Een studie van pemetrexed, carboplatine en bevacizumab bij deelnemers met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
16 november 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van pemetrexed plus carboplatine en bevacizumab gevolgd door onderhoudsbehandeling pemetrexed en bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatine en bevacizumab gevolgd door onderhoudsbehandeling bevacizumab bij patiënten met niet-kleincellige niet-kleincellige longkanker in stadium IIIB of IV
Deze studie zal de algehele overleving vergelijken bij deelnemers met stadium IIIB of IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
939
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen voor klinisch onderzoek.
- U moet stadium IIIB of stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker hebben.
- U mag geen eerdere behandeling voor uw ziekte hebben gehad.
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan tot < 25% van het beenmerg; voorafgaande bestraling van het hele bekken is echter niet toegestaan. Als u bestraling op de borst heeft gehad, komt u niet in aanmerking voor deelname.
- U moet minimaal 18 jaar of ouder zijn.
- U moet meetbare tumorlaesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of de ziekte kan worden beoordeeld op een computertomografie (CT)-scan.
- Uw testresultaten die de functie van bloedvormend weefsel, nieren en lever beoordelen, moeten bevredigend zijn.
- Vrouwen moeten steriel zijn, postmenopauzaal zijn of anticonceptie gebruiken en mannen moeten steriel zijn (bijvoorbeeld na vasectomie) of anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- U kunt geen klinisch significante vloeistofverzamelingen in de derde ruimte hebben (bijv. ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures).
- U kunt geen niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met overwegend plaveiselcelhistologie hebben.
- U kunt geen ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gehad, behalve stabiele, behandelde hersenmetastasen.
- U mag geen chirurgische ingreep, open biopsie, open pleurodese of significant traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling, of naar verwachting een grote operatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
- U kunt geen voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale fistels, perforaties of abcessen, inflammatoire darmaandoeningen of diverticulitis.
- U wordt momenteel behandeld met een volledige dosis warfarine of gelijkwaardig.
- U mag binnen 6 maanden na de proef geen significante vasculaire ziekte, ernstige hartaandoeningen (zoals een hartaanval), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben.
- U kunt geen bewijs hebben van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
- U kunt geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie hebben, of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
- U kunt geen ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk hebben.
- U kunt in de afgelopen 5 jaar geen andere vorm van kanker hebben dan oppervlakkige basaalcel en oppervlakkige plaveiselcel (huidcel), of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- U kunt binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek geen onderzoeksbehandeling hebben gehad.
- U kunt niet eerder zijn behandeld met paclitaxel, carboplatine, pemetrexed of bevacizumab.
- U kunt niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- U kunt geen bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van paclitaxel, carboplatine, pemetrexed of bevacizumab.
- U mag binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen voorgeschiedenis van bloedspuwing (ophoesten van bloed) hebben.
- U kunt niet stoppen met het innemen van meer dan 1,3 gram aspirine per dag of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- U kunt of wilt geen foliumzuur of vitamine B12-suppletie gebruiken.
- U kunt geen corticosteroïden gebruiken.
- U heeft andere aanhoudende ziekten, waaronder actieve infecties, waardoor u mogelijk niet aan de vereisten van het onderzoek kunt voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pem/Carbo/Bev
Pemetrexed (Pem), carboplatine (Carbo) en bevacizumab (Bev) gevolgd door pemetrexed en bevacizumab
|
Inductietherapie 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) elke 21 dagen (met carboplatine en bevacizumab) gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Andere namen:
Onderhoudstherapie 500 mg/m^2 IV elke 21 dagen (met bevacizumab) tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling
Andere namen:
Inductietherapie oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) 6 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Inductietherapie 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Onderhoudstherapie 15 mg/kg IV elke 21 dagen tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Pac/Carbo/Bev
Paclitaxel (Pac), carboplatine (Carbo) en bevacizumab (Bev) gevolgd door bevacizumab
|
Inductietherapie oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) 6 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Inductietherapie 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Onderhoudstherapie 15 mg/kg IV elke 21 dagen tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling.
Inductietherapie 200 mg/m^2 IV elke 21 dagen (met carboplatine en bevacizumab) gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Totale overleving (OS) is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) (totaal responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
Overall Response Rate (ORR) is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR) en Partial Response (PR) gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers per arm, vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Respons is gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.0).
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) en geen nieuwe laesies.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) (disease control rate)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR), Partial Response (PR) en Stable Disease (SD) gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers per arm en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Respons is gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.0).
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) en geen nieuwe laesies.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds het begin van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesie(s).
Stable Disease (SD) werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33,54 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste PFS-beoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum of de startdatum van daaropvolgende systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder was.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33,54 maanden)
|
|
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
Tijd tot progressieve ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van objectieve ziekteprogressie.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste PFS-beoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum of de startdatum van daaropvolgende systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder was.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 37,06 maanden)
|
|
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel van studiebehandelingen
Tijdsspanne: Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
Het veiligheids- en toxiciteitsprofiel werd gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen vindt u in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
|
Duur van ziekenhuisopnames per deelnemer
Tijdsspanne: Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
Duur van ziekenhuisopname bij deelnemers die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen of binnen 30 dagen na stopzetting, ongeacht of de ziekenhuisopname al dan niet het gevolg was van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat een transfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie krijgt
Tijdsspanne: Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
Baseline tot studie-eindpunt (tot 37,06 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
De FACT-G is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten van deelnemers met kanker, bestaande uit een vragenlijst met 27 items en is georganiseerd in subschalen, elk ontworpen om een QOL-domein te beoordelen: fysiek welzijn (PWB)- 7 artikelen; sociaal/gezinswelzijn (SWB)-7 items; emotioneel welzijn (EWB) -6 items; functioneel welzijn (FWB) -7 items.
Elk item maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal (0=helemaal niet en 4=is gelijk aan heel veel).
FACT-G Totaal is de som van de scores van alle 4 de subschalen en loopt van 0 tot 108.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LSmean) verandering wordt berekend met behulp van de lineair-gemengde modelanalyse (LMM), gecontroleerd voor behandeling, basislijnwaarde, tijdstip en behandeling door tijdpuntinteractie.
|
Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT-L)
Tijdsspanne: Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
FACT-L is een valide instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten bij deelnemers met kanker, bestaande uit de 27-item FACT-General (G) en 9-item longkankersubschaal (LCS).
FACT-G is onderverdeeld in subschalen: fysiek welzijn (PWB) -7 items; sociaal/gezinswelzijn (SWB)-7 items; emotioneel welzijn (EWB) -6 items; functioneel welzijn (FWB) -7 items.
Elk item maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal (0=helemaal niet en 4=is gelijk aan heel veel).
FACT-L Total Score=4 subschalen + LCS en varieert van 0 tot 144.
Trial Outcome Index-Lung (TOI-L)=PWB+FWB+LCS en varieert van 0 tot 92.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LSmean) verandering wordt berekend met behulp van de lineair-gemengde modelanalyse (LMM), gecontroleerd voor behandeling, basislijnwaarde, tijdstip en behandeling door tijdpuntinteractie.
|
Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - neurotoxiciteit (FACT / GOG-Ntx)
Tijdsspanne: Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
FACT/GOG-Ntx is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten bij deelnemers met kanker en neurotoxiciteit (Ntx), bestaande uit een FACT-General (G)-subschaal van 27 items en een Ntx-subschaal van 11 items.
FACT-G is onderverdeeld in domeinsubschalen: fysiek welzijn (PWB) -7 items; sociaal/gezinswelzijn (SWB)-7 items; emotioneel welzijn (EWB) -6 items; functioneel welzijn (FWB) -7 items; elk gebruikt een 5-punts beoordelingsschaal (0 = "helemaal niet" en 4 = is gelijk aan "zeer veel").
FACT/GOG-Ntx Total Score=som 5 subschalen en varieert van 0-152.
Ntx Trial Outcome Index (TOI-Ntx)=PWB+FWB+NTX en bereik van 0-100.
