Badanie porównujące implanty kolana NexGen CR i CR-Flex
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kolana NexGen CR-Flex
Celem tego badania jest sprawdzenie znaczących różnic w wynikach funkcjonalnych, w szczególności przedoperacyjnej i pooperacyjnej ROM uzyskanej przy użyciu implantu kolana NexGen CR w porównaniu z implantem kolanowym NexGen CR-Flex.
W szczególności przewiduje się, że pacjenci leczeni implantem kolanowym NexGen CR-Flex odczują zwiększenie pooperacyjnego zakresu ruchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne komponentu udowego NexGen CR z wyższym potencjałem zginania komponentu udowego NexGen CR-Flex u wszystkich pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawów, którzy wymagają całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest pooperacyjny zakres ruchu uzyskany dzięki dwóm urządzeniom, które są wszczepiane przy użyciu nieco innych technik chirurgicznych u pacjentów, którzy mogą być również poddawani różnym programom rehabilitacji w zależności od przypisanego im urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, 21-80 lat
- Płeć, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnione
- BMI mniejsze lub równe 39
- Stabilny stan zdrowia, pacjent będzie mógł poddać się operacji i uczestniczyć w programie obserwacji opartym na badaniu przedmiotowym i historii choroby.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w dalszej terapii.
- Pacjent wykazuje przedoperacyjne zdjęcia radiologiczne potwierdzające zwyrodnienie stawów zgodne z TKA, którego nie można leczyć w sposób nieoperacyjny.
- Pacjent ma stabilne i sprawne więzadła krzyżowe tylne i poboczne.
- Pacjent ma potencjał do wykonywania ponadprzeciętnego zakresu czynności ruchowych.
- Zakres ruchu zgięcia po stronie operacyjnej większy lub równy 120 stopni.
- Silny ból kolana i niepełnosprawność z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie.
- Wcześniejsza nieudana endoproteza stawu kolanowego wszelkiego rodzaju.
- Choroba stawów Charcota lub inne poważne deficyty neurosensoryczne.
- Poprzednia patellektomia
- Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
- Rażąco niewystarczająca ilość kości udowej lub piszczelowej.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Zniekształcenie szpotawe lub koślawe większe niż 20 stopni.
- Naprawiono deformację zgięcia większą niż 15 stopni.
- Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej.
- Poprzednia osteotomia kości udowej.
- Pacjent o niskim ryzyku przestrzegania zaleceń, obecnie leczony z powodu nadużywania etanolu lub narkotyków, upośledzenia fizycznego lub umysłowego itp.
- Utrata muskulatury lub brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących wymaganych dla odpowiedniej równowagi tkanek miękkich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych kolanem ze stałym łożyskiem NexGen CR-Flex.
|
Element udowy NexGen CR-Flex Fixed Bearing
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych za pomocą NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Element udowy utrzymujący staw krzyżowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjent będzie miał oceniany zakres ruchu / ruchu stawu operacyjnego za pomocą serii ćwiczeń i zgięć.
Osoba oceniająca zmierzy stopień wygięcia/przesunięcia stawu w każdym kierunku.
Pomiary są wykonywane podczas każdej wizyty i rejestrowane.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do funkcji (RtF) przez punktację Scoiety kolana (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki zostały obliczone na podstawie odpowiedzi w zmodyfikowanej skali oceny wkładki kolanowej udzielonej przez włączonych pacjentów w określonych odstępach czasu między wizytami. Stopniowanie w skali oceny społeczeństwa kolanowego opiera się na skali od 0 do 100, a wyniki są ustalane w następujący sposób: 80-100 = doskonały; 70-79 = dobrze; 60-69 = Dostateczny; a Poniżej 60 = Słabo. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .