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Uno studio per confrontare gli impianti di ginocchio NexGen CR e CR-Flex

12 giugno 2012 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio prospettico multicentrico randomizzato del ginocchio NexGen CR-Flex

Lo scopo di questo studio è testare le differenze significative nei risultati funzionali, in particolare il ROM preoperatorio e il ROM postoperatorio ottenuto utilizzando un impianto di ginocchio NexGen CR rispetto a un impianto di ginocchio NexGen CR-Flex. Nello specifico, si prevede che i pazienti trattati con l'impianto di ginocchio NexGen CR-Flex sperimenteranno un aumento del range di movimento post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati clinici della componente femorale NexGen CR con il maggiore potenziale di flessione della componente femorale NexGen CR-Flex in tutti i pazienti con malattia degenerativa dell'articolazione che richiedono un'artroplastica totale del ginocchio. La variabile primaria di interesse è il range di movimento post-operatorio ottenuto con i due dispositivi, che vengono impiantati con tecniche chirurgiche leggermente diverse in pazienti che possono anche essere sottoposti a programmi riabilitativi diversi a seconda del dispositivo loro assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Dickinson Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Orthopedics, PC
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • The Orthopedic Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 21-80 anni
  • Sesso, maschio e femmina saranno inclusi
  • BMI inferiore o uguale a 39
  • Stabile salute, il paziente potrebbe sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi.
  • Il paziente è disponibile e in grado di collaborare alla terapia di follow-up.
  • Il paziente mostra segni radiografici preoperatori di degenerazione articolare coerente con TKA che non può essere trattata in modo non operatorio.
  • Il paziente ha legamenti crociati posteriori e collaterali stabili e funzionali.
  • Il paziente ha il potenziale per eseguire una gamma di attività motorie superiore alla media.
  • Movimento laterale operativo flessione maggiore o uguale a 120 gradi.
  • Grave dolore al ginocchio e disabilità a causa di malattia degenerativa delle articolazioni.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di infezione nell'articolazione colpita.
  • Endoprotesi del ginocchio precedentemente fallita di qualsiasi tipo.
  • Malattia dell'articolazione di Charcot o altri gravi deficit neurosensoriali.
  • Patellectomia precedente
  • Il paziente è scheletricamente immaturo.
  • Stock osseo femorale o tibiale gravemente insufficiente.
  • La paziente è incinta.
  • Deformità in varo o valgo maggiore di 20 gradi.
  • Risolto il problema della deformità in flessione superiore a 15 gradi.
  • Precedente osteotomia tibiale alta.
  • Precedente osteotomia femorale.
  • Il paziente è a rischio di scarsa compliance, attualmente in cura per abuso di etanolo o droghe, handicap fisico o mentale, ecc.
  • Perdita di muscolatura o assenza di strutture di supporto muscololegamentose necessarie per un adeguato equilibrio dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Il braccio dello studio sarà composto da pazienti trattati con il ginocchio a cuscinetto fisso NexGen CR-Flex.
Dispositivo: Ginocchio con cuscinetto fisso NexGen CR-Flex
Componente femorale NexGen CR-Flex Fixed Bearing
Altri nomi:
  • Ginocchio CR-Flex
Comparatore attivo: 2
Il braccio dello studio sarà composto da pazienti trattati con NexGen CR Knee.
Dispositivo: Ginocchio NexGen CR
NexGen Complete Knee Solution Componente femorale di ritenzione del crociato
Altri nomi:
  • CR Ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento postoperatoria (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il soggetto avrà la gamma di movimento/movimento dell'articolazione operativa valutata attraverso una serie di esercizi e piegamenti. Il valutatore misurerà di quanto l'articolazione si piega/si sposta in ciascuna direzione per gradi. Le misurazioni vengono effettuate ad ogni intervallo di visita e registrate.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla funzione (RtF) tramite Knee Scoiety Score (modificato)
Lasso di tempo: 24 mesi

I punteggi sono stati calcolati dalle risposte su un punteggio modificato della Knee Society dai soggetti arruolati per gli intervalli di visita indicati.

La valutazione per il Knee Society Score si basa su una scala da 0 a 100 ei risultati sono stabiliti come segue: 80-100 = Eccellente; 70-79 = Buono; 60-69 = Discreto; e inferiore a 60 = Scarso.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchio con cuscinetto fisso NexGen CR-Flex

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