Eine Studie zu Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
16. November 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Pemetrexed plus Carboplatin und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und Bevacizumab im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
Diese Studie vergleicht das Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
939
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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California
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Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
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Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
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Michigan
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Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
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Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine Einverständniserklärung für klinische Forschung unterzeichnen.
- Sie müssen an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV leiden.
- Sie dürfen keine vorherige Behandlung Ihrer Krankheit erhalten haben.
- Eine vorherige Strahlentherapie ist bei < 25 % des Knochenmarks erlaubt; Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist jedoch nicht zulässig. Wenn Sie sich einer Strahlentherapie des Brustkorbs unterzogen haben, sind Sie nicht teilnahmeberechtigt.
- Sie müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.
- Sie müssen messbare Tumorläsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben oder die Krankheit kann anhand eines Computertomographie (CT)-Scans bewertet werden.
- Ihre Testergebnisse zur Beurteilung der Funktion des blutbildenden Gewebes, der Nieren und der Leber müssen zufriedenstellend sein.
- Frauen müssen unfruchtbar, postmenopausal oder empfängnisverhütend sein und Männer müssen unfruchtbar (z. B. nach Vasektomie) oder empfängnisverhütend sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie können keine klinisch signifikanten Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum haben (z. Aszites oder Pleuraergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können).
- Sie können kein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit überwiegend Plattenepithel-Histologie haben.
- Sie dürfen keine bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben, außer stabilen, behandelten Hirnmetastasen.
- Sie dürfen sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einem chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie, einer offenen Pleurodese oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben oder während der Studie voraussichtlich einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen.
- Sie dürfen keine Magen-Darm-Fistel, Perforation oder Abszess, entzündliche Darmerkrankung oder Divertikulitis haben.
- Sie erhalten derzeit eine laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent.
- Sie dürfen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keine signifikante Gefäßerkrankung, schwere Herzerkrankung (wie Herzinfarkt), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke haben.
- Sie können keinen Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie haben (ohne therapeutische Antikoagulation).
- Sie dürfen keinen unzureichend kontrollierten Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie haben.
- Sie dürfen keine schwere, nicht heilende Wunde, kein aktives Geschwür oder einen unbehandelten Knochenbruch haben.
- Sie dürfen in den letzten 5 Jahren keine andere Form von Krebs haben als oberflächliche Basalzellen und oberflächliche Plattenepithelzellen (Hautzellen) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Sie dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Studie keine Prüfbehandlung erhalten haben.
- Sie dürfen zuvor keine Behandlung mit Paclitaxel, Carboplatin, Pemetrexed oder Bevacizumab erhalten haben.
- Sie können nicht schwanger sein oder stillen.
- Sie dürfen keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Paclitaxel, Carboplatin, Pemetrexed oder Bevacizumab haben.
- Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie keine Hämoptyse (Bluthusten) in der Vorgeschichte haben.
- Sie können die Einnahme von mehr als 1,3 Gramm Aspirin pro Tag oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) nicht abbrechen.
- Sie können oder wollen keine Folsäure- oder Vitamin-B12-Supplementierung einnehmen.
- Sie dürfen keine Kortikosteroide einnehmen.
- Sie haben andere laufende Krankheiten, einschließlich aktiver Infektionen, die es Ihnen möglicherweise nicht erlauben, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pem/Carbo/Bev
Pemetrexed (Pem), Carboplatin (Carbo) und Bevacizumab (Bev), gefolgt von Pemetrexed und Bevacizumab
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Induktionstherapie 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) alle 21 Tage (mit Carboplatin und Bevacizumab) für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Andere Namen:
Erhaltungstherapie 500 mg/m^2 i.v. alle 21 Tage (mit Bevacizumab) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Absetzen der Behandlung
Andere Namen:
Induktionstherapie Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) 6 IV alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Induktionstherapie 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Erhaltungstherapie 15 mg/kg i.v. alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Absetzen der Behandlung.
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Aktiver Komparator: Pac/Carbo/Bev
Paclitaxel (Pac), Carboplatin (Carbo) und Bevacizumab (Bev), gefolgt von Bevacizumab
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Induktionstherapie Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) 6 IV alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Induktionstherapie 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Erhaltungstherapie 15 mg/kg i.v. alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Absetzen der Behandlung.
Induktionstherapie 200 mg/m^2 i.v. alle 21 Tage (mit Carboplatin und Bevacizumab) für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
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Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Die Gesamtansprechrate (ORR) ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer pro Arm, dann multipliziert mit 100.
Das Ansprechen basiert auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.0).
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Partial Response (PR) wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
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Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD), dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer pro Arm, dann multipliziert mit 100.
Das Ansprechen basiert auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.0).
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Partial Response (PR) wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Stable Disease (SD) wurde als kleine Veränderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
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Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 33,54 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden am Datum der letzten PFS-Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum des Beginns der nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert, je nachdem, was früher war.
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Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 33,54 Monate)
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der objektiven Krankheitsprogression definiert.
Die Teilnehmer wurden am Datum der letzten PFS-Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum des Beginns der nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert, je nachdem, was früher war.
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Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 37,06 Monate)
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Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Studienbehandlungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Das Sicherheits- und Toxizitätsprofil wurde als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Dauer der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Länge des Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig davon, ob der Krankenhausaufenthalt auf das Studienmedikament zurückzuführen war oder nicht.
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Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Baseline bis Studienendpunkt (bis zu 37,06 Monate)
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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Der FACT-G ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit Krebs, bestehend aus dem 27-Punkte-Fragebogen und ist in Subskalen unterteilt, die jeweils zur Bewertung eines QOL-Bereichs entwickelt wurden: körperliches Wohlbefinden (PWB)- 7 Artikel; soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)-7 Punkte; emotionales Wohlbefinden (EWB)-6 Items; Funktionelles Wohlbefinden (FWB)-7 Items.
Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“).
FACT-G Total ist die Summe der Punktzahlen aller 4 Subskalen und reicht von 0 bis 108.
Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSmean) wird unter Verwendung der Analyse des linear gemischten Modells (LMM) berechnet, die für die Behandlung, den Ausgangswert, den Zeitpunkt und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt kontrolliert wird.
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Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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FACT-L ist ein gültiges Instrument zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit Krebs, bestehend aus der 27-Punkte-FACT-Allgemein (G) und der 9-Punkte-Lungenkrebs-Subskala (LCS).
FACT-G ist in Subskalen gegliedert: körperliches Wohlbefinden (PWB) – 7 Items; soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)-7 Punkte; emotionales Wohlbefinden (EWB)-6 Items; Funktionelles Wohlbefinden (FWB)-7 Items.
Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“).
FACT-L-Gesamtpunktzahl = 4 Subskalen + LCS und reicht von 0 bis 144.
Studienergebnis Index-Lunge (TOI-L)=PWB+FWB+LCS und reicht von 0 bis 92.
Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSmean) wird unter Verwendung der Analyse des linear gemischten Modells (LMM) berechnet, die für die Behandlung, den Ausgangswert, den Zeitpunkt und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt kontrolliert wird.
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Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Zeitfenster: Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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FACT/GOG-Ntx ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit Krebs und Neurotoxizität (Ntx), bestehend aus 27 Punkten FACT-General (G) und 11 Punkten Ntx-Subskala.
FACT-G ist in Domänen-Subskalen organisiert: körperliches Wohlbefinden (PWB)-7 Items; soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)-7 Punkte; emotionales Wohlbefinden (EWB)-6 Items; Funktionelles Wohlbefinden (FWB)-7 Items; jede verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“).
FACT/GOG-Ntx-Gesamtpunktzahl = Summe von 5 Subskalen und reicht von 0-152.
