Tutkimus NexGen CR- ja CR-Flex-polviimplantien vertailusta
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Zimmer Biomet
NexGen CR-Flex Kneen tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata merkittäviä eroja toiminnallisissa tuloksissa, erityisesti ennen leikkausta ja postoperatiivista ROM-muistia, joka on saatu käyttämällä NexGen CR vs. NexGen CR-Flex polviimplanttia.
Erityisesti ennustetaan, että NexGen CR-Flex -polviimplantilla hoidetut potilaat kokevat leikkauksen jälkeisen liikeradan lisääntymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan NexGen CR -femoraalisen komponentin kliinisiä tuloksia NexGen CR-Flex -femoraalisen komponentin korkeampaan fleksiopotentiaaliin kaikilla potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii polven kokonaisartroplastiaa.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on leikkauksen jälkeinen liikerata, joka saavutetaan näillä kahdella laitteella, jotka implantoidaan hieman erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla potilaille, joille voidaan myös suorittaa erilaisia kuntoutusohjelmia riippuen laitteesta, johon heille on osoitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Yhdysvallat, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Mukana ovat sukupuoli, miehet ja naiset
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 39
- Vakaassa terveydentilassa potilas voisi mennä leikkaukseen ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantahoidossa.
- Potilaalla on ennen leikkausta röntgenkuvaus, joka on todistettu TKA:n mukaisesta nivelen rappeutumisesta, jota ei voida hoitaa ei-leikkauksella.
- Potilaalla on vakaat ja toimivat posterioriset risti- ja sivusiteet.
- Potilaalla on mahdollisuus suorittaa keskimääräistä suurempaa liikelaajuutta.
- Operatiivinen sivuliike taivutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 astetta.
- Vakava polvikipu ja vamma, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä.
- Aiemmin epäonnistunut polven endoproteesi mikä tahansa.
- Charcotin nivelsairaus tai muu vakava neurosensorinen puute.
- Edellinen polvilumpion poisto
- Potilas on luustoltaan epäkypsä.
- Selvästi riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto.
- Potilas on raskaana.
- Varus tai valgus epämuodostuma yli 20 astetta.
- Kiinteä taivutusmuodonmuutos, joka on suurempi kuin 15 astetta.
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia.
- Edellinen reisiluun osteotomia.
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski, häntä hoidetaan tällä hetkellä etanolin tai huumeiden väärinkäytön, fyysisen tai henkisen vamman jne. vuoksi.
- Lihasrakenteen menetys tai riittävän pehmytkudosten tasapainon edellyttämien lihas- ja ligamentisten tukirakenteiden puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan NexGen CR-Flex Fixed Bearing Knee -polvella.
|
NexGen CR-Flex Fixed Bearing femoraalinen komponentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan NexGen CR Kneellä.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Kiinnittävä femoraalinen komponentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdehenkilö arvioi leikkauksen nivelen liike-/liikealuetta harjoitusten ja taivutusten avulla.
Arvioija mittaa asteittain, kuinka pitkälle nivel taipuu/liikkuu kumpaankin suuntaan.
Mittaukset tehdään jokaisella käyntivälillä ja kirjataan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa toimintoon (RtF) Knee Scoiety Score -pisteen kautta (muokattu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteet laskettiin muokatun Knee Society Score -pistemäärän vastauksista, jotka ilmoittautuneet koehenkilöt olivat ilmoittaneet käyntiväleistä. Knee Society -pistemäärän arvosana perustuu asteikkoon 0-100 ja tulokset lasketaan seuraavasti: 80-100 = Erinomainen; 70-79 = hyvä; 60-69 = Kohtuullinen; ja alle 60 = huono. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .