Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af NexGen CR og CR-Flex knæimplantater

12. juni 2012 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse af NexGen CR-Flex Knee

Formålet med denne undersøgelse er at teste for signifikante forskelle i funktionelle resultater, specifikt præoperativ ROM og postoperativ ROM opnået ved at bruge et NexGen CR versus et NexGen CR-Flex knæimplantat. Specifikt forudsiges det, at en stigning i postoperativt bevægelsesområde vil blive oplevet af patienter, der behandles med NexGen CR-Flex knæimplantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske resultater af NexGen CR lårbenskomponenten med det højere fleksionspotentiale af NexGen CR-Flex lårbenskomponenten hos alle patienter med degenerativ ledsygdom, som kræver total knæarthroplastik. Den primære variabel af interesse er postoperativt bevægelsesområde opnået med de to enheder, som er implanteret med lidt forskellige kirurgiske teknikker hos patienter, som også kan blive udsat for forskellige rehabiliteringsprogrammer afhængigt af den enhed, de er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Milford, Delaware, Forenede Stater, 19963
        • Dickinson Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Orthopedics, PC
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • The Orthopedic Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 21-80 år
  • Køn, mænd og kvinder vil være inkluderet
  • BMI mindre end eller lig med 39
  • Stabilt helbred, vil patienten være i stand til at blive opereret og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i opfølgende terapi.
  • Patienten udviser præoperativ røntgen, der er bevist for leddegeneration i overensstemmelse med TKA, som ikke kan behandles på ikke-operativ måde.
  • Patienten har stabile og funktionelle posteriore kors- og kollaterale ledbånd.
  • Patienten har potentiale til at udføre højere bevægelsesaktiviteter end gennemsnittet.
  • Operativ sideområde for bevægelsesfleksion større end eller lig med 120 grader.
  • Alvorlige knæsmerter og invaliditet på grund af degenerativ ledsygdom.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med infektion i det berørte led.
  • Tidligere mislykket knæendoprotese af enhver art.
  • Charcot ledsygdom eller andre alvorlige neurosensoriske mangler.
  • Tidligere patellektomi
  • Patienten er skelet umoden.
  • Groft utilstrækkelig lårbens- eller skinnebensknogle.
  • Patienten er gravid.
  • Varus eller valgus deformitet større end 20 grader.
  • Fast fleksionsdeformitet større end 15 grader.
  • Tidligere høj tibial osteotomi.
  • Tidligere lårbens-osteotomi.
  • Patienten er en dårlig compliance-risiko, behandles i øjeblikket for ethanol eller stofmisbrug, fysisk eller psykisk handicap osv.
  • Tab af muskulatur eller fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer, der kræves for tilstrækkelig bløddelsbalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Studiearmen vil bestå af patienter, der er behandlet med NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee.
NexGen CR-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andre navne:
  • CR-Flex knæ
Aktiv komparator: 2
Studiearmen vil bestå af patienter, der er behandlet med NexGen CR Knee.
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Retaining lårbenskomponent
Andre navne:
  • CR Knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersonen vil få vurderet det operative leds bevægelses-/bevægelsesområde gennem en række øvelser og bøjninger. Bedømmeren vil måle, hvor langt leddet bøjer/bevæger sig i hver retning i grader. Målingerne tages ved hvert besøgsinterval og registreres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til funktion (RtF) Via Knee Scoiety Score (ændret)
Tidsramme: 24 måneder

Scoringer blev beregnet ud fra svar på en modificeret Knee Society-score af de tilmeldte forsøgspersoner for de angivne besøgsintervaller.

Bedømmelse for Knee Society-score er baseret på en skala fra 0-100, og resultaterne er fastsat som følger: 80-100 = Fremragende; 70-79 = Godt; 60-69 = Fair; og under 60 = Dårlig.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NexGen CR-Flex fast lejet knæ

3
Abonner