Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tabletek Kaletra w płynie i tabletek Kaletra o małej dawce

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Porównanie tabletek Kaletra w płynie i tabletek Kaletra w małej dawce u dzieci zakażonych wirusem HIV

Kaletra (lek złożony z lopinawirem i rytonawirem) jest jednym z niewielu skutecznych leków, które są zatwierdzone i dostępne dla małych dzieci zakażonych wirusem HIV. Mówi się, że forma płynna ma bardzo nieprzyjemny smak i sprawia trudności dzieciom, które muszą przyjmować lek dwa razy dziennie, oraz ich rodzicom, którzy muszą egzekwować schemat leczenia. Dzieci często są już nastolatkami, zanim osiągną wystarczającą wagę, aby móc przyjąć tabletkę z dawką dla dorosłych (200 mg/50 mg). Nowa tabletka o mniejszej dawce (100 mg/25 mg) jest już dostępna. Nie wiadomo jednak, czy płyn i tabletka działają tak samo u dzieci. Celem tego badania jest zmiana leczenia dzieci z podstawowego leczenia płynem na badane leczenie interwencyjne produktem Kaletra w postaci tabletek 100 mg/25 mg. W badaniu porównane zostaną dzieci przed i po zamianie pod względem tego, jak dobrze kontroluje się ich HIV. Dokonane zostaną również porównania satysfakcji rodziców i dzieci. Osiem do 10 dzieci zakażonych wirusem HIV, które obecnie są dobrze leczone lekami, w tym płynną Kaletrą, zostanie poproszonych o przejście z płynnej tabletki na małą dawkę Kaletry. Rodzic i/lub dziecko wypełnią ankietę satysfakcji płynnej Kaletry, a wartości laboratoryjne zostaną wzięte z wykresu. W czasie zamiany oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zamianie zostaną pobrane badania krwi, a rodzic i/lub dziecko wypełnią ankietę satysfakcji. Ponadto, w momencie zmiany i 1 miesiąc po zmianie, dzień zostanie spędzony w klinice z 5 pobraniami krwi, aby zobaczyć, ile leku znajduje się w krwioobiegu w różnych momentach po zażyciu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ dzieci w wieku 3-18 lat.
  • Leczenie podstawowe obejmuje płyn Kaletra
  • obecnie na stabilnym (w tym samym schemacie > 3 miesiące, miano wirusa < 5000) schemacie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
  • mogą przyjmować pigułki lub chcą przejść szkolenie dotyczące pigułek przed rejestracją
  • waga musi być większa lub równa 15 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Jednoczesne leczenie ryfampicyną lub zielem dziurawca, które, jak wykazano, zmniejszają stężenie lopinawiru w osoczu.
  • Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP3A, który metabolizuje rytonawir: astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, flekainid, lowastatyna, metyloergonowina, midazolam, pimozyd, propafenon, symwastatyna, terfenadyna, triazolam
  • Leczenie podstawowe NIE obejmuje produktu Kaletra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Kaletra w małej dawce
Pacjenci będą służyć jako ich własna grupa kontrolna, gdy zostaną przestawieni z leczenia podstawowego płynną Kaletrą na leczenie interwencyjne w postaci tabletki Kaletra w małej dawce (100 mg/25 mg)
Lek: Tabletki Kaletra w małej dawce
Lopinawir/Rytonawir tabletki 100 mg/25 mg
Inne nazwy:
  • lopinawir/rytonawir 100 mg/25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne CD4 i CD4%
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie bezwzględnej liczby CD4 i % liczby CD4 w czasie trwania badania. Bezwzględne i procentowe liczby CD4 określono za pomocą analizy jedno- lub dwuplatformowej przeprowadzonej na próbkach krwi przez Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory lub Labcorp Laboratory. Klinicznie istotną zmianę określono jako pogorszenie zarówno bezwzględnego CD4 do mniej niż 500, jak i %CD4 do mniej niż 25%.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni
Lopinawir (Lpv) i Rytonawir (Rtv) Maksymalne stężenie w osoczu (CMax) Płyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości Cmax na początku leczenia (uczestnicy przyjmują płyn Kaletra jako część podstawowego leczenia). Punkty czasowe do zbierania danych: 0, 2 godziny po podaniu, 4 godziny po podaniu, 8 godzin po podaniu.
Linia bazowa
Lopinawir i rytonawir Powierzchnia pod krzywą (AUC) Ciecz Kaletra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia pod krzywą wartości dla lopinawiru na początku badania, gdy uczestnicy przyjmują Kaletra w płynie jako część podstawowego leczenia. Punkty czasowe do zbierania danych: 0, 2 godziny po, 4 godziny po, 6 godzin po, 8 godzin po.
Linia bazowa
Współczynnik AUC lopinawiru w punkcie wyjściowym: tydzień 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Stosunek AUC na początku badania (płyn) do 4. tygodnia (tabletka o zmniejszonej dawce). Dane AUC zebrano po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu dawki.
Wartość bazowa, tydzień 4
Obciążenie wirusem (VL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, u których miano wirusa utrzymywało się na niewykrywalnym poziomie (< 20 kopii/ml) w czasie trwania badania
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Lopinawir (Lpv) i rytonawir (Rtv) Cmax po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lpv i rtv Cmax po 4 tygodniach, gdy uczestnicy otrzymują interwencję badaną, Kaletra w małej dawce. Punkty czasowe do zbierania danych: 0, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.
4 tygodnie
AUC lopinawiru i rytonawiru w tabletkach o małej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
AUC lopinawiru i rytonawiru po 4 tygodniach, gdy uczestnicy otrzymują interwencję badaną w postaci tabletek Kaletra w małej dawce. Punkty zbierania danych dla AUC to 0, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ankieta satysfakcji pacjenta. Ośmiopunktowa skala Likerta dotycząca zadowolenia pacjentów ze schematu leczenia HIV u pacjentów w wieku 7 lat i starszych. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby obliczyć łączny wynik. Łączne wyniki są zgłaszane z minimalną wartością 0 i maksymalną 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Objawy u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skumulowana lista objawów dla każdego pacjenta podczas wszystkich wizyt. Podczas każdej wizyty pytano o ukierunkowane objawy, a pacjentów i rodziców zachęcano do zgłaszania dodatkowych objawów, których doświadczyli. Każdy pacjent otrzymał punktację za całkowitą liczbę objawów podczas każdej wizyty. Wyniki zostały zsumowane, ale jeśli te same objawy występowały w sposób ciągły, liczono je jako 1 objaw.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 12 tygodni i 24 tygodnie
Badanie satysfakcji rodziców. Ośmiopunktowa skala Likerta dotycząca zadowolenia rodziców/opiekunów ze schematu leczenia HIV dziecka. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby obliczyć łączny wynik. Łączne wyniki są zgłaszane z minimalną wartością 0 i maksymalną 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Linia bazowa, 4 tydzień, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj