液体カレトラと低用量カレトラ錠の比較
2014年2月5日 更新者：Janice Piatt、Phoenix Children's Hospital
HIV陽性の小児における液体カレトラ錠と低用量カレトラ錠の比較
カレトラ (ロピナビルとリトナビルの併用薬) は、HIV 陽性の幼児が承認され、利用できる数少ない効果的な薬の 1 つです。
液体の形は非常に不快な味がすると報告されており、1日2回薬を服用しなければならない子供や、投薬計画を強制しなければならない両親に困難をもたらします.
多くの場合、子供は、大人用の錠剤 (200mg/50mg) を服用するのに十分な体重になる前に、10 代になっていることがよくあります。
少量の錠剤（100mg/25mg）を新発売。
ただし、液体と錠剤が子供に同じように作用するかどうかはわかっていません。
この研究の目的は、子供たちを液体によるベースライン治療から、100mg/25mg 錠剤のカレトラによる研究介入治療に切り替えることです。
この研究では、切り替え前と切り替え後の子供たちを、HIV がどれだけうまく制御されているかという観点から比較します。
親子の満足度比較も行います。
液体カレトラを含む薬剤で現在十分に管理されている 8 人から 10 人の HIV 陽性の子供は、液体から低用量のカレトラ錠剤に切り替えるように勧められます。
親および/または子供は液体カレトラの満足度調査を完了し、検査値はチャートから取得されます。
切り替え時、および切り替え後 1、3、6 か月後に血液検査が行われ、親および/または子供は満足度調査に回答します。
さらに、切り替え時と切り替え後 1 か月で、1 日 5 回の採血を行い、薬を服用した後のさまざまな時間に血流中の薬物の量を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～18歳のHIV陽性の子供。
- ベースライン治療には液体カレトラが含まれます
- -現在安定している（同じレジメンで> 3か月、ウイルス負荷<5,000）、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメン
- -ピルを服用できる、または登録前にピルトレーニングを受ける意思がある
- 体重は15kg以上でなければなりません
除外基準:
- 錠剤が飲み込めない
- ロピナビルの血漿濃度を低下させることが示されているリファンピンまたはセントジョーンズワートによる併用治療。
- 主にリトナビルを代謝する CYP3A によって代謝される薬物の同時使用: アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、フレカイニド、ロバスタチン、メチルエルゴノビン、ミダゾラム、ピモジド、プロパフェノン、シンバスタチン、テルフェナジン、トリアゾラム
- ベースライン治療にはカレトラは含まれていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量カレトラ錠
患者は、液体カレトラによるベースライン治療から低用量錠剤カレトラ（100mg / 25mg）による研究介入治療に切り替えられるため、独自のコントロールとして機能します。
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ロピナビル・リトナビル錠 100mg・25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対 CD4 および CD4 %
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、26週間
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研究期間中、CD4 絶対値および CD4 カウント % に臨床的に有意な悪化がなかった参加者の数。
絶対 CD4 数および CD4 パーセント数は、Phoenix Children's Hospital Laboratory、Sonora Quest Laboratory、または Labcorp Laboratory によって血液サンプルに対して実行された単一または二重プラットフォーム分析によって決定されました。
臨床的に重要な変化は、絶対CD4が500未満に低下し、%CD4が25%未満に低下したことであると判断されました。
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ベースライン、4週間、12週間、26週間
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ロピナビル (Lpv) およびリトナビル (Rtv) 最大血漿濃度 (CMax) 液体
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのCmax値（参加者はベースライン治療の一環として液体カレトラを服用しています）。
データ収集の時点：0、投与後2時間、投与後4時間、投与後8時間。
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ベースライン
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ロピナビルおよびリトナビルの曲線下面積 (AUC) 液体カレトラ
時間枠：ベースライン
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参加者がベースライン治療の一環として液体カレトラを服用している場合のベースラインでのロピナビルの曲線下面積。
データ収集の時点: 0、2 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後。
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ベースライン
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ベースラインのロピナビル AUC 比: 4 週目
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン (液体) と 4 週目 (減量錠剤) の AUC の比率。
AUC データは、投与後 0、2、4、6、および 8 時間で収集されました。
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ベースライン、4 週目
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ウイルス負荷 (VL)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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研究期間中、ウイルス量を検出不能 (< 20 コピー/ml) に維持した参加者の数
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ロピナビル (Lpv) およびリトナビル (Rtv) 4 週間での Cmax
時間枠：4週間
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参加者が研究介入を受けている4週間のLpvおよびrtv Cmax、低用量カレトラ。
データ収集の時点: 0、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間
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4週間
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低用量錠剤のロピナビルとリトナビルの AUC
時間枠：4週間
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参加者が研究介入を受けている4週間のロピナビルおよびリトナビルのAUC、カレトラの低用量錠剤製剤。
AUC のデータ収集ポイントは、投与後 0、2、4、6、および 8 時間でした。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：ベースライン、1 か月
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患者満足度調査。
7 歳以上の患者の HIV 治療レジメンに対する患者満足度の 8 項目リッカート尺度。
アイテムのスコアが合計されて、合計スコアが計算されます。
合計スコアは最小 0、最大 32 で報告され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月
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すべての患者の症状
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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すべての訪問における各患者の症状の累積集計。
対象となる症状は、各訪問時に尋ねられ、患者と両親は、経験した追加の症状を報告するよう奨励されました.
各患者は、各訪問時に症状の総数のスコアを得ました。
点数を集計するが、同じ症状が連続して発生した場合は1症状としてカウントした。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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親の満足度
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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親満足度調査。
子供の HIV 治療レジメンに対する親/保護者の満足度の 8 項目のリッカート尺度。
合計スコアを計算するために項目スコアが合計されます。
合計スコアは最小 0、最大 32 で報告され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-017
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