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Vergleich von flüssigen Kaletra- und niedrig dosierten Kaletra-Tabletten

5. Februar 2014 aktualisiert von: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Vergleich von flüssigem Kaletra und niedrig dosierten Kaletra-Tabletten bei HIV-positiven Kindern

Kaletra (ein Kombinationspräparat mit Lopinavir und Ritonavir) ist eines der wenigen wirksamen Medikamente, die für HIV-positive Kleinkinder zugelassen und erhältlich sind. Es wird berichtet, dass die flüssige Form einen sehr unangenehmen Geschmack hat und Schwierigkeiten für die Kinder darstellt, die das Medikament zweimal täglich einnehmen müssen, und für ihre Eltern, die das Medikationsschema durchsetzen müssen. Die Kinder sind oft weit im Teenageralter, bevor sie genug wiegen, um die Tablette für Erwachsene (200 mg/50 mg) einnehmen zu können. Eine neue Tablette mit kleinerer Dosis (100 mg/25 mg) ist jetzt erhältlich. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Flüssigkeit und die Tablette bei Kindern gleich wirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kinder von der Basisbehandlung mit der Flüssigkeit auf die Studieninterventionsbehandlung mit 100 mg/25 mg Kaletra in Tablettenform umzustellen. Die Studie vergleicht Kinder vor und nach der Umstellung im Hinblick darauf, wie gut ihr HIV unter Kontrolle ist . Auch Vergleiche der Eltern-Kind-Zufriedenheit werden angestellt. Acht bis 10 HIV+-Kinder, die derzeit gut mit Medikamenten behandelt werden, die flüssiges Kaletra enthalten, werden eingeladen, von der flüssigen auf die niedrig dosierte Kaletra-Tablette umzusteigen. Die Eltern und/oder das Kind füllen eine Zufriedenheitsumfrage für das flüssige Kaletra aus und die Laborwerte werden aus der Tabelle entnommen. Zum Zeitpunkt des Wechsels sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Wechsel werden Bluttests durchgeführt und die Eltern und/oder das Kind füllen die Zufriedenheitsumfrage aus. Darüber hinaus wird beim Wechsel und 1 Monat nach dem Wechsel ein Tag in der Klinik mit 5 Blutentnahmen verbracht, um zu sehen, wie viel des Arzneimittels sich zu verschiedenen Zeiten nach der Einnahme des Arzneimittels im Blutkreislauf befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ Kinder im Alter von 3-18.
  • Die Basisbehandlung umfasst flüssiges Kaletra
  • derzeit auf einer stabilen (bei demselben Regime > 3 Monate, Viruslast < 5.000), hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) Regime
  • Pillen einnehmen können oder bereit sind, vor der Einschreibung ein Pillentraining zu absolvieren
  • Das Gewicht muss größer oder gleich 15 kg sein

Ausschlusskriterien:

  • Pillen nicht schlucken können
  • Gleichzeitige Behandlung mit Rifampin oder Johanniskraut, die nachweislich die Plasmakonzentrationen von Lopinavir verringern.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, das Ritonavir metabolisiert: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Flecainid, Lovastatin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Propafenon, Simvastatin, Terfenadin, Triazolam
  • Die Basisbehandlung beinhaltet KEINE Kaletra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Kaletra-Tabletten
Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollpersonen, wenn sie von der Basisbehandlung mit flüssigem Kaletra auf die Studieninterventionsbehandlung mit niedrig dosierten Kaletra-Tabletten (100 mg/25 mg) umgestellt werden.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Kaletra-Tabletten
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir 100 mg/25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes CD4 und CD4 %
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der Dauer der Studie keine klinisch signifikante Verschlechterung der absoluten CD4- und % CD4-Zellzahl aufwiesen. Die absoluten CD4- und prozentualen CD4-Zählwerte wurden durch Einzel- oder Doppelplattformanalyse bestimmt, die an Blutproben vom Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory oder Labcorp Laboratory durchgeführt wurde. Als klinisch signifikante Veränderung wurde eine Verschlechterung sowohl des absoluten CD4 auf weniger als 500 als auch des %CD4 auf weniger als 25 % festgestellt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Lopinavir (Lpv) und Ritonavir (Rtv) Maximale Plasmakonzentration (CMax) Flüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Cmax-Werte zu Studienbeginn (Teilnehmer nehmen flüssiges Kaletra als Teil der Basisbehandlung ein). Zeitpunkte für die Datensammlung: 0, 2 Stunden nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 8 Stunden nach der Dosis.
Grundlinie
Lopinavir und Ritonavir Bereich unter der Kurve (AUC) Liquid Kaletra
Zeitfenster: Grundlinie
Werte für die Fläche unter der Kurve für Lopinavir zu Studienbeginn, wenn die Teilnehmer flüssiges Kaletra als Teil ihrer Basisbehandlung einnehmen. Zeitpunkte der Datenerhebung: 0, 2 Std. post, 4 Std. post, 6 Std. post, 8 Std. post.
Grundlinie
Lopinavir-AUC-Verhältnis zu Studienbeginn: Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Verhältnis der AUC zu Studienbeginn (flüssig) zu Woche 4 (Tablette mit reduzierter Dosis). AUC-Daten wurden 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis gesammelt.
Ausgangslage, Woche 4
Viruslast (VL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, deren Viruslast für die Dauer der Studie nicht nachweisbar (< 20 Kopien/ml) blieb
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Lopinavir (Lpv) und Ritonavir (Rtv) Cmax nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Lpv und rtv Cmax nach 4 Wochen, wenn die Teilnehmer die Studienintervention erhalten, niedrig dosiertes Kaletra. Zeitpunkte für die Datenerfassung: 0, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std
4 Wochen
Lopinavir und Ritonavir AUC auf niedrig dosierter Tablette
Zeitfenster: 4 Wochen
AUC von Lopinavir und Ritonavir nach 4 Wochen, wenn die Teilnehmer die Studienintervention, eine niedrig dosierte Tablettenformulierung von Kaletra, erhalten. Die Datenerfassungspunkte für die AUC waren 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Umfrage zur Patientenzufriedenheit. Acht-Punkte-Likert-Skala der Patientenzufriedenheit mit ihrem HIV-Behandlungsschema für Patienten ab 7 Jahren. Itemscores werden summiert, um einen Gesamtscore zu berechnen. Gesamtpunktzahlen werden mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 32 angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Grundlinie, 1 Monat
Symptome bei allen Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Kumulative Zählung der Symptome für jeden Patienten bei allen Besuchen. Bei jedem Besuch wurde gezielt nach Symptomen gefragt, und Patienten und Eltern wurden ermutigt, zusätzlich aufgetretene Symptome zu melden. Jeder Patient erhielt bei jedem Besuch eine Punktzahl für die Gesamtzahl der Symptome. Die Punktzahlen wurden zusammengezählt, aber wenn die gleichen Symptome kontinuierlich auftraten, wurde es als 1 Symptom gezählt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Elternzufriedenheitsumfrage. Acht-Punkte-Likert-Skala der Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem HIV-Behandlungsschema des Kindes. Item-Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu berechnen. Gesamtpunktzahlen werden mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 32 angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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