非扁平上皮非小細胞肺癌の参加者におけるペメトレキセド、カルボプラチン、およびベバシズマブの研究
2015年11月16日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IIIB または IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、ペメトレキセド + カルボプラチンおよびベバシズマブとその後のペメトレキセドおよびベバシズマブ維持療法と、パクリタキセル + カルボプラチンおよびベバシズマブとその後のベバシズマブ維持療法の無作為化非盲検第 III 相試験
この研究では、ステージIIIBまたはIVの非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者の全生存率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
939
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Duarte、California、アメリカ、91010
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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La Verne、California、アメリカ、91750
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Northridge、California、アメリカ、91325
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
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Michigan
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Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究のためのインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- ステージ IIIB またはステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺がんである必要があります。
- これまでに病気の治療を受けていてはなりません。
- 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満に許可されています。ただし、骨盤全体への事前の放射線照射は許可されていません。 胸部への放射線治療を受けたことがある場合は、参加資格がありません。
- 18 歳以上である必要があります。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な腫瘍病変がなければなりません。そうでない場合、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで疾患を評価できます。
- 造血組織、腎臓、肝臓の機能を評価する検査結果は満足できるものでなければなりません。
- 女性は不妊、閉経後、または避妊していなければならず、男性は不妊（精管切除後など）または避妊していなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重要なサード スペースの流体コレクション (例: ドレナージまたは他の処置によって制御できない腹水または胸水)。
- 主に扁平上皮細胞組織型の非小細胞肺癌 (NSCLC) を持つことはできません。
- 安定した、治療された脳転移以外の中枢神経系 (CNS) 疾患を知っていることはできません。
- 治験治療開始から 28 日以内に外科的処置、開腹生検、開胸胸膜癒着術、または重大な外傷を受けていないこと、または治験中に大手術の必要性が予想されること。
- 消化管瘻、穿孔、膿瘍、炎症性腸疾患、憩室炎の既往歴がないこと。
- あなたは現在、全量のワルファリンまたは同等の治療を受けています。
- 重大な血管疾患、深刻な心臓病 (心臓発作など)、脳卒中、または治験から 6 か月以内に一過性脳虚血発作を起こすことはできません。
- 出血素因または凝固障害の証拠はありません（抗凝固療法がない場合）。
- 高血圧のコントロールが不十分だったり、高血圧クリーゼや高血圧性脳症の既往歴があったりすることはありません。
- 重篤な、治癒しない傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折はあり得ません。
- 過去 5 年以内に、表在性基底細胞と表在性扁平上皮 (皮膚) 細胞以外のがん、または子宮頸部の上皮内がんに罹患していないこと。
- 治験前30日以内に治験治療を受けていないこと。
- 以前にパクリタキセル、カルボプラチン、ペメトレキセド、またはベバシズマブによる治療を受けていないこと。
- 妊娠中または授乳中の方はご利用いただけません。
- パクリタキセル、カルボプラチン、ペメトレキセド、またはベバシズマブのどの成分に対しても既知の過敏症を持つことはできません。
- 治験前3ヶ月以内に喀血（せき血）の既往歴がないこと。
- 1 日 1.3 グラムを超えるアスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の服用をやめることができません。
- 葉酸またはビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない.
- コルチコステロイドを服用できない。
- 治験の要件を順守できない可能性がある活動性感染症を含む、その他の進行中の病気があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペム/カルボ/ベブ
ペメトレキセド (Pem)、カルボプラチン (Carbo)、ベバシズマブ (Bev)、続いてペメトレキセドとベバシズマブ
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導入療法 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 21 日ごとに静脈内 (IV) (カルボプラチンおよびベバシズマブと共に) 21 日間を最大 4 サイクル
他の名前：
維持療法 500 mg/m^2 を 21 日ごとに静注（ベバシズマブ併用）、病勢進行または治療中止まで
他の名前：
導入療法 濃度曲線下面積 (AUC) 6 IV、21 日ごとに最大 4 サイクルの 21 日間
導入療法 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 21 日ごとに IV、最大 4 サイクルの 21 日間
維持療法は、疾患が進行するか、治療が中止されるまで、21 日ごとに 15 mg/kg の IV を投与します。
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アクティブコンパレータ：パック/カルボ/ベブ
パクリタキセル (Pac)、カルボプラチン (Carbo)、ベバシズマブ (Bev) に続いてベバシズマブ
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導入療法 濃度曲線下面積 (AUC) 6 IV、21 日ごとに最大 4 サイクルの 21 日間
導入療法 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 21 日ごとに IV、最大 4 サイクルの 21 日間
維持療法は、疾患が進行するか、治療が中止されるまで、21 日ごとに 15 mg/kg の IV を投与します。
導入療法 200 mg/m^2 を 21 日ごとに静注（カルボプラチンとベバシズマブを併用）、21 日間を最大 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の参加者の割合（全奏効率）
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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全体の応答率 (ORR) は、完全応答 (CR) および部分応答 (PR) を持つ参加者の数を、アームごとに無作為化された参加者の総数で割り、100 を掛けたものです。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) 基準に基づいています。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
部分奏効（PR）は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続し、新しい病変がないことと定義されました。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）の参加者の割合（病勢制御率）
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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疾病管理率 (DCR) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の参加者の数を、アームごとに無作為化された参加者の総数で割り、100 を掛けたものです。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) 基準に基づいています。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
部分奏効（PR）は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続し、新しい病変がないことと定義されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計と比較して、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加した場合、または 1 つ以上の新しい病変が出現した場合と定義されました。
安定疾患（SD）は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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無進行生存時間
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたはあらゆる原因による死亡日 (最大 33.54 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から客観的な疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者は、カットオフ日の前の最後の PFS 評価日またはその後の全身性抗がん療法の開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
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測定された進行性疾患のベースラインまたはあらゆる原因による死亡日 (最大 33.54 か月)
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病気が進行するまでの時間
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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疾患進行までの時間は、無作為化から客観的疾患進行の最初の日までの時間として定義されました。
参加者は、カットオフ日の前の最後の PFS 評価日またはその後の全身性抗がん療法の開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大37.06か月）
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試験治療の安全性と毒性プロファイル
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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安全性および毒性プロファイルは、重篤および重篤でないその他の有害事象として定義されました。
重大な有害事象およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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参加者あたりの入院期間
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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入院が治験薬によるものであるかどうかにかかわらず、治験中または中止後 30 日以内に入院した参加者の入院期間。
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エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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輸血を受けた参加者の数
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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併用薬を受けている参加者の数
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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エンドポイントを研究するためのベースライン (最大 37.06 か月)
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がん治療の機能評価によって評価された参加者報告結果のベースラインからの変化 - 一般 (FACT-G)
時間枠：ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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FACT-G は、27 項目のアンケートで構成されるがん患者の生活の質 (QOL) を測定するために使用される検証済みの手段であり、それぞれが QOL ドメインである身体的健康 (PWB) を評価するように設計されたサブスケールに編成されています。 7項目;社会的/家族的幸福 (SWB) - 7 項目。感情的な幸福 (EWB) - 6 項目;機能的幸福（FWB）-7項目。
各項目は 5 段階の評価尺度を使用します (0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」に等しい)。
FACT-G Total は、4 つのサブスケールすべてのスコアの合計で、範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
最小二乗平均 (LSmean) の変化は、治療、ベースライン値、時点、および時点の相互作用による治療について制御された線形混合モデル (LMM) 分析を使用して計算されます。
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ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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癌治療の機能評価によって評価された参加者報告結果のベースラインからの変化 - 肺 (FACT-L)
時間枠：ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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FACT-L は、27 項目の FACT-General (G) と 9 項目の肺がんサブスケール (LCS) で構成される、がん患者の生活の質 (QOL) を測定するために使用される有効な手段です。
FACT-G はサブスケールで構成されています。身体的健康 (PWB) - 7 項目。社会的/家族的幸福 (SWB) - 7 項目。感情的な幸福 (EWB) - 6 項目;機能的幸福（FWB）-7項目。
各項目は 5 段階の評価尺度を使用します (0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」に等しい)。
FACT-L 合計スコア = 4 サブスケール + LCS で、範囲は 0 ～ 144 です。
Trial Outcome Index-Lung (TOI-L)=PWB+FWB+LCS で、範囲は 0 ～ 92 です。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
最小二乗平均 (LSmean) の変化は、治療、ベースライン値、時点、および時点の相互作用による治療について制御された線形混合モデル (LMM) 分析を使用して計算されます。
