Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne NexGen CR og CR-Flex kneimplantater

12. juni 2012 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv randomisert multisenterstudie av NexGen CR-Flex Knee

Hensikten med denne studien er å teste for signifikante forskjeller i funksjonelle utfall, spesielt preoperativ ROM og postoperativ ROM oppnådd ved å bruke en NexGen CR versus et NexGen CR-Flex kneimplantat. Spesifikt er det spådd at en økning i postoperativ bevegelsesområde vil oppleves av pasienter behandlet med NexGen CR-Flex kneimplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene av NexGen CR lårbenskomponenten med det høyere fleksjonspotensialet til NexGen CR-Flex lårbenskomponenten hos alle pasienter med degenerativ leddsykdom som krever total kneartroplastikk. Den primære variabelen av interesse er postoperativ bevegelsesområde oppnådd med de to enhetene, som er implantert med litt forskjellige kirurgiske teknikker hos pasienter som også kan bli utsatt for ulike rehabiliteringsprogrammer avhengig av enheten de er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Milford, Delaware, Forente stater, 19963
        • Dickinson Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Orthopedics, PC
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • The Orthopedic Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 21-80 år
  • Kjønn, menn og kvinner vil være inkludert
  • BMI mindre enn eller lik 39
  • Stabil Helse, vil pasienten kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i oppfølgingsterapi.
  • Pasienten viser preoperativ røntgenbilde som viser ledddegenerasjon i samsvar med TKA som ikke kan behandles på ikke-operativ måte.
  • Pasienten har stabile og funksjonelle bakre korsbånd og kollaterale leddbånd.
  • Pasienten har potensial til å utføre bevegelsesaktiviteter som er høyere enn gjennomsnittet.
  • Operativ sideområde for bevegelsesfleksjon større enn eller lik 120 grader.
  • Alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet.
  • Tidligere mislykket kneendoprotese av noe slag.
  • Charcot leddsykdom eller andre alvorlige nevrosensoriske mangler.
  • Tidligere patellektomi
  • Pasienten er skjelett umoden.
  • Alvorlig utilstrekkelig lårbens- eller tibialbenstamme.
  • Pasienten er gravid.
  • Varus eller valgus deformitet større enn 20 grader.
  • Fast fleksjonsdeformitet større enn 15 grader.
  • Tidligere høy tibial osteotomi.
  • Tidligere femoral osteotomi.
  • Pasienten har en dårlig etterlevelsesrisiko, behandles for tiden for etanol eller narkotikamisbruk, fysisk eller psykisk handikap, etc.
  • Tap av muskulatur eller fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Studiearmen vil bestå av pasienter som er behandlet med NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
NexGen CR-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andre navn:
  • CR-Flex kne
Aktiv komparator: 2
Studiearmen vil bestå av pasienter som behandles med NexGen CR Knee.
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining femoral komponent
Andre navn:
  • CR Kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersonen vil få det operative leddets bevegelsesutslag/bevegelse vurdert gjennom en rekke øvelser og bøyninger. Bedømmeren vil måle hvor langt leddet bøyer/beveger seg i hver retning i grader. Målingene tas ved hvert besøksintervall og registreres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til funksjon (RtF) Via Knee Scoiety Score (modifisert)
Tidsramme: 24 måneder

Poeng ble beregnet fra svar på en modifisert Knee Society-score av de påmeldte forsøkspersonene for de angitte besøksintervallene.

Karakter for Knee Society-poengsummen er basert på en skala fra 0-100 og resultatene er fastsatt som følger: 80-100 = Utmerket; 70-79 = Bra; 60-69 = Fair; og under 60 = Dårlig.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee

3
Abonnere