd og kollaterale leddbånd.
- Pasienten har potensial til å utføre bevegelsesaktiviteter som er høyere enn gjennomsnittet.
- Operativ sideområde for bevegelsesfleksjon større enn eller lik 120 grader.
- Alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet.
- Tidligere mislykket kneendoprotese av noe slag.
- Charcot leddsykdom eller andre alvorlige nevrosensoriske mangler.
- Tidligere patellektomi
- Pasienten er skjelett umoden.
- Alvorlig utilstrekkelig lårbens- eller tibialbenstamme.
- Pasienten er gravid.
- Varus eller valgus deformitet større enn 20 grader.
- Fast fleksjonsdeformitet større enn 15 grader.
- Tidligere høy tibial osteotomi.
- Tidligere femoral osteotomi.
- Pasienten har en dårlig etterlevelsesrisiko, behandles for tiden for etanol eller narkotikamisbruk, fysisk eller psykisk handikap, etc.
- Tap av muskulatur eller fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Studiearmen vil bestå av pasienter som er behandlet med NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen CR-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Studiearmen vil bestå av pasienter som behandles med NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining femoral komponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøkspersonen vil få det operative leddets bevegelsesutslag/bevegelse vurdert gjennom en rekke øvelser og bøyninger.
Bedømmeren vil måle hvor langt leddet bøyer/beveger seg i hver retning i grader.
Målingene tas ved hvert besøksintervall og registreres.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gå tilbake til funksjon (RtF) Via Knee Scoiety Score (modifisert)
Tidsramme: 24 måneder
|
Poeng ble beregnet fra svar på en modifisert Knee Society-score av de påmeldte forsøkspersonene for de angitte besøksintervallene. Karakter for Knee Society-poengsummen er basert på en skala fra 0-100 og resultatene er fastsatt som følger: 80-100 = Utmerket; 70-79 = Bra; 60-69 = Fair; og under 60 = Dårlig. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Total kneartroplastikkForente stater, Canada
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkjent
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderat Varus | Valgus | FleksjonsdeformiteterForente stater
-
Medacta USATilbaketrukketArtroseForente stater
-
CorinAvsluttet