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ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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がん治療/婦人科腫瘍学グループの機能評価によって評価された参加者報告結果のベースラインからの変化 - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx)
時間枠：ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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FACT/GOG-Ntx は、27 項目の FACT-General (G) および 11 項目の Ntx サブスケールで構成される、がんおよび神経毒性 (Ntx) の参加者の生活の質 (QOL) を測定するために使用される検証済みの手段です。
FACT-G は、ドメイン サブスケールに編成されています。社会的/家族的幸福 (SWB) - 7 項目。感情的な幸福 (EWB) - 6 項目;機能的幸福 (FWB) - 7 項目。それぞれ 5 段階の評価尺度を使用します (0 = まったくない、4 = 「非常に」)。
FACT/GOG-Ntx 合計スコア = 5 つのサブスケールの合計で、範囲は 0 ～ 152 です。
Ntx 試験結果指数 (TOI-Ntx) = PWB+FWB+NTX で、範囲は 0 ～ 100 です。
すべての FACT スケールで、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
最小二乗平均 (LSmean) の変化は、治療、ベースライン値、時点、および時点の相互作用による治療について制御された線形混合モデル (LMM) 分析を使用して計算されます。
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ベースライン、最初の 10 サイクルまで (4 回の導入サイクルと 6 回の維持サイクル、サイクル = 21 日)
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薬物動態 (PK): ペメトレキセドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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薬物動態 (PK): ペメトレキセドの消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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薬物動態 (PK): ペメトレキセドのゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC(0-∞))
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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薬物動態 (PK): ペメトレキセド クリアランス (CL)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.17、0.33、0.58、0.83、1、1.75、2.5、4.6.8、および24時間）
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薬物動態 (PK): 合計 (結合および非結合) プラチナおよび非結合プラチナの最大観測薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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プラチナは、カルボプラチン (Carbo) の代謝産物であり、血液中に結合型と非結合型の両方で存在します。
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サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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薬物動態 (PK): 合計 (結合および非結合) プラチナおよび非結合プラチナの消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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プラチナは、カルボプラチン (Carbo) の代謝産物であり、血液中に結合型と非結合型の両方で存在します。
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サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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薬物動態 (PK): 合計 (結合および非結合) プラチナおよび非結合プラチナのゼロから無限大 (AUC(0-∞)) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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プラチナは、カルボプラチン (Carbo) の代謝産物であり、血液中に結合型と非結合型の両方で存在します。
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サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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薬物動態 (PK): 合計 (結合型および非結合型) および非結合型のプラチナ クリアランス (CL)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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プラチナは、カルボプラチン (Carbo) の代謝産物であり、血液中に結合型と非結合型の両方で存在します。
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サイクル1（投与前、投与後0.25、0.5、0.67、1.42、2.17、4、6、8、24、48、および72時間）
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薬物動態 (PK): ベバシズマブの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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薬物動態 (PK): ベバシズマブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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薬物動態 (PK): ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-∞)) ベバシズマブ
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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薬物動態 (PK): ベバシズマブ クリアランス (CL)
時間枠：サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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サイクル1（投与前、投与後0.75、1.5、3、5、7、24、48、72、168、336、および503時間）
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トランスレーショナル リサーチ: 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されました。
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ベースライン
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トランスレーショナル リサーチ: 研究治療に関係なく、核甲状腺転写因子-1 (TTF-1) 発現に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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核甲状腺転写因子-1 (TTF-1) 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して測定され、0 (陰性、染色なし) から 3+ (最も明るい染色) のスコアリング システムを使用してスコア付けされ、H スコアは、式: 1x(1+ に染色された細胞の割合) + 2x(2+ に染色された細胞の割合) + 3x(3+ に染色された細胞の割合)。
TTF-1 陽性の H スコアは >0 であり、TTF-1 陰性の H スコアは 0 です。全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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トランスレーショナル リサーチ: 細胞質および核のチミジル酸シンターゼ (TS) 発現に基づく全生存 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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細胞質および核のチミジル酸シンターゼ (TS) 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して測定され、細胞質および核の染色について 0 (陰性、染色なし) から 3+ (最も明るい染色) のスコアリング システムを使用してスコア付けされ、H スコアが計算されました。式を使用: 1x(1+ 染色された細胞の割合) + 2x(2+ 染色された細胞の割合) + 3x(3+ 染色された細胞の割合)。
TS 陽性の H スコアは >0 で、TS 陰性の H スコアは 0 です。全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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トランスレーショナル リサーチ: 細胞質および膜葉酸受容体アルファ (FR-α) 発現に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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細胞質および膜葉酸受容体アルファ (FR-α) 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して測定され、細胞質または膜染色について 0 (陰性、染色なし) から 3+ (最も明るい染色) のスコアリング システムを使用してスコア付けされ、Hスコアは式を使用して計算されます: 1x(1+ に染色された細胞の割合) + 2x(2+ に染色された細胞の割合) + 3x(3+ に染色された細胞の割合)。
FR-α 陽性の H スコアは >0 であり、FR-α 陰性の H スコアは 0 です。全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 37.06 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。