Un estudio para comparar los implantes de rodilla NexGen CR y CR-Flex
12 de junio de 2012 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de la rodilla NexGen CR-Flex
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias significativas en los resultados funcionales, específicamente el ROM preoperatorio y el ROM posoperatorio obtenidos mediante el uso de un implante de rodilla NexGen CR frente a un implante de rodilla NexGen CR-Flex.
Específicamente, se predice que los pacientes tratados con el implante de rodilla NexGen CR-Flex experimentarán un aumento en el rango de movimiento posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los resultados clínicos del componente femoral NexGen CR con el mayor potencial de flexión del componente femoral NexGen CR-Flex en todos los pacientes con enfermedad articular degenerativa que requieren una artroplastia total de rodilla.
La principal variable de interés es el rango de movimiento posoperatorio logrado con los dos dispositivos, que se implantan con técnicas quirúrgicas ligeramente diferentes en pacientes que también pueden estar sujetos a diferentes programas de rehabilitación según el dispositivo que se les asigne.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
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-
North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Center
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- The Orthopedic Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 21-80 años
- Sexo, Masculino y Femenino serán incluidos
- IMC menor o igual a 39
- Stable Health, el paciente podría someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y la historia clínica.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia de seguimiento.
- El paciente muestra evidencia radiográfica preoperatoria de degeneración articular compatible con TKA que no puede tratarse de forma no quirúrgica.
- El paciente tiene ligamentos cruzados posteriores y colaterales estables y funcionales.
- El paciente tiene potencial para realizar actividades de rango de movimiento superiores a la media.
- Rango de movimiento lateral operativo de flexión mayor o igual a 120 grados.
- Dolor severo de rodilla e incapacidad debido a enfermedad articular degenerativa.
- El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infección en la articulación afectada.
- Endoprótesis de rodilla de cualquier tipo previamente fallidas.
- Enfermedad de las articulaciones de Charcot u otros déficits neurosensoriales graves.
- patelectomía previa
- El paciente es esqueléticamente inmaduro.
- Reservorio óseo femoral o tibial extremadamente insuficiente.
- La paciente está embarazada.
- Deformidad en varo o valgo mayor de 20 grados.
- Deformidad en flexión fija mayor de 15 grados.
- Osteotomía tibial alta previa.
- Osteotomía femoral previa.
- El paciente es un riesgo de cumplimiento deficiente, actualmente tratado por abuso de etanol o drogas, discapacidad física o mental, etc.
- Pérdida de musculatura o ausencia de estructuras de soporte musculoligamentarias necesarias para el equilibrio adecuado de los tejidos blandos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
El grupo de estudio consistirá en pacientes tratados con la rodilla de apoyo fijo NexGen CR-Flex.
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Componente femoral de cojinete fijo NexGen CR-Flex
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El grupo de estudio consistirá en pacientes tratados con la rodilla NexGen CR.
|
NexGen Complete Knee Solution Componente femoral de retención del cruzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento postoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Al sujeto se le evaluará el rango de movimiento/movimiento de la articulación operada a través de una serie de ejercicios y flexiones.
El evaluador medirá cuánto se dobla/se mueve la articulación en cada dirección por grados.
Las mediciones se toman en cada intervalo de visita y se registran.
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno a la función (RtF) a través de la puntuación Scoiety de la rodilla (modificado)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las puntuaciones se calcularon a partir de las respuestas en una puntuación de la Sociedad de la Rodilla modificada por parte de los sujetos inscritos para los intervalos de visita establecidos. La calificación de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla se basa en una escala de 0 a 100 y los resultados se establecen de la siguiente manera: 80 a 100 = Excelente; 70-79 = Bueno; 60-69 = Justo; y Menos de 60 = Pobre. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-300
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