Ntx Trial Outcome Index (TOI-Ntx) = PWB+FWB+NTX und reicht von 0-100.
Bei allen FACT-Skalen weisen höhere Werte auf eine bessere QOL hin.
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSmean) wird unter Verwendung der Analyse des linear gemischten Modells (LMM) berechnet, die für die Behandlung, den Ausgangswert, den Zeitpunkt und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt kontrolliert wird.
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Baseline, bis zu den ersten 10 Zyklen (4 Induktions- und 6 Erhaltungszyklen, Zyklus = 21 Tage)
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-∞)) für Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Pemetrexed-Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für Gesamtplatin (gebunden und ungebunden) und ungebundenes Platin
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Platin ist ein Metabolit von Carboplatin (Carbo) und kommt sowohl in gebundener als auch in ungebundener Form im Blut vor.
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Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Gesamtplatin (gebunden und ungebunden) und ungebundenes Platin
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Platin ist ein Metabolit von Carboplatin (Carbo) und kommt sowohl in gebundener als auch in ungebundener Form im Blut vor.
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Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-∞)) für Gesamtplatin (gebunden und ungebunden) und ungebundenes Platin
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Platin ist ein Metabolit von Carboplatin (Carbo) und kommt sowohl in gebundener als auch in ungebundener Form im Blut vor.
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Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Platinum Clearance (CL) für Gesamt (gebunden und ungebunden) und ungebundene Formen
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Platin ist ein Metabolit von Carboplatin (Carbo) und kommt sowohl in gebundener als auch in ungebundener Form im Blut vor.
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Zyklus 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für Bevacizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Bevacizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC(0-∞)) Bevacizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Pharmakokinetik (PK): Bevacizumab-Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Zyklus 1 (vor Dosis, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 und 503 Stunden nach Dosis)
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Translationale Forschung: Anzahl der Teilnehmer mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Grundlinie
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Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wurden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
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Grundlinie
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Translationale Forschung: Gesamtüberleben (OS) basierend auf der Expression des Nuclear Thyroid Transcription Factor-1 (TTF-1) unabhängig von der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Die Expression des Nuclear Thyroid Transcription Factor-1 (TTF-1) wurde mit einem Immunhistochemie (IHC)-Assay gemessen, der mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) bewertet wurde, und der H-Score ist eine berechnete Verwendung Formel: 1x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 1+) + 2x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 2+) + 3x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 3+).
TTF-1-Positive haben einen H-Score >0 und TTF-1-Negative haben einen H-Score=0. Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
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Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Translationale Forschung: Gesamtüberleben (OS) basierend auf zytoplasmatischer und nuklearer Thymidylat-Synthase (TS)-Expression
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Die zytoplasmatische und nukleäre Thymidylatsynthase (TS)-Expression wurde mit einem Immunhistochemie (IHC)-Assay gemessen, der mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) für die zytoplasmatische und nukleäre Färbung bewertet wurde, und der H-Score wurde berechnet unter Verwendung der Formel: 1x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 1+) + 2x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 2+) + 3x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 3+).
TS-Positive haben einen H-Score >0 und TS-Negative haben einen H-Score=0. Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
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Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Translationale Forschung: Gesamtüberleben (OS) basierend auf der zytoplasmatischen und Membran-Folat-Rezeptor-Alpha (FR-α)-Expression
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Die zytoplasmatische und Membran-Folatrezeptor-Alpha (FR-α)-Expression wurde mit einem immunhistochemischen (IHC)-Assay gemessen, der mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) für zytoplasmatische oder Membranfärbung und H Der Score wird anhand der folgenden Formel berechnet: 1x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 1+) + 2x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 2+) + 3x(Prozentsatz der gefärbten Zellen 3+).
FR-α-Positive haben einen H-Score > 0 und FR-α-Negative haben einen H-Score = 0. Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
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Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 37,06 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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