Voor alle FACT-schalen duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LSmean) verandering wordt berekend met behulp van de lineair-gemengde modelanalyse (LMM), gecontroleerd voor behandeling, basislijnwaarde, tijdstip en behandeling door tijdpuntinteractie.
|
Baseline, tot de eerste 10 cycli (4 inductie- en 6 onderhoudscycli, cyclus=21 dagen)
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) voor pemetrexed
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) voor pemetrexed
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC(0-∞)) voor Pemetrexed
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Pemetrexed Klaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) voor totaal (gebonden en ongebonden) platina en ongebonden platina
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
Platina is een metaboliet van Carboplatine (Carbo) en wordt zowel in gebonden als ongebonden vorm in het bloed aangetroffen.
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor totaal (gebonden en ongebonden) platina en ongebonden platina
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
Platina is een metaboliet van Carboplatine (Carbo) en wordt zowel in gebonden als ongebonden vorm in het bloed aangetroffen.
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC(0-∞)) voor totaal (gebonden en ongebonden) platina en ongebonden platina
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
Platina is een metaboliet van Carboplatine (Carbo) en wordt zowel in gebonden als ongebonden vorm in het bloed aangetroffen.
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): Platinum Clearance (CL) voor totale (gebonden en ongebonden) en ongebonden vormen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
Platina is een metaboliet van Carboplatine (Carbo) en wordt zowel in gebonden als ongebonden vorm in het bloed aangetroffen.
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) voor Bevacizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor Bevacizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC(0-∞)) Bevacizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Bevacizumabklaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 (vóór de dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 en 503 uur na de dosis)
|
|
|
Translationeel onderzoek: aantal deelnemers met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) werden gemeten door polymerasekettingreactie (PCR).
|
Basislijn
|
|
Translationeel onderzoek: algehele overleving (OS) op basis van expressie van nucleaire schildkliertranscriptiefactor-1 (TTF-1), ongeacht de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Nuclear Thyroid Transcription Factor-1 (TTF-1)-expressie werd gemeten met behulp van een Immunohistochemistry (IHC)-assay die werd gescoord met behulp van een 0 (negatief, geen kleuring) tot 3+ (helderste kleuring) scoresysteem, en H-score is een berekend met behulp van formule: 1x(percentage cellen gekleurd 1+) + 2x(percentage cellen gekleurd 2+) + 3x(percentage cellen gekleurd 3+).
TTF-1 Positief heeft een H-score >0 en TTF-1 Negatief heeft een H-score=0. Totale overleving (OS) is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
|
Translationeel onderzoek: totale overleving (OS) op basis van cytoplasmatische en nucleaire thymidylaatsynthase (TS)-expressie
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Cytoplasmatische en nucleaire thymidylaatsynthase (TS)-expressie werd gemeten met behulp van een immunohistochemie (IHC)-test die werd gescoord met behulp van een 0 (negatief, geen kleuring) tot 3+ (helderste kleuring) scoresysteem voor cytoplasmatische en nucleaire kleuring, en de H-score werd berekend met formule: 1x(percentage cellen gekleurd 1+) + 2x(percentage cellen gekleurd 2+) + 3x(percentage cellen gekleurd 3+).
TS Positief heeft een H-score >0 en TS Negatief heeft een H-score=0. Totale overleving (OS) is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
|
Translationeel onderzoek: totale overleving (OS) op basis van cytoplasmatische en membraanfolaatreceptor-alfa (FR-α)-expressie
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Cytoplasmatische en membraanfolaatreceptor-alfa (FR-α)-expressie werd gemeten met behulp van een immunohistochemie (IHC)-assay die werd gescoord met behulp van een 0 (negatief, geen kleuring) tot 3+ (helderste kleuring) scoresysteem voor cytoplasmatische of membraankleuring, en H score is een berekende formule: 1x(percentage cellen gekleurd 1+) + 2x(percentage cellen gekleurd 2+) + 3x(percentage cellen gekleurd 3+).
FR-α Positief heeft een H-score >0 en FR-α Negatief heeft een H-score=0. Totale overleving (OS) is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,06 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .