- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00762320
Srovnání tekuté Kaletry a tablet Kaletra s nízkou dávkou
5. února 2014 aktualizováno: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Srovnání tekuté Kaletry a tablet Kaletra s nízkou dávkou u HIV pozitivních dětí
Kaletra (kombinovaný lék s lopinavirem a ritonavirem) je jedním z mála účinných léků, které jsou schváleny a dostupné pro malé děti, které jsou HIV+.
Uvádí se, že tekutá forma má velmi nepříjemnou chuť a představuje potíže pro děti, které musí užívat léky dvakrát denně, a pro jejich rodiče, kteří musí dodržovat léčebný režim.
Děti jsou často ve velmi pokročilém věku, než váží dost na to, aby mohly užít tabletu pro dospělé (200 mg/50 mg).
Nyní je k dispozici nová tableta s menší dávkou (100 mg/25 mg).
Není však známo, zda tekutina a tableta působí u dětí stejně.
Účelem této studie je přejít u dětí ze základní léčby tekutinou na studijní intervenční léčbu přípravkem Kaletra ve formě tablet 100 mg/25 mg.
Studie porovná děti před a po změně z hlediska toho, jak dobře je jejich HIV kontrolováno.
Bude také provedeno srovnání spokojenosti rodičů a dětí.
Osm až 10 HIV+ dětí, které jsou v současné době dobře léčeny léky včetně tekuté Kaletry, bude vyzváno, aby přešly z tekuté na nízkodávkovou tabletu Kaletra.
Rodič a/nebo dítě vyplní průzkum spokojenosti s kapalinou Kaletra a laboratorní hodnoty budou převzaty z tabulky.
V době změny a 1, 3 a 6 měsíců po změně budou odebrány krevní testy a rodič a/nebo dítě vyplní průzkum spokojenosti.
Kromě toho při změně a 1 měsíc po změně bude na klinice stráven den s 5 odběry krve, aby se zjistilo, kolik léku je v krevním oběhu v různých časech po užití léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ děti ve věku 3-18 let.
- Základní léčba zahrnuje tekutou Kaletru
- v současné době stabilní (na stejném režimu > 3 měsíce, virová zátěž < 5 000), režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
- schopni užívat pilulky nebo ochotni podstoupit školení o užívání pilulek před zápisem
- hmotnost musí být větší nebo rovna 15 kg
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout prášky
- Současná léčba rifampinem nebo třezalkou tečkovanou, u kterých bylo prokázáno, že snižují plazmatické koncentrace lopinaviru.
- Současné užívání léků primárně metabolizovaných CYP3A, který metabolizuje ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Flekainid, Lovastatin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Propafenon, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
- Základní léčba NEZAhrnuje přípravek Kaletra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety Kaletra s nízkou dávkou
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, když budou převedeni ze základní léčby tekutou Kaletrou na studijní intervenční léčbu tabletami Kaletra s nízkou dávkou (100 mg/25 mg).
|
Lopinavir/Ritonavir tablety 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní CD4 a CD4 %
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů
|
Počet účastníků, kteří neměli žádné klinicky významné zhoršení absolutního počtu CD4 a % počtu CD4 po dobu trvání studie.
Absolutní počty CD4 a procenta CD4 byly stanoveny analýzou na jedné nebo dvou platformách prováděnou na vzorcích krve Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory nebo Labcorp Laboratory.
Klinicky významná změna byla stanovena jako zhoršení jak absolutního CD4 na méně než 500, tak % CD4 na méně než 25 %.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů
|
|
Lopinavir (Lpv) a ritonavir (Rtv) Maximální plazmatická koncentrace (CMax) Kapalina
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty Cmax na začátku (účastníci užívají tekutou Kaletru jako součást základní léčby).
Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce, 8 hodin po dávce.
|
Základní linie
|
|
Lopinavir a Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Kapalná Kaletra
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty plochy pod křivkou pro lopinavir na začátku, když účastníci užívají tekutou Kaletru jako součást své výchozí léčby.
Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny post, 4 hodiny post, 6 hodin post, 8 hodin post.
|
Základní linie
|
|
Výchozí poměr AUC lopinaviru: 4. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Poměr AUC na začátku (tekutina) k týdnu 4 (tableta se sníženou dávkou).
Údaje AUC byly shromážděny 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Virová zátěž (VL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Počet účastníků, kteří udrželi svou virovou nálož nedetekovatelnou (< 20 kopií/ml) po dobu trvání studie
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Lopinavir (Lpv) a Ritonavir (Rtv) Cmax ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Cmax Lpv a rtv po 4 týdnech, kdy účastníci dostávají studijní intervenci, nízká dávka Kaletry.
Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin
|
4 týdny
|
|
Lopinavir a ritonavir AUC na tabletě s nízkou dávkou
Časové okno: 4 týdny
|
AUC lopinaviru a ritonaviru po 4 týdnech, kdy účastníci dostávají studijní intervenci, nízkodávkovou tabletovou formu Kaletry.
Body sběru dat pro AUC byly 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Průzkum spokojenosti pacientů.
Osmipoložková Likertova škála spokojenosti pacientů s režimem léčby HIV pro pacienty ve věku 7 let a starší.
Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Celkové skóre se uvádí s minimem 0 a maximálně 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Příznaky u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kumulativní součet symptomů pro každého pacienta během všech návštěv.
Při každé návštěvě byly požadovány cílené symptomy a pacienti a rodiče byli vyzváni, aby hlásili další symptomy, které se vyskytly.
Každý pacient získal skóre pro celkový počet symptomů při každé návštěvě.
Skóre bylo sečteno, ale pokud se stejné symptomy vyskytovaly nepřetržitě, bylo to započítáno jako 1 symptom.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Průzkum spokojenosti rodičů.
Osm položek Likertova stupnice spokojenosti rodičů/opatrovníků s režimem léčby HIV dítěte.
Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Celkové skóre se uvádí s minimem 0 a maximálně 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Lopinavir
Další identifikační čísla studie
- 08-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .