Un estudio de pemetrexed, carboplatino y bevacizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de pemetrexed más carboplatino y bevacizumab seguido de mantenimiento de pemetrexed y bevacizumab frente a paclitaxel más carboplatino y bevacizumab seguido de mantenimiento de bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o IV
Este estudio comparará la supervivencia general en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
939
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
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Michigan
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Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado para la investigación clínica.
- Debe tener cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o estadio IV.
- No debe haber recibido ningún tratamiento previo para su enfermedad.
- Se permite la radioterapia previa a < 25 % de la médula ósea; sin embargo, no se permite la radiación previa a toda la pelvis. Si ha recibido radioterapia en el pecho, no es elegible para participar.
- Debe tener al menos 18 años de edad o más.
- Debe tener lesiones tumorales medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o la enfermedad se puede evaluar en una tomografía computarizada (TC).
- Los resultados de su prueba que evalúan la función del tejido formador de sangre, los riñones y el hígado deben ser satisfactorios.
- Las mujeres deben ser estériles, posmenopáusicas o en anticoncepción y los hombres deben ser estériles (por ejemplo, posvasectomía) o en anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- No puede tener acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente significativas (p. ascitis o derrames pleurales que no pueden ser controlados por drenaje u otros procedimientos).
- No puede tener carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de histología predominantemente de células escamosas.
- No puede tener una enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), que no sea una metástasis cerebral estable y tratada.
- No puede haberse sometido a un procedimiento quirúrgico, una biopsia abierta, una pleurodesis abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio, ni tener una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
- No puede tener antecedentes de fístula, perforación o absceso gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis.
- Actualmente está recibiendo tratamiento continuo con dosis completa de warfarina o equivalente.
- No puede tener una enfermedad vascular significativa, afecciones cardíacas graves (como un ataque cardíaco), un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo.
- No puede tener evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
- No puede tener hipertensión mal controlada, ni antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- No puede tener una herida grave que no cicatriza, una úlcera activa o una fractura ósea no tratada.
- No puede tener otra forma de cáncer, que no sea de células basales superficiales y de células escamosas superficiales (piel), o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años.
- No puede haber recibido un tratamiento de investigación dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
- No puede haber recibido previamente tratamiento con paclitaxel, carboplatino, pemetrexed o bevacizumab.
- No puede estar embarazada ni amamantando.
- No puede tener una sensibilidad conocida a ningún componente de paclitaxel, carboplatino, pemetrexed o bevacizumab.
- No puede tener antecedentes de hemoptisis (tos con sangre) en los 3 meses anteriores al ensayo.
- No puede dejar de tomar aspirina más de 1,3 gramos por día u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- No puede tomar corticosteroides.
- Tiene otras enfermedades en curso, incluidas infecciones activas que pueden no permitirle cumplir con los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pem/Carbo/Bev
Pemetrexed (Pem), carboplatino (Carbo) y bevacizumab (Bev), seguidos de pemetrexed y bevacizumab
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Terapia de inducción 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) cada 21 días (con carboplatino y bevacizumab) hasta por 4 ciclos de 21 días
Otros nombres:
Terapia de mantenimiento 500 mg/m^2 IV cada 21 días (con bevacizumab) hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento
Otros nombres:
Terapia de inducción área bajo la curva de concentración (AUC) 6 IV cada 21 días hasta 4 ciclos de 21 días
Terapia de inducción 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV cada 21 días hasta por 4 ciclos de 21 días
Terapia de mantenimiento 15 mg/kg IV cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
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Comparador activo: Pac/Carbo/Bev
Paclitaxel (Pac), carboplatino (Carbo) y bevacizumab (Bev) seguidos de bevacizumab
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Terapia de inducción área bajo la curva de concentración (AUC) 6 IV cada 21 días hasta 4 ciclos de 21 días
Terapia de inducción 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV cada 21 días hasta por 4 ciclos de 21 días
Terapia de mantenimiento 15 mg/kg IV cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Terapia de inducción 200 mg/m^2 IV cada 21 días (con carboplatino y bevacizumab) hasta 4 ciclos de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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La supervivencia general (SG) es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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La tasa de respuesta general (ORR) es la cantidad de participantes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) dividida por la cantidad total de participantes asignados al azar por brazo, luego multiplicada por 100.
