Uno studio su pemetrexed, carboplatino e bevacizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
16 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su Pemetrexed più carboplatino e bevacizumab seguito da mantenimento con pemetrexed e bevacizumab rispetto a paclitaxel più carboplatino e bevacizumab seguito da mantenimento con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB o IV
Questo studio confronterà la sopravvivenza globale nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
939
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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La Verne, California, Stati Uniti, 91750
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
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Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
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Michigan
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Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi firmare un documento di consenso informato per la ricerca clinica.
- Devi avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB o IV.
- Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per la tua malattia.
- La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo; tuttavia, non è consentita la radioterapia preventiva dell'intero bacino. Se sei stato sottoposto a radioterapia al torace, non sei idoneo a partecipare.
- Devi avere almeno 18 anni o più.
- Devi avere lesioni tumorali misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la malattia può essere valutata sulla tomografia computerizzata (TC).
- I risultati dei test che valutano la funzione del tessuto emopoietico, dei reni e del fegato devono essere soddisfacenti.
- Le donne devono essere sterili, in postmenopausa o contraccettive e gli uomini devono essere sterili (ad esempio post-vasectomia) o contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Non è possibile avere raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (ad es. ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure).
- Non è possibile avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente a cellule squamose.
- Non puoi aver conosciuto una malattia del sistema nervoso centrale (SNC), a parte le metastasi cerebrali stabili e trattate.
- Non puoi essere stato sottoposto a procedura chirurgica, biopsia aperta, pleurodesi aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio o avere la necessità anticipata di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Non puoi avere una storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite.
- Attualmente stai ricevendo un trattamento in corso con warfarin a dose piena o equivalente.
- Non puoi avere una malattia vascolare significativa, gravi condizioni cardiache (come infarto), ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla prova.
- Non è possibile avere evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante).
- Non puoi avere un'ipertensione controllata in modo inadeguato, o una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
- Non puoi avere una ferita grave che non guarisce, un'ulcera attiva o una frattura ossea non trattata.
- Non puoi avere un'altra forma di cancro, diversa dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali (della pelle), o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni.
- Non puoi aver ricevuto un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti il processo.
- Non può aver ricevuto in precedenza un trattamento con paclitaxel, carboplatino, pemetrexed o bevacizumab.
- Non puoi essere incinta o allattare.
- Non puoi avere una sensibilità nota a nessun componente di paclitaxel, carboplatino, pemetrexed o bevacizumab.
- Non puoi avere una storia di emottisi (sangue per la tosse) nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Non sei in grado di interrompere l'assunzione di più di 1,3 grammi di aspirina al giorno o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Non sei in grado o non vuoi assumere integratori di acido folico o vitamina B12.
- Non sei in grado di assumere corticosteroidi.
- Hai altre malattie in corso, incluse infezioni attive, che potrebbero non consentirti di aderire ai requisiti della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pem/Carbo/Bev
Pemetrexed (Pem), carboplatino (Carbo) e bevacizumab (Bev) seguiti da pemetrexed e bevacizumab
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Terapia di induzione 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni (con carboplatino e bevacizumab) fino a 4 cicli di 21 giorni
Altri nomi:
Terapia di mantenimento 500 mg/m^2 EV ogni 21 giorni (con bevacizumab) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento
Altri nomi:
Area della terapia di induzione sotto la curva di concentrazione (AUC) 6 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Terapia di induzione 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli di 21 giorni
Terapia di mantenimento 15 mg/kg EV ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
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Comparatore attivo: Pac/Carbo/Bev
Paclitaxel (Pac), carboplatino (Carbo) e bevacizumab (Bev) seguiti da bevacizumab
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Area della terapia di induzione sotto la curva di concentrazione (AUC) 6 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Terapia di induzione 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli di 21 giorni
Terapia di mantenimento 15 mg/kg EV ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Terapia di induzione 200 mg/m^2 EV ogni 21 giorni (con carboplatino e bevacizumab) fino a 4 cicli di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Il tasso di risposta globale (ORR) è il numero di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati per braccio, quindi moltiplicato per 100.
