Um estudo de pemetrexede, carboplatina e bevacizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas
16 de novembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo randomizado, aberto, de fase 3 de pemetrexede mais carboplatina e bevacizumabe seguido de manutenção de pemetrexede e bevacizumabe versus paclitaxel mais carboplatina e bevacizumabe seguido de manutenção de bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso estágio IIIB ou IV
Este estudo irá comparar a sobrevida global em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas estágio IIIB ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
939
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
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Michigan
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Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve assinar um documento de consentimento informado para pesquisa clínica.
- Você deve ter câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas estágio IIIB ou estágio IV.
- Você não deve ter recebido nenhum tratamento anterior para sua doença.
- A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea; no entanto, a radiação prévia para toda a pelve não é permitida. Se você fez radioterapia no peito, não é elegível para participar.
- Você deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Você deve ter lesões tumorais mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou a doença pode ser avaliada em tomografia computadorizada (TC).
- Os resultados dos testes que avaliam a função dos tecidos formadores de sangue, rins e fígado devem ser satisfatórios.
- As mulheres devem ser estéreis, pós-menopáusicas ou em uso de contracepção e os homens devem ser estéreis (por exemplo, pós-vasectomia) ou em uso de contracepção.
Critério de exclusão:
- Você não pode ter coleções de fluidos clinicamente significativas no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos).
- Você não pode ter Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de histologia de células predominantemente escamosas.
- Você não pode ter doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), além de metástase cerebral estável e tratada.
- Você não pode ter passado por um procedimento cirúrgico, biópsia aberta, pleurodese aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo, ou ter uma necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo.
- Você não pode ter uma história de fístula gastrointestinal, perfuração ou abscesso, doença inflamatória intestinal ou diverticulite.
- Você está atualmente recebendo tratamento contínuo com dose completa de varfarina ou equivalente.
- Você não pode ter doença vascular significativa, problemas cardíacos graves (como ataque cardíaco), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após o teste.
- Você não pode ter evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação terapêutica).
- Você não pode ter hipertensão inadequadamente controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
- Você não pode ter uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
- Você não pode ter outra forma de câncer, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais (pele), ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos.
- Você não pode ter recebido um tratamento experimental dentro de 30 dias antes do julgamento.
- Você não pode ter recebido tratamento anterior com paclitaxel, carboplatina, pemetrexede ou bevacizumabe.
- Você não pode estar grávida ou amamentando.
- Você não pode ter sensibilidade conhecida a qualquer componente do paclitaxel, carboplatina, pemetrexede ou bevacizumabe.
- Você não pode ter um histórico de hemoptise (tosse com sangue) nos 3 meses anteriores ao julgamento.
- Você não consegue parar de tomar aspirina mais de 1,3 gramas por dia ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Você não pode ou não quer tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
- Você é incapaz de tomar corticosteróides.
- Você tem outras doenças em andamento, incluindo infecções ativas que podem não permitir que você cumpra os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pem/Carbo/Bev
Pemetrexede (Pem), carboplatina (Carbo) e bevacizumabe (Bev), seguido de pemetrexede e bevacizumabe
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Terapia de indução 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) a cada 21 dias (com carboplatina e bevacizumabe) por até 4 ciclos de 21 dias
Outros nomes:
Terapia de manutenção 500 mg/m^2 IV a cada 21 dias (com bevacizumabe) até doença progressiva ou descontinuação do tratamento
Outros nomes:
Área de terapia de indução sob a curva de concentração (AUC) 6 IV a cada 21 dias por até 4 ciclos de 21 dias
Terapia de indução 15 miligramas por quilograma (mg/kg) IV a cada 21 dias por até 4 ciclos de 21 dias
Terapia de manutenção 15 mg/kg IV a cada 21 dias até doença progressiva ou descontinuação do tratamento.
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Comparador Ativo: Pac/Carbo/Bev
Paclitaxel (Pac), carboplatina (Carbo) e bevacizumabe (Bev) seguido de bevacizumabe
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Área de terapia de indução sob a curva de concentração (AUC) 6 IV a cada 21 dias por até 4 ciclos de 21 dias
Terapia de indução 15 miligramas por quilograma (mg/kg) IV a cada 21 dias por até 4 ciclos de 21 dias
Terapia de manutenção 15 mg/kg IV a cada 21 dias até doença progressiva ou descontinuação do tratamento.
Terapia de indução 200 mg/m^2 IV a cada 21 dias (com carboplatina e bevacizumabe) por até 4 ciclos de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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A sobrevida global (OS) é a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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A taxa de resposta geral (ORR) é o número de participantes com uma resposta completa (CR) e uma resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes randomizados por braço e, em seguida, multiplicado por 100.
A resposta é baseada nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A Resposta Parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base ou o desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência de 1 ou mais lesões não-alvo e sem novas lesões.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) (taxa de controle da doença)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) é o número de participantes com uma Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD) dividido pelo número total de participantes randomizados por braço e, em seguida, multiplicado por 100.
A resposta é baseada nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A Resposta Parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base ou o desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência de 1 ou mais lesões não-alvo e sem novas lesões.
A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a menor soma do diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Doença estável (DS) foi definida como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou data de morte por qualquer causa (até 33,54 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na data da última avaliação de PFS antes da data de corte ou na data de início da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base para doença progressiva medida ou data de morte por qualquer causa (até 33,54 meses)
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Tempo para doença progressiva
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão objetiva da doença.
Os participantes foram censurados na data da última avaliação de PFS antes da data de corte ou na data de início da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 37,06 meses)
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Perfil de segurança e toxicidade dos tratamentos do estudo
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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O perfil de segurança e toxicidade foi definido como eventos adversos graves e outros não graves.
Um resumo de eventos adversos sérios e não sérios está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Duração das Hospitalizações por Participante
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Duração da hospitalização em participantes hospitalizados durante o estudo ou dentro de 30 dias após a descontinuação, independentemente de a hospitalização ser ou não devida ao medicamento do estudo.
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Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Número de participantes que receberam uma transfusão
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Número de participantes recebendo medicação concomitante
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Linha de base para o desfecho do estudo (até 37,06 meses)
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo participante conforme avaliado pela avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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O FACT-G é um instrumento validado usado para medir a qualidade de vida (QV) em participantes com câncer que consiste no questionário de 27 itens e é organizado em subescalas, cada uma projetada para avaliar um domínio de QV: bem-estar físico (PWB)- 7 itens; bem-estar social/familiar (SWB)-7 itens; bem-estar emocional (EWB) - 6 itens; bem-estar funcional (FWB) - 7 itens.
Cada item usa uma escala de classificação de 5 pontos (0 = "nada" e 4 = igual a "muito").
FACT-G Total é a soma das pontuações de todas as 4 subescalas e varia de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LSmean) é calculada usando a análise de modelo linear misto (LMM) controlada para tratamento, valor de linha de base, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
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Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo participante conforme avaliado pela avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT-L)
Prazo: Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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O FACT-L é um instrumento válido usado para medir a qualidade de vida (QOL) em participantes com câncer, consistindo na subescala FACT-Geral (G) de 27 itens e subescala de câncer de pulmão (LCS) de 9 itens.
O FACT-G está organizado em subescalas: bem-estar físico (PWB) - 7 itens; bem-estar social/familiar (SWB)-7 itens; bem-estar emocional (EWB) - 6 itens; bem-estar funcional (FWB) - 7 itens.
Cada item usa uma escala de classificação de 5 pontos (0 = "nada" e 4 = igual a "muito").
Pontuação Total FACT-L=4 subescalas + LCS e varia de 0 a 144.
Trial Outcome Index-Lung (TOI-L)=PWB+FWB+LCS e varia de 0 a 92.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LSmean) é calculada usando a análise de modelo linear misto (LMM) controlada para tratamento, valor de linha de base, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
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Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo participante conforme avaliado pela avaliação funcional do grupo de terapia do câncer/oncologia ginecológica - neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx)
Prazo: Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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O FACT/GOG-Ntx é um instrumento validado usado para medir a qualidade de vida (QOL) em participantes com câncer e neurotoxicidade (Ntx), consistindo de 27 itens FACT-Geral (G) e subescala Ntx de 11 itens.
O FACT-G está organizado em subescalas de domínio: bem-estar físico (PWB)-7 itens; bem-estar social/familiar (SWB)-7 itens; bem-estar emocional (EWB) - 6 itens; bem-estar funcional (FWB)-7 itens; cada um usa uma escala de classificação de 5 pontos (0 = "nada" e 4 = igual a "muito").
Pontuação Total FACT/GOG-Ntx=soma de 5 subescalas e varia de 0-152.
Ntx Trial Outcome Index (TOI-Ntx)=PWB+FWB+NTX e varia de 0-100.
Para todas as escalas FACT, pontuações mais altas indicam melhor QV.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LSmean) é calculada usando a análise de modelo linear misto (LMM) controlada para tratamento, valor de linha de base, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
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Linha de base, até os primeiros 10 ciclos (4 ciclos de indução e 6 ciclos de manutenção, ciclo = 21 dias)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) para Pemetrexede
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Meia-vida de eliminação (t1/2) para Pemetrexede
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC(0-∞)) para Pemetrexede
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Depuração de Pemetrexede (CL)
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 e 24 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) para platina total (ligada e não ligada) e platina não ligada
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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A platina é um metabólito da carboplatina (Carbo) e é encontrada no sangue tanto na forma ligada quanto na forma não ligada.
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): meia-vida de eliminação (t1/2) para platina total (ligada e não ligada) e platina não ligada
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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A platina é um metabólito da carboplatina (Carbo) e é encontrada no sangue tanto na forma ligada quanto na forma não ligada.
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC(0-∞)) para platina total (ligada e não ligada) e platina não ligada
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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A platina é um metabólito da carboplatina (Carbo) e é encontrada no sangue tanto na forma ligada quanto na forma não ligada.
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Depuração de platina (CL) para formas totais (ligadas e não ligadas) e não ligadas
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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A platina é um metabólito da carboplatina (Carbo) e é encontrada no sangue tanto na forma ligada quanto na forma não ligada.
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) para Bevacizumabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK): Meia-vida de eliminação (t1/2) para Bevacizumabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC(0-∞)) Bevacizumabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK): Depuração de Bevacizumabe (CL)
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 horas pós-dose)
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Pesquisa Translacional: Número de Participantes com Mutações no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
Prazo: Linha de base
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As mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) foram medidas por reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Linha de base
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Pesquisa translacional: Sobrevivência geral (OS) com base na expressão do Fator de transcrição 1 nuclear da tireoide (TTF-1), independentemente do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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A expressão do Fator de Transcrição Nuclear da Tireóide-1 (TTF-1) foi medida usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) que foi pontuado usando um sistema de pontuação de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante), e o escore H é calculado usando fórmula: 1x(percentagem de células coradas 1+) + 2x(percentagem de células coradas 2+) + 3x(percentagem de células coradas 3+).
TTF-1 Positivo tem uma pontuação H >0 e TTF-1 Negativo tem uma pontuação H=0. A sobrevida global (OS) é a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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Pesquisa translacional: Sobrevivência geral (OS) com base na expressão citoplasmática e nuclear da timidilato sintase (TS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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A expressão citoplasmática e nuclear de timidilato sintase (TS) foi medida usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) que foi pontuado usando um sistema de pontuação de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante) para coloração citoplasmática e nuclear, e o escore H foi calculado usando a fórmula: 1x(porcentagem de células coradas 1+) + 2x(porcentagem de células coradas 2+) + 3x(porcentagem de células coradas 3+).
TS Positivo tem uma pontuação H >0 e TS Negativo tem uma pontuação H=0. A sobrevida global (OS) é a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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Pesquisa translacional: Sobrevivência geral (OS) com base na expressão do receptor de folato alfa (FR-α) citoplasmático e de membrana
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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A expressão do receptor alfa de folato citoplasmático e de membrana (FR-α) foi medida usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) que foi pontuado usando um sistema de pontuação de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante) para coloração citoplasmática ou de membrana e H a pontuação é calculada usando a fórmula: 1x(percentagem de células coradas 1+) + 2x(percentagem de células coradas 2+) + 3x(percentagem de células coradas 3+).
FR-α Positivo tem uma pontuação H >0 e FR-α Negativo tem uma pontuação H=0. A sobrevida global (OS) é a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 37,06 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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