La respuesta se basa en los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0).
La Respuesta Completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia de 1 o más lesiones no diana y ninguna lesión nueva.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) es el número de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) dividido por el número total de participantes aleatorizados por brazo, luego multiplicado por 100.
La respuesta se basa en los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0).
La Respuesta Completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia de 1 o más lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La enfermedad estable (SD) se definió como pequeños cambios que no cumplían con los criterios anteriores.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 33,54 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación de SLP antes de la fecha límite o la fecha de inicio de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, la que fuera anterior.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 33,54 meses)
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Tiempo para la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad.
Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación de SLP antes de la fecha límite o la fecha de inicio de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, la que fuera anterior.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 37,06 meses)
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Perfil de seguridad y toxicidad de los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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El perfil de seguridad y toxicidad se definió como eventos adversos graves y otros no graves.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Duración de las hospitalizaciones por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Duración de la hospitalización en los participantes hospitalizados durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción, independientemente de si la hospitalización se debió o no al fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Número de participantes que recibieron una transfusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Número de participantes que reciben medicación concomitante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (hasta 37,06 meses)
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por los participantes según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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El FACT-G es un instrumento validado utilizado para medir la calidad de vida (QOL) en participantes con cáncer que consiste en un cuestionario de 27 ítems y está organizado en subescalas, cada una diseñada para evaluar un dominio de QOL: bienestar físico (PWB)- 7 artículos; bienestar social/familiar (SWB)-7 ítems; bienestar emocional (EWB)-6 ítems; bienestar funcional (FWB)-7 ítems.
Cada elemento utiliza una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada" y 4 = igual a "mucho").
FACT-G Total es la suma de las puntuaciones de las 4 subescalas y varía de 0 a 108.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSmean) se calcula utilizando el análisis del modelo mixto lineal (LMM) controlado por el tratamiento, el valor de referencia, el punto de tiempo y la interacción entre el tratamiento y el punto de tiempo.
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Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por los participantes según la evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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FACT-L es un instrumento válido utilizado para medir la calidad de vida (QOL) en participantes con cáncer que consiste en el FACT-General (G) de 27 ítems y la subescala de cáncer de pulmón (LCS) de 9 ítems.
FACT-G está organizado en subescalas: bienestar físico (PWB) -7 ítems; bienestar social/familiar (SWB)-7 ítems; bienestar emocional (EWB)-6 ítems; bienestar funcional (FWB)-7 ítems.
Cada elemento utiliza una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada" y 4 = igual a "mucho").
Puntuación total de FACT-L = 4 subescalas + LCS y varía de 0 a 144.
Índice de resultados de prueba-pulmón (TOI-L) = PWB + FWB + LCS y varía de 0 a 92.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSmean) se calcula utilizando el análisis del modelo mixto lineal (LMM) controlado por el tratamiento, el valor de referencia, el punto de tiempo y la interacción entre el tratamiento y el punto de tiempo.
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Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por los participantes según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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FACT/GOG-Ntx es un instrumento validado que se utiliza para medir la calidad de vida (QOL) en participantes con cáncer y neurotoxicidad (Ntx) que consta de 27 ítems FACT-General (G) y 11 subescala Ntx.
FACT-G está organizado en subescalas de dominio: bienestar físico (PWB) -7 ítems; bienestar social/familiar (SWB)-7 ítems; bienestar emocional (EWB)-6 ítems; bienestar funcional (FWB)-7 ítems; cada uno usa una escala de calificación de 5 puntos (0 = "nada" y 4 = igual a "mucho").
Puntuación total de FACT/GOG-Ntx = suma de 5 subescalas y rangos de 0 a 152.
Índice de resultados de prueba Ntx (TOI-Ntx) = PWB + FWB + NTX y rango de 0-100.
Para todas las escalas FACT, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSmean) se calcula utilizando el análisis del modelo mixto lineal (LMM) controlado por el tratamiento, el valor de referencia, el punto de tiempo y la interacción entre el tratamiento y el punto de tiempo.
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Línea de base, hasta los primeros 10 ciclos (4 ciclos de inducción y 6 ciclos de mantenimiento, ciclo = 21 días)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) para pemetrexed
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): Vida media de eliminación (t1/2) para pemetrexed
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC(0-∞)) para pemetrexed
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): Aclaramiento de pemetrexed (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) para platino total (unido y no unido) y platino no unido
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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El platino es un metabolito del carboplatino (Carbo) y se encuentra en la sangre tanto en forma unida como no unida.
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): Vida media de eliminación (t1/2) para platino total (ligado y no ligado) y platino no ligado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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El platino es un metabolito del carboplatino (Carbo) y se encuentra en la sangre tanto en forma unida como no unida.
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC(0-∞)) para platino total (ligado y no ligado) y platino no ligado
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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El platino es un metabolito del carboplatino (Carbo) y se encuentra en la sangre tanto en forma unida como no unida.
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): Aclaramiento de platino (CL) para formas totales (ligadas y no ligadas) y no ligadas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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El platino es un metabolito del carboplatino (Carbo) y se encuentra en la sangre tanto en forma unida como no unida.
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) para bevacizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (FC): semivida de eliminación (t1/2) de bevacizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC(0-∞)) Bevacizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Farmacocinética (PK): Aclaramiento de bevacizumab (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 (antes de la dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 503 horas después de la dosis)
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Investigación traslacional: número de participantes con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Base
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Las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se midieron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Base
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Investigación traslacional: Supervivencia general (OS) basada en la expresión del factor de transcripción tiroideo nuclear-1 (TTF-1) independientemente del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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La expresión del factor de transcripción tiroideo nuclear-1 (TTF-1) se midió usando un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) que se calificó usando un sistema de puntuación de 0 (negativo, sin tinción) a 3+ (tinción más brillante), y la puntuación H se calcula usando fórmula: 1x(porcentaje de células teñidas 1+) + 2x(porcentaje de células teñidas 2+) + 3x(porcentaje de células teñidas 3+).
TTF-1 Positivo tiene una puntuación H >0 y TTF-1 Negativo tiene una puntuación H=0. La supervivencia general (SG) es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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Investigación traslacional: supervivencia general (OS) basada en la expresión de timidilato sintasa (TS) citoplasmática y nuclear
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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La expresión de la timidilato sintasa (TS) citoplasmática y nuclear se midió mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) que se calificó mediante un sistema de puntuación de 0 (negativo, sin tinción) a 3+ (tinción más brillante) para la tinción citoplasmática y nuclear, y se calculó la puntuación H utilizando la fórmula: 1x(porcentaje de células teñidas 1+) + 2x(porcentaje de células teñidas 2+) + 3x(porcentaje de células teñidas 3+).
TS Positivo tiene una puntuación H >0 y TS Negativo tiene una puntuación H=0. La supervivencia general (SG) es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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Investigación traslacional: Supervivencia general (SG) basada en la expresión del receptor alfa (FR-α) de folato citoplásmico y de membrana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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La expresión del receptor alfa de folato citoplásmico y de membrana (FR-α) se midió mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) que se calificó utilizando un sistema de puntuación de 0 (negativo, sin tinción) a 3+ (tinción más brillante) para la tinción citoplásmica o de membrana, y H la puntuación se calcula mediante la fórmula: 1x(porcentaje de células teñidas 1+) + 2x(porcentaje de células teñidas 2+) + 3x(porcentaje de células teñidas 3+).
Los FR-α positivos tienen una puntuación H >0 y los FR-α negativos tienen una puntuación H=0. La supervivencia general (SG) es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37,06 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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