Eine Studie zum Vergleich der NexGen CR- und CR-Flex-Knieimplantate
12. Juni 2012 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum NexGen CR-Flex Knie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf signifikante Unterschiede bei den funktionellen Ergebnissen zu testen, insbesondere bei der präoperativen und postoperativen ROM, die durch die Verwendung eines NexGen CR im Vergleich zu einem NexGen CR-Flex-Knieimplantat erzielt wurden.
Insbesondere wird vorausgesagt, dass Patienten, die mit dem NexGen CR-Flex-Knieimplantat behandelt werden, eine Zunahme des postoperativen Bewegungsbereichs erfahren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse der NexGen CR-Femurkomponente mit dem höheren Flexionspotenzial der NexGen CR-Flex-Femurkomponente bei allen Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen, die eine Knietotalendoprothetik benötigen.
Die wichtigste Variable von Interesse ist der postoperative Bewegungsbereich, der mit den beiden Geräten erreicht wird, die mit leicht unterschiedlichen Operationstechniken bei Patienten implantiert werden, die je nach Gerät, dem sie zugewiesen wurden, auch unterschiedlichen Rehabilitationsprogrammen unterzogen werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, 21-80 Jahre
- Geschlecht, männlich und weiblich werden eingeschlossen
- BMI kleiner oder gleich 39
- Bei stabiler Gesundheit könnte sich der Patient einer Operation unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilnehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte basiert.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der Folgetherapie mitzuarbeiten.
- Der Patient weist präoperative Röntgenaufnahmen auf, die eine Gelenkdegeneration im Einklang mit TKA zeigen, die nicht auf nicht-operative Weise behandelt werden kann.
- Der Patient hat stabile und funktionelle hintere Kreuz- und Seitenbänder.
- Der Patient hat das Potenzial, Bewegungsaktivitäten mit einem überdurchschnittlichen Bewegungsbereich auszuführen.
- Operativer seitlicher Bewegungsbereich Beugung größer oder gleich 120 Grad.
- Starke Knieschmerzen und Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk.
- Zuvor ausgefallene Knieendoprothesen jeglicher Art.
- Charcot-Gelenkerkrankung oder andere schwere neurosensorische Defizite.
- Vorherige Patellektomie
- Patient ist skelettal unreif.
- Grob unzureichender femoraler oder tibialer Knochenbestand.
- Die Patientin ist schwanger.
- Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 20 Grad.
- Feste Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad.
- Frühere hohe tibiale Osteotomie.
- Frühere femorale Osteotomie.
- Der Patient hat ein geringes Compliance-Risiko, wird derzeit wegen Ethanol- oder Drogenmissbrauch, körperlicher oder geistiger Behinderung usw. behandelt.
- Verlust der Muskulatur oder Fehlen von muskulo-ligamentären Stützstrukturen, die für ein angemessenes Weichteilgleichgewicht erforderlich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Der Studienarm besteht aus Patienten, die mit dem NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee behandelt werden.
|
Femurkomponente mit NexGen CR-Flex Fixed Bearing
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Der Studienarm besteht aus Patienten, die mit dem NexGen CR Knee behandelt werden.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retention Femurkomponente
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Subjekt wird den Bewegungsbereich des operativen Gelenks durch eine Reihe von Übungen und Biegungen beurteilen lassen.
Der Gutachter misst, wie weit sich das Gelenk graduell in jede Richtung biegt/bewegt.
Die Messungen werden in jedem Besuchsintervall durchgeführt und aufgezeichnet.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr zur Funktion (RtF) über Knie-Scoiety-Score (modifiziert)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Scores wurden aus den Antworten auf einen modifizierten Knee Society Score der eingeschriebenen Probanden für die angegebenen Besuchsintervalle berechnet. Die Bewertung für den Knee Society Score basiert auf einer Skala von 0-100 und die Ergebnisse werden wie folgt ermittelt: 80-100 = Ausgezeichnet; 70-79 = gut; 60-69 = Angemessen; und unter 60 = schlecht. |
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-300
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .