Um estudo para comparar os implantes de joelho NexGen CR e CR-Flex
12 de junho de 2012 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado do NexGen CR-Flex Knee
O objetivo deste estudo é testar diferenças significativas nos resultados funcionais, especificamente ROM pré-operatório e ROM pós-operatório obtido usando um NexGen CR versus um implante de joelho NexGen CR-Flex.
Especificamente, prevê-se que um aumento na amplitude de movimento pós-operatório será experimentado por pacientes tratados com o implante de joelho NexGen CR-Flex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar os resultados clínicos do componente femoral NexGen CR com o maior potencial de flexão do componente femoral NexGen CR-Flex em todos os pacientes com doença articular degenerativa que requerem artroplastia total do joelho.
A principal variável de interesse é a amplitude de movimento pós-operatória alcançada com os dois dispositivos, que são implantados com técnicas cirúrgicas ligeiramente diferentes em pacientes que também podem ser submetidos a diferentes programas de reabilitação, dependendo do dispositivo a que são atribuídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 21-80 anos
- Sexo, Masculino e Feminino serão incluídos
- IMC menor ou igual a 39
- Saúde estável, o paciente poderia se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia de acompanhamento.
- O paciente apresenta evidências radiográficas pré-operatórias de degeneração articular consistente com ATJ que não pode ser tratada de maneira não cirúrgica.
- O paciente tem ligamentos cruzados posteriores e colaterais estáveis e funcionais.
- O paciente tem potencial para realizar atividades de amplitude de movimento acima da média.
- Amplitude de movimento de flexão do lado operatório maior ou igual a 120 graus.
- Dor severa no joelho e incapacidade devido a doença articular degenerativa.
- O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção na articulação afetada.
- Endoprótese de joelho de qualquer tipo que tenha falhado anteriormente.
- Doença articular de Charcot ou outros déficits neurossensoriais graves.
- patelectomia anterior
- O paciente é esqueleticamente imaturo.
- Estoque ósseo femoral ou tibial grosseiramente insuficiente.
- Paciente está grávida.
- Deformidade em varo ou valgo maior que 20 graus.
- Deformidade fixa em flexão maior que 15 graus.
- Osteotomia tibial alta prévia.
- Osteotomia femoral anterior.
- O paciente é um risco de baixa adesão, atualmente tratado por etanol ou abuso de drogas, deficiência física ou mental, etc.
- Perda de musculatura ou ausência de estruturas de suporte musculoligamentar necessárias para o equilíbrio adequado dos tecidos moles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
O braço do estudo consistirá em pacientes tratados com o NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen CR-Flex componente femoral de rolamento fixo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
O braço do estudo consistirá em pacientes tratados com o NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Componente femoral de retenção cruzado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento pós-operatório (ADM)
Prazo: 24 meses
|
O sujeito terá a amplitude de movimento/movimento da articulação operacional avaliada por meio de uma série de exercícios e flexões.
O avaliador medirá até que ponto a junta dobra/se move em cada direção em graus.
As medições são feitas em cada intervalo de visita e registradas.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno à função (RtF) por meio da pontuação de escoriação do joelho (modificada)
Prazo: 24 meses
|
As pontuações foram calculadas a partir das respostas em um Knee Society Score modificado pelos indivíduos inscritos para os intervalos de visita declarados. A classificação para o Knee Society Score é baseada em uma escala de 0-100 e os resultados são estabelecidos a seguir: 80-100 = Excelente; 70-79 = Bom; 60-69 = Razoável; e Abaixo de 60 = Ruim. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-300
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