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Comparación de Kaletra líquido y tabletas de Kaletra de dosis baja

5 de febrero de 2014 actualizado por: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Comparación de Kaletra líquido y tabletas de dosis baja de Kaletra en niños con VIH

Kaletra (un medicamento combinado con lopinavir y ritonavir) es uno de los pocos medicamentos efectivos aprobados y disponibles para niños pequeños que son VIH+. Se informa que la forma líquida tiene un sabor muy desagradable y presenta dificultades para los niños que deben tomar el medicamento dos veces al día y para sus padres que deben hacer cumplir el régimen de medicación. Los niños a menudo están bien entrados en la adolescencia antes de que pesen lo suficiente como para poder tomar la tableta de dosis para adultos (200 mg/50 mg). Ya está disponible una nueva tableta de dosis más pequeña (100 mg/25 mg). Sin embargo, no se sabe si el líquido y la tableta actúan de la misma manera en los niños. El propósito de este estudio es cambiar a los niños del tratamiento inicial con el líquido al tratamiento de intervención del estudio con tabletas de 100 mg/25 mg de Kaletra. El estudio comparará a los niños antes y después del cambio en términos de qué tan bien se controla su VIH. También se harán comparaciones de la satisfacción de padres e hijos. Se invitará a ocho a 10 niños VIH+ que actualmente están bien manejados con medicamentos que incluyen Kaletra líquido a cambiar del Kaletra líquido a la tableta de dosis baja de Kaletra. El padre y/o el niño completarán una encuesta de satisfacción con el Kaletra líquido y los valores de laboratorio se tomarán del gráfico. En el momento del cambio y 1, 3 y 6 meses después del cambio, se realizarán análisis de sangre y el padre y/o el niño completarán la encuesta de satisfacción. Además, en el momento del cambio y 1 mes después del cambio, se pasará un día en la clínica con 5 extracciones de sangre para ver cuánto medicamento hay en el torrente sanguíneo en diferentes momentos después de tomar el medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños VIH+ de 3 a 18 años.
  • El tratamiento de base incluye Kaletra líquido
  • actualmente en un régimen estable (en el mismo régimen > 3 meses, carga viral < 5000), régimen de terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)
  • Capaz de tomar píldoras o dispuesto a recibir capacitación sobre píldoras antes de la inscripción.
  • el peso debe ser mayor o igual a 15 kg

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tragar pastillas
  • Tratamiento concomitante con rifampicina o hierba de San Juan, que han demostrado disminuir las concentraciones plasmáticas de lopinavir.
  • Uso concomitante de fármacos metabolizados principalmente por CYP3A, que metaboliza ritonavir: astemizol, cisaprida, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, flecainida, lovastatina, metilergonovina, midazolam, pimozida, propafenona, simvastatina, terfenadina, triazolam
  • El tratamiento de base NO incluye Kaletra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de Kaletra de dosis baja
Los pacientes servirán como sus propios controles a medida que pasan del tratamiento de referencia con Kaletra líquido al tratamiento de intervención del estudio con tabletas de dosis baja de Kaletra (100 mg/25 mg)
Droga: Tabletas de Kaletra de dosis baja
Lopinavir/Ritonavir tabletas 100mg/25mg
Otros nombres:
  • lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD4 absoluto y CD4 %
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Número de participantes que no tuvieron un deterioro clínicamente significativo en el recuento absoluto de CD4 y % de CD4 durante la duración del estudio. Los recuentos absolutos de CD4 y porcentaje de CD4 se determinaron mediante un análisis de plataforma única o doble realizado en muestras de sangre por el Laboratorio del Hospital Infantil de Phoenix, el Laboratorio Sonora Quest o el Laboratorio Labcorp. Se determinó que el cambio clínicamente significativo era un deterioro tanto del CD4 absoluto a menos de 500 como del % de CD4 a menos del 25 %.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Lopinavir (Lpv) y Ritonavir (Rtv) Concentración Plasmática Máxima (CMax) Líquido
Periodo de tiempo: Base
Valores de Cmax al inicio (los participantes toman Kaletra líquido como parte del tratamiento inicial). Puntos de tiempo para la recopilación de datos: 0, 2 horas después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 8 horas después de la dosis.
Base
Lopinavir y ritonavir Área bajo la curva (AUC) Líquido Kaletra
Periodo de tiempo: Base
Valores del área bajo la curva para lopinavir al inicio cuando los participantes toman Kaletra líquido como parte de su tratamiento inicial. Puntos de tiempo para la recopilación de datos: 0, 2 horas posteriores, 4 horas posteriores, 6 horas posteriores, 8 horas posteriores.
Base
Proporción AUC de lopinavir del valor inicial: Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Proporción de AUC al inicio (líquido) a la semana 4 (tableta de dosis reducida). Los datos de AUC se recopilaron a las 0, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
Línea de base, semana 4
Carga Viral (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Número de participantes que mantuvieron su carga viral indetectable (< 20 copias/ml) durante la duración del estudio
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Lopinavir (Lpv) y Ritonavir (Rtv) Cmax a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Lpv y rtv Cmax a las 4 semanas cuando los participantes reciben la intervención del estudio, dosis bajas de Kaletra. Puntos de tiempo para la recopilación de datos: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas
4 semanas
AUC de lopinavir y ritonavir en comprimidos de dosis baja
Periodo de tiempo: 4 semanas
AUC de lopinavir y ritonavir a las 4 semanas cuando los participantes reciben la intervención del estudio, formulación de tabletas de dosis baja de Kaletra. Los puntos de recopilación de datos para el AUC fueron 0, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Encuesta de Satisfacción del Paciente. Escala Likert de ocho ítems de satisfacción del paciente con su régimen de tratamiento del VIH para pacientes de 7 años de edad y mayores. Las puntuaciones de los elementos se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales se informan con un mínimo de 0 y un máximo de 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea de base, 1 mes
Síntomas en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Recuento acumulativo de síntomas para cada paciente en todas las visitas. Se preguntó por los síntomas específicos en cada visita y se alentó a los pacientes y a los padres a informar sobre los síntomas adicionales que experimentaron. Cada paciente obtuvo una puntuación para el número total de síntomas en cada visita. Se totalizaron las puntuaciones, pero si los mismos síntomas ocurrían continuamente, se contaba como 1 síntoma.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta de Satisfacción de Padres. Escala de Likert de ocho ítems de satisfacción de los padres/tutores con el régimen de tratamiento del VIH del niño. Las puntuaciones de los elementos se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales se informan con un mínimo de 0 y un máximo de 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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