La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al basale o la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è il numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati per braccio, quindi moltiplicato per 100.
La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al basale o la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La malattia stabile (SD) è stata definita come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 33,54 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della PFS prima della data limite o della data di inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 33,54 mesi)
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Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione oggettiva della malattia.
I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della PFS prima della data limite o della data di inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 37,06 mesi)
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Profilo di sicurezza e tossicità dei trattamenti in studio
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Il profilo di sicurezza e tossicità è stato definito come eventi avversi gravi e altri non gravi.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Durata dei ricoveri per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Durata del ricovero nei partecipanti ricoverati durante lo studio o entro 30 giorni dall'interruzione, indipendentemente dal fatto che il ricovero fosse o meno dovuto al farmaco oggetto dello studio.
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Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Dal basale all'endpoint dello studio (fino a 37,06 mesi)
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Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dai partecipanti come valutati dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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Il FACT-G è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL) nei partecipanti con cancro costituito dal questionario a 27 voci ed è organizzato in sottoscale, ciascuna progettata per valutare un dominio QOL: benessere fisico (PWB)- 7 articoli; benessere sociale/famigliare (SWB)-7 item; benessere emotivo (EWB)-6 item; benessere funzionale (FWB)-7 articoli.
Ogni item utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per niente e 4=uguale a molto).
FACT-G Total è la somma dei punteggi di tutte e 4 le sottoscale e va da 0 a 108.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La variazione della media dei minimi quadrati (LSmean) viene calcolata utilizzando l'analisi del modello misto lineare (LMM) controllata per trattamento, valore basale, punto temporale e interazione trattamento per punto temporale.
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Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dai partecipanti come valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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FACT-L è uno strumento valido utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL) nei partecipanti con cancro costituito dalla sottoscala FACT-General (G) a 27 voci e dalla sottoscala per il cancro del polmone a 9 voci (LCS).
FACT-G è organizzato in sottoscale: benessere fisico (PWB)-7 item; benessere sociale/famigliare (SWB)-7 item; benessere emotivo (EWB)-6 item; benessere funzionale (FWB)-7 articoli.
Ogni item utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per niente e 4=uguale a molto).
Punteggio totale FACT-L=4 sottoscale + LCS e varia da 0 a 144.
Trial Outcome Index-Lung (TOI-L)=PWB+FWB+LCS e varia da 0 a 92.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La variazione della media dei minimi quadrati (LSmean) viene calcolata utilizzando l'analisi del modello misto lineare (LMM) controllata per trattamento, valore basale, punto temporale e interazione trattamento per punto temporale.
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Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai partecipanti come valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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FACT/GOG-Ntx è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL) nei partecipanti con cancro e neurotossicità (Ntx) costituito da 27 item FACT-General (G) e 11 item Ntx sottoscala.
FACT-G è organizzato in sottoscale di dominio: benessere fisico (PWB) -7 item; benessere sociale/famigliare (SWB)-7 item; benessere emotivo (EWB)-6 item; benessere funzionale (FWB)-7 articoli; ognuno utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per niente e 4=uguale a molto).
Punteggio totale FACT/GOG-Ntx=somma 5 sottoscale e intervalli da 0 a 152.
Ntx Trial Outcome Index (TOI-Ntx)=PWB+FWB+NTX e intervallo da 0 a 100.
Per tutte le scale FACT, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La variazione della media dei minimi quadrati (LSmean) viene calcolata utilizzando l'analisi del modello misto lineare (LMM) controllata per trattamento, valore basale, punto temporale e interazione trattamento per punto temporale.
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Basale, fino ai primi 10 cicli (4 cicli di induzione e 6 cicli di mantenimento, ciclo=21 giorni)
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) per Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Emivita di eliminazione (t1/2) per Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito (AUC(0-∞)) per il pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Clearance del Pemetrexed (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,58, 0,83, 1, 1,75, 2,5, 4. 6. 8 e 24 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) per platino totale (legato e non legato) e platino non legato
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Il platino è un metabolita del carboplatino (Carbo) e si trova nel sangue sia in forma legata che non legata.
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione (t1/2) per platino totale (legato e non legato) e platino non legato
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Il platino è un metabolita del carboplatino (Carbo) e si trova nel sangue sia in forma legata che non legata.
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito (AUC(0-∞)) per platino totale (legato e non legato) e platino non legato
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Il platino è un metabolita del carboplatino (Carbo) e si trova nel sangue sia in forma legata che non legata.
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Clearance del platino (CL) per forme totali (legate e non legate) e non legate
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Il platino è un metabolita del carboplatino (Carbo) e si trova nel sangue sia in forma legata che non legata.
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,67, 1,42, 2,17, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) per Bevacizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione (t1/2) per Bevacizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC(0-∞)) Bevacizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Farmacocinetica (PK): Clearance del bevacizumab (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Ciclo 1 (pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 503 ore post-dose)
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Ricerca traslazionale: numero di partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lasso di tempo: Linea di base
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Le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sono state misurate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Linea di base
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Ricerca traslazionale: sopravvivenza globale (OS) basata sull'espressione del fattore 1 di trascrizione della tiroide nucleare (TTF-1) indipendentemente dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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L'espressione del fattore 1 di trascrizione tiroidea nucleare (TTF-1) è stata misurata utilizzando un test di immunoistochimica (IHC) che è stato valutato utilizzando un sistema di punteggio da 0 (negativo, nessuna colorazione) a 3+ (colorazione più brillante) e il punteggio H è calcolato utilizzando formula: 1x(percentuale di cellule colorate 1+) + 2x(percentuale di cellule colorate 2+) + 3x(percentuale di cellule colorate 3+).
TTF-1 Positivo ha un punteggio H >0 e TTF-1 Negativo ha un punteggio H=0. La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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Ricerca traslazionale: sopravvivenza globale (OS) basata sull'espressione citoplasmatica e nucleare di timidilato sintasi (TS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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L'espressione citoplasmatica e nucleare di timidilato sintasi (TS) è stata misurata utilizzando un test di immunoistochimica (IHC) che è stato valutato utilizzando un sistema di punteggio da 0 (negativo, nessuna colorazione) a 3+ (colorazione più brillante) per la colorazione citoplasmatica e nucleare ed è stato calcolato il punteggio H utilizzando la formula: 1x (percentuale di cellule colorate 1+) + 2x (percentuale di cellule colorate 2+) + 3x (percentuale di cellule colorate 3+).
TS Positivo ha un punteggio H >0 e TS Negativo ha un punteggio H=0. La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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Ricerca traslazionale: sopravvivenza globale (OS) basata sull'espressione del recettore alfa (FR-α) del folato citoplasmatico e di membrana
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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L'espressione del recettore del folato alfa (FR-α) citoplasmatica e di membrana è stata misurata utilizzando un test di immunoistochimica (IHC) che è stato valutato utilizzando un sistema di punteggio da 0 (negativo, nessuna colorazione) a 3+ (colorazione più brillante) per la colorazione citoplasmatica o della membrana e H il punteggio è calcolato utilizzando la formula: 1x (percentuale di cellule colorate 1+) + 2x (percentuale di cellule colorate 2+) + 3x (percentuale di cellule colorate 3+).
FR-α Positivo ha un punteggio H >0 e FR-α Negativo ha un punteggio H=0. La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37,06 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
- Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Olsen MR, Hermann RC, Jotte RM, Beck T, Richards DA, Guba SC, Liu J, Frimodt-Moller B, John WJ, Obasaju CK, Pennella EJ, Bonomi P, Govindan R. PointBreak: a randomized phase III study of pemetrexed plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab versus paclitaxel plus carboplatin and bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4349-57. doi: 10.1200/JCO.2012.47.9626. Epub 2013 Oct 21.
- Patel JD, Bonomi P, Socinski MA, Govindan R, Hong S, Obasaju C, Pennella EJ, Girvan AC, Guba SC. Treatment rationale and study design for the pointbreak study: a randomized, open-label phase III study of pemetrexed/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance pemetrexed/bevacizumab versus paclitaxel/carboplatin/bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):252-6. doi: 10.3816/CLC.2009.n.035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9707
- H3E-MC-JMHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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