Een studie om de NexGen CR- en CR-Flex-knie-implantaten te vergelijken
12 juni 2012 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Prospectieve gerandomiseerde multicenter studie van NexGen CR-Flex Knee
Het doel van deze studie is om te testen op significante verschillen in functionele uitkomsten, met name preoperatieve ROM en postoperatieve ROM verkregen door het gebruik van een NexGen CR versus een NexGen CR-Flex-knie-implantaat.
Specifiek wordt voorspeld dat een toename van het postoperatieve bewegingsbereik zal worden ervaren door patiënten die worden behandeld met het NexGen CR-Flex-knie-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de klinische resultaten van de NexGen CR-femurcomponent vergeleken met het hogere flexiepotentieel van de NexGen CR-Flex-femurcomponent bij alle patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening die een totale knieartroplastiek nodig hebben.
De primaire variabele die van belang is, is het postoperatieve bewegingsbereik dat wordt bereikt met de twee apparaten, die met enigszins verschillende chirurgische technieken worden geïmplanteerd bij patiënten die mogelijk ook worden onderworpen aan verschillende revalidatieprogramma's, afhankelijk van het apparaat waaraan ze zijn toegewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Verenigde Staten, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 21-80 jaar
- Geslacht, mannen en vrouwen zullen worden opgenomen
- BMI kleiner dan of gelijk aan 39
- Stable Health kan de patiënt een operatie ondergaan en deelnemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgtherapie.
- Patiënt vertoont preoperatieve röntgenfoto's die wijzen op gewrichtsdegeneratie die overeenkomt met TKP en die niet op niet-operatieve wijze kan worden behandeld.
- Patiënt heeft stabiele en functionele achterste kruisbanden en collaterale banden.
- Patiënt heeft het potentieel om meer dan gemiddelde bewegingsactiviteiten uit te voeren.
- Flexie van het bewegingsbereik van de operatieve zijde groter dan of gelijk aan 120 graden.
- Ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht.
- Eerder mislukte knie-endoprothese van welke aard dan ook.
- Gewrichtsziekte van Charcot of andere ernstige neurosensorische stoornissen.
- Eerdere patellectomie
- Patiënt is skeletaal onvolwassen.
- Grof onvoldoende femorale of tibiale botvoorraad.
- Patiënt is zwanger.
- Varus- of valgusmisvorming groter dan 20 graden.
- Vaste flexievervorming groter dan 15 graden.
- Eerdere hoge tibiale osteotomie.
- Vorige femorale osteotomie.
- Patiënt is een slecht therapietrouwrisico, wordt momenteel behandeld voor ethanol- of drugsmisbruik, lichamelijke of geestelijke handicap, enz.
- Verlies van musculatuur of afwezigheid van musculoligamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor een adequate balans van zacht weefsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
De onderzoeksarm zal bestaan uit patiënten die worden behandeld met de NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen CR-Flex femurcomponent met vaste lagers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
De onderzoeksarm zal bestaan uit patiënten die worden behandeld met de NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining femurcomponent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het onderwerp zal het bewegingsbereik / beweging van het operatieve gewricht laten beoordelen door middel van een reeks oefeningen en buigingen.
De beoordelaar zal meten hoe ver het gewricht in graden buigt/beweegt in elke richting.
De metingen worden bij elk bezoekinterval uitgevoerd en geregistreerd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer naar functie (RtF) via kniescoietyscore (gewijzigd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Scores werden berekend op basis van antwoorden op een gewijzigde Knee Society-score door de ingeschreven proefpersonen voor de vermelde bezoekintervallen. Beoordeling voor de Knee Society Score is gebaseerd op een schaal van 0-100 en de resultaten worden als volgt vastgesteld: 80-100 = Uitstekend; 70-79 = Goed; 60-69 = Redelijk; en onder de 60 = slecht. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .