Badanie pemetreksedu, karboplatyny i bewacyzumabu u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 pemetreksedu plus karboplatyna i bewacyzumab, a następnie leczenie podtrzymujące Pemetreksed i bewacyzumab w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyna i bewacyzumab, a następnie leczenie podtrzymujące Bewacyzumab u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV
W tym badaniu porównane zostanie całkowite przeżycie uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
939
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musisz podpisać dokument świadomej zgody na badania kliniczne.
- Musisz mieć niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIB lub IV.
- Nie możesz być wcześniej leczony na swoją chorobę.
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona do < 25% szpiku kostnego; jednakże wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone. Jeśli miałeś radioterapię klatki piersiowej, nie kwalifikujesz się do udziału.
- Musisz mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
- Musisz mieć mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub chorobę można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT).
- Twoje wyniki badań oceniających czynność tkanek krwiotwórczych, nerek i wątroby muszą być zadowalające.
- Kobiety muszą być bezpłodne, po menopauzie lub stosować antykoncepcję, a mężczyźni muszą być bezpłodni (np. po wazektomii) lub stosować antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Nie możesz mieć klinicznie istotnych zbiorów płynów w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można opanować drenażem lub innymi procedurami).
- Nie możesz mieć niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) o histologii głównie płaskonabłonkowej.
- Nie możesz mieć znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), innej niż stabilne, leczone przerzuty do mózgu.
- Nie możesz przejść zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji, otwartej pleurodezy lub poważnego urazu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ani przewidywanej konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
- Nie możesz mieć historii przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji lub ropnia, choroby zapalnej jelit lub zapalenia uchyłków.
- Obecnie trwa leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem.
- Nie możesz mieć poważnej choroby naczyniowej, poważnych chorób serca (takich jak zawał serca), udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Nie możesz mieć dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
- Nie możesz mieć niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
- Nie możesz mieć poważnej, niegojącej się rany, czynnego owrzodzenia lub nieleczonego złamania kości.
- W ciągu ostatnich 5 lat nie możesz mieć innej formy raka niż rak podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy powierzchowny (skóry) lub rak in situ szyjki macicy.
- Nie możesz otrzymać leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Nie możesz być wcześniej leczony paklitakselem, karboplatyną, pemetreksedem lub bewacyzumabem.
- Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią.
- Nie możesz mieć znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik paklitakselu, karboplatyny, pemetreksedu lub bewacyzumabu.
- Nie możesz mieć historii krwioplucia (kaszlu z krwią) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Nie możesz przestać przyjmować aspiryny w dawce większej niż 1,3 grama dziennie lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Nie możesz lub nie chcesz przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12.
- Nie możesz przyjmować kortykosteroidów.
- Masz jakiekolwiek inne przewlekłe choroby, w tym aktywne infekcje, które mogą uniemożliwić ci przestrzeganie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pem/Węglowodany/St
Pemetreksed (Pem), karboplatyna (Carbo) i bewacyzumab (Bev), a następnie pemetreksed i bewacyzumab
|
Terapia indukcyjna 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) co 21 dni (z karboplatyną i bewacizumabem) przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
Terapia podtrzymująca 500 mg/m^2 IV co 21 dni (z bewacyzumabem) do progresji choroby lub przerwania leczenia
Inne nazwy:
Terapia indukcyjna pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) 6 IV co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Terapia indukcyjna 15 miligramów na kilogram (mg/kg) IV co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Terapia podtrzymująca 15 mg/kg dożylnie co 21 dni do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Pac/Carbo/Bev
Paklitaksel (Pac), karboplatyna (Carbo) i bewacyzumab (Bev), a następnie bewacyzumab
|
Terapia indukcyjna pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) 6 IV co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Terapia indukcyjna 15 miligramów na kilogram (mg/kg) IV co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Terapia podtrzymująca 15 mg/kg dożylnie co 21 dni do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
Terapia indukcyjna 200 mg/m^2 IV co 21 dni (z karboplatyną i bewacyzumabem) do 4 cykli po 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników na grupę, a następnie pomnożona przez 100.
Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0).
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się 1 lub więcej zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD) podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników na ramię, a następnie pomnożona przez 100.
Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0).
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się 1 lub więcej zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych.
Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą sumą najdłuższych średnic zarejestrowanych od początku leczenia lub pojawieniem się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od początku do zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 33,54 miesiąca)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PFS przed datą odcięcia lub datą rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
Od początku do zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 33,54 miesiąca)
|
|
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PFS przed datą odcięcia lub datą rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 37,06 miesiąca)
|
|
Profil bezpieczeństwa i toksyczności badanych terapii
Ramy czasowe: Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
Profil bezpieczeństwa i toksyczności zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
|
Czas trwania hospitalizacji na uczestnika
Ramy czasowe: Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
Długość hospitalizacji uczestników hospitalizowanych w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od przerwania badania, niezależnie od tego, czy hospitalizacja była spowodowana badanym lekiem, czy nie.
|
Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję
Ramy czasowe: Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leki towarzyszące
Ramy czasowe: Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
Od początku badania do punktu końcowego badania (do 37,06 miesiąca)
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłoszonych przez uczestnika wynikach ocenianych na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
FACT-G jest zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia (QOL) uczestników z chorobą nowotworową, składającym się z 27-punktowego kwestionariusza i jest podzielony na podskale, z których każda ma na celu ocenę domeny QOL: samopoczucie fizyczne (PWB) - 7 przedmiotów; dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji; dobrostan emocjonalny (EWB) – 6 pozycji; samopoczucie funkcjonalne (FWB) – 7 pozycji.
Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę ocen (0=wcale, a 4=bardzo dużo).
FACT-G Total jest sumą wyników wszystkich 4 podskal i mieści się w zakresie od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) jest obliczana przy użyciu analizy liniowego modelu mieszanego (LMM) kontrolowanej pod kątem leczenia, wartości początkowej, punktu czasowego i interakcji między leczeniem a punktem czasowym.
|
Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłoszonych przez uczestnika wynikach, oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — płuco (FACT-L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
FACT-L jest ważnym instrumentem używanym do pomiaru jakości życia (QOL) u uczestników z rakiem, składającym się z 27-itemowej ogólnej skali FACT (G) i 9-itemowej podskali raka płuca (LCS).
FACT-G jest podzielony na podskale: samopoczucie fizyczne (PWB) – 7 pozycji; dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji; dobrostan emocjonalny (EWB) – 6 pozycji; samopoczucie funkcjonalne (FWB) – 7 pozycji.
Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę ocen (0=wcale, a 4=bardzo dużo).
Wynik całkowity FACT-L=4 podskale + LCS i mieści się w zakresie od 0 do 144.
Indeks wyniku badania – płuco (TOI-L)=PWB+FWB+LCS i mieści się w zakresie od 0 do 92.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) jest obliczana przy użyciu analizy liniowego modelu mieszanego (LMM) kontrolowanej pod kątem leczenia, wartości początkowej, punktu czasowego i interakcji między leczeniem a punktem czasowym.
|
Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zgłoszonych przez uczestnika wynikach ocenianych na podstawie oceny czynnościowej leczenia raka/grupy onkologicznej ginekologii — neurotoksyczność (FACT/GOG-Ntx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
FACT/GOG-Ntx jest zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia (QOL) uczestników z rakiem i neurotoksycznością (Ntx), składającym się z 27-itemowej FACT-General (G) i 11-itemowej podskali Ntx.
FACT-G jest podzielony na podskale dziedzinowe: dobrostan fizyczny (PWB) – 7 pozycji; dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji; dobrostan emocjonalny (EWB) – 6 pozycji; samopoczucie funkcjonalne (FWB) – 7 pozycji; każdy korzysta z 5-punktowej skali ocen (0=wcale, a 4=bardzo dużo).
FACT/GOG-Ntx Wynik całkowity = suma 5 podskal i zakresów od 0-152.
Ntx Trial Outcome Index (TOI-Ntx)=PWB+FWB+NTX i zakres od 0-100.
We wszystkich skalach FACT wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) jest obliczana przy użyciu analizy liniowego modelu mieszanego (LMM) kontrolowanej pod kątem leczenia, wartości początkowej, punktu czasowego i interakcji między leczeniem a punktem czasowym.
|
Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 cykli (4 cykle indukcyjne i 6 cykli podtrzymujących, cykl = 21 dni)
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) dla pemetreksedu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla pemetreksedu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC(0-∞)) dla pemetreksedu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Klirens pemetreksedu (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4,6,8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) dla całkowitej (związanej i niezwiązanej) platyny i niezwiązanej platyny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Platyna jest metabolitem karboplatyny (Carbo) i występuje we krwi zarówno w postaci związanej, jak i niezwiązanej.
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla całkowitej (związanej i niezwiązanej) platyny i niezwiązanej platyny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Platyna jest metabolitem karboplatyny (Carbo) i występuje we krwi zarówno w postaci związanej, jak i niezwiązanej.
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC(0-∞)) dla całkowitej (związanej i niezwiązanej) platyny i niezwiązanej platyny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Platyna jest metabolitem karboplatyny (Carbo) i występuje we krwi zarówno w postaci związanej, jak i niezwiązanej.
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Klirens platyny (CL) dla postaci całkowitych (związanych i niezwiązanych) oraz niezwiązanych
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Platyna jest metabolitem karboplatyny (Carbo) i występuje we krwi zarówno w postaci związanej, jak i niezwiązanej.
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) dla bewacyzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla bewacyzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC(0-∞)) bewacyzumab
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Klirens bewacyzumabu (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
Cykl 1 (przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 i 503 godziny po podaniu)
|
|
|
Badania translacyjne: liczba uczestników z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Linia bazowa
|
|
Badania translacyjne: całkowity czas przeżycia (OS) na podstawie ekspresji jądrowego czynnika transkrypcyjnego tarczycy-1 (TTF-1) niezależnie od badanego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Ekspresję jądrowego czynnika transkrypcyjnego tarczycy-1 (TTF-1) mierzono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC), który oceniano przy użyciu systemu punktacji od 0 (ujemny, brak barwienia) do 3+ (najjaśniejszy barwienie), a wynik H jest obliczany za pomocą wzór: 1x(procent komórek wybarwionych 1+) + 2x(procent komórek wybarwionych 2+) + 3x(procent komórek wybarwionych 3+).
Wynik dodatni TTF-1 ma wynik H > 0, a wynik ujemny TTF-1 ma wynik H = 0. Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
|
Badania translacyjne: całkowite przeżycie (OS) na podstawie ekspresji cytoplazmatycznej i jądrowej syntazy tymidylanowej (TS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Ekspresję cytoplazmatycznej i jądrowej syntazy tymidylanowej (TS) mierzono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC), który oceniano przy użyciu systemu punktacji od 0 (negatywny, brak barwienia) do 3+ (najjaśniejsze barwienie) dla barwienia cytoplazmatycznego i jądrowego, a wynik H został obliczony stosując wzór: 1x (procent komórek wybarwionych 1+) + 2x (procent komórek wybarwionych 2+) + 3x (procent komórek wybarwionych 3+).
TS dodatni ma wynik H > 0, a TS ujemny ma wynik H = 0. Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
|
Badania translacyjne: całkowite przeżycie (OS) w oparciu o cytoplazmatyczną i błonową ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FR-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Cytoplazmatyczny i błonowy ekspresję alfa receptora kwasu foliowego (FR-α) mierzono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC), który oceniano przy użyciu systemu punktacji od 0 (ujemny, brak barwienia) do 3+ (najjaśniejszy barwienie) dla barwienia cytoplazmy lub błony, a H wynik jest obliczany przy użyciu wzoru: 1x (procent komórek wybarwionych 1+) + 2x (procent komórek wybarwionych 2+) + 3x (procent komórek wybarwionych 3+).
FR-α Dodatni mają wynik H > 0, a FR-α Negatywny mają wynik H = 0. Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37,06 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .