비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Pemetrexed, Carboplatin 및 Bevacizumab 연구
2015년 11월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 Pemetrexed + Carboplatin 및 Bevacizumab 이후 유지 관리 Pemetrexed 및 Bevacizumab 대 Paclitaxel + Carboplatin 및 Bevacizumab 이후 유지 관리 Bevacizumab의 무작위, 공개, 3상 연구
이 연구는 IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포 폐암 참가자의 전체 생존을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
939
단계
- 3단계
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연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Duarte, California, 미국, 91010
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fullerton, California, 미국, 92835
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La Verne, California, 미국, 91750
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Northridge, California, 미국, 91325
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
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Michigan
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Lambertville, Michigan, 미국, 48144
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀하는 임상 연구를 위한 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
- 질병에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다. 그러나 전체 골반에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 가슴에 방사선 치료를 받은 경우 참여 자격이 없습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 질병을 평가할 수 있습니다.
- 조혈 조직, 신장 및 간의 기능을 평가하는 검사 결과가 만족스러워야 합니다.
- 여성은 불임, 폐경 후 또는 피임 중이어야 하며 남성은 불임(예: 정관 절제술 후) 또는 피임 중이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 저류(예: 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 복수 또는 흉막삼출액).
- 주로 편평 세포 조직학의 비소세포폐암(NSCLC)을 가질 수 없습니다.
- 안정되고 치료된 뇌전이 외에 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있을 수 없습니다.
- 귀하는 연구 치료 시작 후 28일 이내에 외과적 시술, 개복 생검, 개복 흉막 유착 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 경우가 아니어야 합니다.
- 위장관 누공, 천공 또는 농양, 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력이 있을 수 없습니다.
- 귀하는 현재 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 약물로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 임상시험 6개월 이내에 심각한 혈관 질환, 심각한 심장 질환(예: 심장마비), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있을 수 없습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 있을 수 없습니다(치료적 항응고가 없는 경우).
- 고혈압이 제대로 조절되지 않았거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있을 수 없습니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있을 수 없습니다.
- 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부 상피내암 이외의 다른 형태의 암이 있을 수 없습니다.
- 시험 전 30일 이내에 시험적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 파클리탁셀, 카보플라틴, 페메트렉시드 또는 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- paclitaxel, carboplatin, pemetrexed 또는 bevacizumab의 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가질 수 없습니다.
- 시험 전 3개월 이내에 객혈(기침혈) 병력이 있으면 안 됩니다.
- 하루 1.3g 이상의 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용을 중단할 수 없습니다.
- 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- 코르티코스테로이드를 복용할 수 없습니다.
- 임상시험의 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 활동성 감염을 포함하여 기타 진행 중인 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨/카르보/베브
Pemetrexed(Pem), 카보플라틴(Carbo) 및 베바시주맙(Bev)에 이은 페메트렉시드 및 베바시주맙
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유도 요법 21일의 최대 4주기 동안 21일마다(카르보플라틴 및 베바시주맙 포함) 500제곱미터당 밀리그램(mg/m^2) 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
유지 요법 500 mg/m^2 IV 21일마다(베바시주맙과 함께) 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지
다른 이름들:
농도 곡선 아래 유도 요법 면적(AUC) 6 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 IV
유도 요법 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg) IV
유지 요법 15 mg/kg IV 21일마다 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지.
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활성 비교기: 팩/카르보/베브
파클리탁셀(Pac), 카보플라틴(Carbo) 및 베바시주맙(Bev)에 이은 베바시주맙
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농도 곡선 아래 유도 요법 면적(AUC) 6 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 IV
유도 요법 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg) IV
유지 요법 15 mg/kg IV 21일마다 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지.
유도 요법 200 mg/m^2 IV 21일 동안 최대 4주기 동안 21일마다(카보플라틴 및 베바시주맙 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 부문당 무작위 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 1.0) 기준을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(질병 통제율)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자 수를 부문당 무작위 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 1.0) 기준을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변(들)의 출현으로 정의되었습니다.
안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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무진행 생존 시간
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 기준선(최대 33.54개월)
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 컷오프 날짜 또는 후속 전신 항암 요법의 시작 날짜 중 더 빠른 날짜 이전의 마지막 PFS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 기준선(최대 33.54개월)
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질병 진행 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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진행성 질병까지의 시간은 무작위 배정에서 객관적인 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 컷오프 날짜 또는 후속 전신 항암 요법의 시작 날짜 중 더 빠른 날짜 이전의 마지막 PFS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 37.06개월)
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연구 치료제의 안전성 및 독성 프로파일
기간: 기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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안전성 및 독성 프로파일은 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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참여자당 입원 기간
기간: 기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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입원이 연구 약물로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 동안 또는 중단 후 30일 이내에 입원한 참가자의 입원 기간.
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기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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수혈을 받은 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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병용 약물을 받는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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기준선에서 연구 종료점까지(최대 37.06개월)
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)에 의해 평가된 참가자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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FACT-G는 27개 항목 설문지로 구성된 암 참가자의 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구이며 각각 QOL 영역을 평가하도록 설계된 하위 척도로 구성되어 있습니다. 신체적 웰빙(PWB)- 7개 항목; 사회/가족 복지(SWB)-7 항목; 정서적 웰빙(EWB)-6 항목; 기능적 웰빙(FWB)-7 항목.
각 항목은 5점 등급 척도를 사용합니다(0="전혀 그렇지 않음" 및 4="매우 많이"와 같음).
FACT-G Total은 4개의 모든 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0에서 108까지입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최소 제곱 평균(LSmean) 변화는 치료, 기준선 값, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 치료에 대해 제어된 선형 혼합 모델(LMM) 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L)에 의해 평가된 참가자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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FACT-L은 27개 항목 FACT-일반(G) 및 9개 항목 폐암 하위 척도(LCS)로 구성된 암 참가자의 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 유효한 도구입니다.
FACT-G는 다음과 같은 하위 척도로 구성됩니다. 신체적 웰빙(PWB)-7 항목; 사회/가족 복지(SWB)-7 항목; 정서적 웰빙(EWB)-6 항목; 기능적 웰빙(FWB)-7 항목.
각 항목은 5점 등급 척도를 사용합니다(0="전혀 그렇지 않음" 및 4="매우 많이"와 같음).
FACT-L 총점 = 4개의 하위 척도 + LCS 및 범위는 0에서 144까지입니다.
시험 결과 지수-폐(TOI-L)=PWB+FWB+LCS 및 범위는 0~92입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최소 제곱 평균(LSmean) 변화는 치료, 기준선 값, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 치료에 대해 제어된 선형 혼합 모델(LMM) 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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암 치료/부인종양 그룹- 신경독성(FACT/GOG-Ntx)의 기능적 평가로 평가한 참가자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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FACT/GOG-Ntx는 27개 항목 FACT-일반(G) 및 11개 항목 Ntx 하위 척도로 구성된 암 및 신경독성(Ntx) 환자의 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
FACT-G는 도메인 하위 척도로 구성됩니다. 신체적 웰빙(PWB)-7 항목; 사회/가족 복지(SWB)-7 항목; 정서적 웰빙(EWB)-6 항목; 기능적 웰빙(FWB)-7 항목; 각각은 5점 등급 척도를 사용합니다(0="전혀 그렇지 않음" 및 4="매우 많이"와 같음).
FACT/GOG-Ntx 총점 = 5개의 하위 척도를 합산하고 범위는 0-152입니다.
Ntx 시험 결과 지수(TOI-Ntx)=PWB+FWB+NTX 및 범위는 0-100입니다.
모든 FACT 척도에서 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최소 제곱 평균(LSmean) 변화는 치료, 기준선 값, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 치료에 대해 제어된 선형 혼합 모델(LMM) 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 최대 처음 10주기(4회 유도 및 6회 유지 주기, 주기 = 21일)
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약동학(PK): Pemetrexed에 대한 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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약동학(PK): Pemetrexed의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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약동학(PK): Pemetrexed에 대한 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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약동학(PK): Pemetrexed Clearance(CL)
기간: 주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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주기 1(투약 전, 0.17, 0.33, 0.58, 0.83, 1, 1.75, 2.5, 4. 6. 8 및 투약 후 24시간)
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약동학(PK): 총(결합 및 비결합) 백금 및 비결합 백금에 대한 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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백금은 Carboplatin(Carbo)의 대사산물이며 결합 및 비결합 형태로 혈액에서 발견됩니다.
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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약동학(PK): 총(결합 및 비결합) 백금 및 비결합 백금에 대한 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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백금은 Carboplatin(Carbo)의 대사산물이며 결합 및 비결합 형태로 혈액에서 발견됩니다.
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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약동학(PK): 총(결합 및 비결합) 백금 및 비결합 백금에 대한 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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백금은 Carboplatin(Carbo)의 대사산물이며 결합 및 비결합 형태로 혈액에서 발견됩니다.
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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약동학(PK): 전체(결합 및 비결합) 및 비결합 형태에 대한 백금 허가(CL)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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백금은 Carboplatin(Carbo)의 대사산물이며 결합 및 비결합 형태로 혈액에서 발견됩니다.
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.67, 1.42, 2.17, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간)
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약동학(PK): 베바시주맙에 대한 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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약동학(PK): 베바시주맙의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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약동학(PK): 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞)) 베바시주맙
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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약동학(PK): 베바시주맙 클리어런스(CL)
기간: 주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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주기 1(투여 전, 투약 후 0.75, 1.5, 3, 5, 7, 24, 48, 72, 168, 336 및 503시간)
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중개 연구: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정되었습니다.
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기준선
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중개 연구: 연구 치료와 상관없이 핵 갑상선 전사 인자-1(TTF-1) 발현에 기반한 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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TTF-1(Nuclear Thyroid Transcription Factor-1) 발현은 0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색) 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링된 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 측정되었으며, H 스코어는 다음을 사용하여 계산됩니다. 공식: 1x(1+로 염색된 세포의 백분율) + 2x(2+로 염색된 세포의 백분율) + 3x(3+로 염색된 세포의 백분율).
TTF-1 양성은 H 점수 >0이고 TTF-1 음성은 H 점수=0입니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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번역 연구: 세포질 및 핵 티미딜산 합성 효소(TS) 발현에 기반한 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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세포질 및 핵 Thymidylate Synthase(TS) 발현은 세포질 및 핵 염색에 대해 0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색) 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링된 면역조직화학(IHC) 검정을 사용하여 측정되었고 H 스코어가 계산되었습니다. 공식 사용: 1x(1+로 염색된 세포의 백분율) + 2x(2+로 염색된 세포의 백분율) + 3x(3+로 염색된 세포의 백분율).
TS 양성은 H 점수 >0이고 TS 음성은 H 점수=0입니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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중개 연구: 세포질 및 막 엽산 수용체 알파(FR-α) 발현에 기초한 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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세포질 및 막 엽산 수용체 알파(FR-α) 발현은 세포질 또는 막 염색에 대해 0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색) 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링된 면역조직화학(IHC) 검정을 사용하여 측정되었고, H 점수는 공식을 사용하여 계산됩니다: 1x(1+로 염색된 세포의 백분율) + 2x(2+로 염색된 세포의 백분율) + 3x(3+로 염색된 세포의 백분율).
FR-α 양성은 H 점수 >0이고 FR-α 음성은 H 점수=0입니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 37.06개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMC - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spigel DR, Patel JD, Reynolds CH, Garon EB, Hermann RC, Govindan R, Olsen MR, Winfree KB, Chen J, Liu J, Guba SC, Socinski MA, Bonomi P. Quality of life analyses from the randomized, open-label, phase III PointBreak study of pemetrexed-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance pemetrexed-bevacizumab versus paclitaxel-carboplatin-bevacizumab followed by maintenance bevacizumab in patients with stage IIIB or IV nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):353-9. doi: 10.1097/JTO.0000000000000277.
- Reynolds CH, Patel JD, Garon EB, Olsen MR, Bonomi P, Govindan R, Pennella EJ, Liu J, Guba SC, Li S, Spigel DR, Hermann RC, Socinski MA, Obasaju CK. Exploratory Subset Analysis of African Americans From the PointBreak Study: Pemetrexed-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Pemetrexed-Bevacizumab Versus Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab Followed by Maintenance Bevacizumab in Patients With Stage IIIB/IV Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2015 May;16(3):200-8. doi: 10.1016/j.cllc.2014.11.004. Epub 2014 Nov 18.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
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Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Third Military Medical University알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병