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Confronto tra Kaletra liquido e compresse Kaletra a basso dosaggio

5 febbraio 2014 aggiornato da: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Confronto tra Kaletra liquido e compresse di Kaletra a basso dosaggio nei bambini sieropositivi

Kaletra (un farmaco combinato con lopinavir e ritonavir) è uno dei pochi farmaci efficaci approvati e disponibili per i bambini sieropositivi. Si dice che la forma liquida abbia un sapore molto sgradevole e presenti difficoltà per i bambini che devono assumere il farmaco due volte al giorno e per i loro genitori che devono imporre il regime terapeutico. I bambini sono spesso nella loro adolescenza prima di pesare abbastanza per poter assumere la compressa della dose per adulti (200 mg/50 mg). È ora disponibile una nuova compressa a dosaggio ridotto (100 mg/25 mg). Tuttavia, non è noto se il liquido e la compressa agiscano allo stesso modo nei bambini. Lo scopo di questo studio è di far passare i bambini dal trattamento di base con il liquido al trattamento di intervento dello studio con compresse da 100 mg/25 mg di Kaletra. Lo studio metterà a confronto i bambini prima e dopo il passaggio in termini di quanto bene è controllato il loro HIV. Verranno inoltre effettuati confronti sulla soddisfazione di genitori e figli. Da otto a 10 bambini sieropositivi attualmente ben gestiti con un farmaco che include Kaletra liquido saranno invitati a passare dal liquido alla compressa di Kaletra a basso dosaggio. Il genitore e/o il bambino completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il liquido Kaletra e i valori di laboratorio verranno presi dal grafico. Al momento del passaggio e 1, 3 e 6 mesi dopo il passaggio verranno prelevati esami del sangue e il genitore e/o il bambino completeranno il sondaggio sulla soddisfazione. Inoltre, al momento del passaggio e 1 mese dopo il passaggio, verrà trascorso un giorno in clinica con 5 prelievi di sangue per vedere quanto del farmaco è nel flusso sanguigno in momenti diversi dopo l'assunzione del medicinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sieropositivi di età compresa tra 3 e 18 anni.
  • Il trattamento di base include Kaletra liquido
  • attualmente in regime stabile (con lo stesso regime > 3 mesi, carica virale < 5.000), terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • in grado di assumere pillole o disposto a sottoporsi a formazione sulle pillole prima dell'iscrizione
  • il peso deve essere maggiore o uguale a 15 kg

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ingoiare pillole
  • Trattamento concomitante con Rifampicina o Erba di San Giovanni che hanno dimostrato di diminuire le concentrazioni plasmatiche di lopinavir.
  • Uso concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A, che metabolizza il ritonavir: astemizolo, cisapride, diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, flecainide, lovastatina, metilergonovina, midazolam, pimozide, propafenone, simvastatina, terfenadina, triazolam
  • Il trattamento di base NON include Kaletra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse Kaletra a basso dosaggio
I pazienti fungeranno da controlli quando passeranno dal trattamento di base con Kaletra liquido al trattamento di intervento dello studio con compresse a basso dosaggio Kaletra (100 mg/25 mg)
Droga: Compresse Kaletra a basso dosaggio
Lopinavir/Ritonavir compresse 100 mg/25 mg
Altri nomi:
  • lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4 assoluto e % CD4
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Numero di partecipanti che non hanno avuto un deterioramento clinicamente significativo nella conta assoluta dei CD4 e % dei CD4 per la durata dello studio. I conteggi assoluti e percentuali di CD4 sono stati determinati mediante analisi a singola o doppia piattaforma eseguite su campioni di sangue dal Phoenix Children's Hospital Laboratory, dal Sonora Quest Laboratory o dal Labcorp Laboratory. È stato determinato che il cambiamento clinicamente significativo è un deterioramento sia del CD4 assoluto a meno di 500 sia della percentuale di CD4 a meno del 25%.
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Massima concentrazione plasmatica (CMax) Liquido
Lasso di tempo: Linea di base
Valori Cmax al basale (i partecipanti stanno assumendo Kaletra liquido come parte del trattamento basale). Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore dopo la dose, 4 ore dopo la dose, 8 ore dopo la dose.
Linea di base
Lopinavir e Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Liquid Kaletra
Lasso di tempo: Linea di base
Area sotto i valori della curva per lopinavir al basale quando i partecipanti assumono Kaletra liquido come parte del loro trattamento basale. Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore dopo, 4 ore dopo, 6 ore dopo, 8 ore dopo.
Linea di base
Rapporto AUC del lopinavir al basale: settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Rapporto tra AUC al basale (liquido) rispetto alla settimana 4 (compressa a dose ridotta). I dati AUC sono stati raccolti a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Basale, settimana 4
Carica virale (VL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno mantenuto la loro carica virale non rilevabile (<20 copie/ml) per la durata dello studio
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Cmax a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Lpv e rtv Cmax a 4 settimane quando i partecipanti ricevono l'intervento dello studio, Kaletra a basso dosaggio. Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore
4 settimane
Lopinavir e Ritonavir AUC su compresse a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Lopinavir e Ritonavir AUC a 4 settimane quando i partecipanti ricevono l'intervento dello studio, formulazione in compresse a basso dosaggio di Kaletra. I punti di raccolta dei dati per l'AUC erano 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Indagine sulla soddisfazione del paziente. Scala Likert a otto elementi di soddisfazione del paziente per il proprio regime di trattamento dell'HIV per pazienti di età pari o superiore a 7 anni. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali sono riportati con un minimo di 0 e un massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Linea di base, 1 mese
Sintomi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Conteggio cumulativo dei sintomi per ogni paziente in tutte le visite. Sintomi mirati sono stati richiesti ad ogni visita e pazienti e genitori sono stati incoraggiati a segnalare ulteriori sintomi sperimentati. Ogni paziente ha ottenuto un punteggio per il numero totale di sintomi ad ogni visita. I punteggi sono stati sommati, ma se gli stessi sintomi si sono verificati continuamente è stato conteggiato come 1 sintomo.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei genitori. Scala Likert a otto elementi di soddisfazione del genitore/tutore per il regime di trattamento dell'HIV del bambino. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali sono riportati con un minimo di 0 e un massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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