- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00762320
액상 Kaletra와 저용량 Kaletra 정제의 비교
2014년 2월 5일 업데이트: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
HIV 양성 어린이의 액체 Kaletra와 저용량 Kaletra 정제의 비교
칼레트라(로피나비르와 리토나비르의 복합제)는 HIV+에 걸린 어린 아이들에게 승인되고 사용할 수 있는 몇 가지 효과적인 약물 중 하나입니다.
액상은 맛이 매우 고약하여 하루에 두 번 약을 복용해야 하는 어린이와 약을 강제로 복용해야 하는 부모에게 어려움을 주는 것으로 알려져 있습니다.
아이들은 종종 성인용 정제(200mg/50mg)를 복용할 수 있을 만큼 체중이 나가기 전에 10대가 됩니다.
새로운 저용량 정제(100mg/25mg)가 출시되었습니다.
그러나 액체와 정제가 어린이에게 동일하게 작용하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 액체를 사용한 기본 치료에서 Kaletra 100mg/25mg 정제 형태를 사용한 연구 개입 치료로 아동을 전환하는 것입니다.
이 연구는 전환 전과 전환 후 어린이를 HIV가 얼마나 잘 통제되는지에 대해 비교할 것입니다.
부모와 자녀의 만족도도 비교됩니다.
액체 Kaletra를 포함한 약물로 현재 잘 관리되고 있는 8~10명의 HIV+ 어린이가 액체에서 저용량 Kaletra 정제로 전환하도록 초대됩니다.
부모 및/또는 자녀는 액체 Kaletra에 대한 만족도 조사를 완료하고 실험실 값은 차트에서 가져옵니다.
전환 시점과 전환 후 1, 3, 6개월에 혈액 검사를 실시하고 부모 및/또는 자녀가 만족도 조사를 완료합니다.
또한 전환 시점과 전환 후 1개월 시점에 약을 복용한 후 서로 다른 시간에 약물이 혈류에 얼마나 많이 있는지 확인하기 위해 하루에 5회 혈액을 채취하여 클리닉에서 보낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-18세의 HIV+ 어린이.
- 기본 치료에는 액상 Kaletra가 포함됩니다.
- 현재 안정적(동일 요법 > 3개월, 바이러스 부하 < 5,000), Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) 요법
- 등록 전에 알약을 복용할 수 있거나 알약 교육을 받을 의향이 있는 자
- 무게는 15kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 알약을 삼킬 수 없음
- 로피나비르의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타난 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와의 병용 치료.
- 주로 리토나비르를 대사시키는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 동시 사용: 아스테미졸, 시사프리드, 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 플레카이니드, 로바스타틴, 메틸에르고노빈, 미다졸람, 피모자이드, 프로파페논, 심바스타틴, 테르페나딘, 트리아졸람
- 기본 치료에는 Kaletra가 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 칼레트라 정제
환자는 액상 Kaletra를 사용한 기준선 치료에서 저용량 정제 Kaletra(100mg/25mg)를 사용한 연구 개입 치료로 전환할 때 자체 통제 역할을 하게 됩니다.
|
로피나비르/리토나비르 정제 100mg/25mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 CD4 및 CD4 %
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
|
연구 기간 동안 절대 CD4 및 % CD4 수에서 임상적으로 유의미한 악화가 없는 참가자의 수.
절대 CD4 및 퍼센트 CD4 수는 Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory 또는 Labcorp Laboratory에서 혈액 샘플에 대해 수행한 단일 또는 이중 플랫폼 분석에 의해 결정되었습니다.
임상적으로 유의미한 변화는 절대 CD4가 500 미만으로, %CD4가 25% 미만으로 악화되는 것으로 결정되었습니다.
|
기준선, 4주, 12주, 26주
|
|
로피나비르(Lpv) 및 리토나비르(Rtv) 최대 혈장 농도(CMax) 액체
기간: 기준선
|
기준선에서의 Cmax 값(참가자는 기준선 치료의 일부로 액상 Kaletra를 복용하고 있음).
데이터 수집을 위한 시점: 투여 후 0, 2시간, 투여 후 4시간, 투여 후 8시간.
|
기준선
|
|
로피나비르 및 리토나비르 곡선 아래 면적(AUC) Liquid Kaletra
기간: 기준선
|
참가자가 기본 치료의 일부로 액상 Kaletra를 복용하는 경우 기준선에서 로피나비르의 곡선 아래 면적 값.
데이터 수집 시점: 0, 2시간 후, 4시간 후, 6시간 후, 8시간 후.
|
기준선
|
|
베이스라인의 로피나비르 AUC 비율: 4주차
기간: 기준선, 4주차
|
기준선(액체) 대 4주차(감소 용량 정제)의 AUC 비율.
AUC 데이터는 투약 후 0, 2, 4, 6 및 8시간에 수집되었습니다.
|
기준선, 4주차
|
|
바이러스 부하(VL)
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
|
연구 기간 동안 바이러스 부하를 감지할 수 없는 상태(< 20 copies/ml)로 유지한 참가자 수
|
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
|
|
로피나비르(Lpv) 및 리토나비르(Rtv) 4주 Cmax
기간: 4 주
|
참가자가 연구 중재, 저용량 Kaletra를 받는 4주 시점의 Lpv 및 rtv Cmax.
데이터 수집 시점: 0, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간
|
4 주
|
|
저용량 정제의 로피나비르 및 리토나비르 AUC
기간: 4 주
|
참가자가 연구 개입을 받는 4주 시점의 Lopinavir 및 Ritonavir AUC, Kaletra의 저용량 정제 제형.
AUC에 대한 데이터 수집 시점은 투여 후 0, 2, 4, 6 및 8시간이었다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 기준선, 1개월
|
환자 만족도 조사.
7세 이상 환자의 HIV 치료 요법에 대한 환자 만족도의 8개 항목 리커트 척도.
항목 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총점은 최소 0점에서 최대 32점으로 보고되며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월
|
|
모든 환자의 증상
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
모든 방문에서 각 환자에 대한 증상의 누적 집계.
방문할 때마다 대상 증상을 질문했고 환자와 부모는 경험한 추가 증상을 보고하도록 권장했습니다.
각 환자는 방문할 때마다 총 증상 수에 대한 점수를 받았습니다.
점수를 합산하되 동일한 증상이 지속적으로 발생하면 1건으로 집계하였다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
학부모 만족도
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
|
학부모 만족도 조사.
자녀의 HIV 치료 요법에 대한 부모/보호자의 만족도에 대한 8개 항목 리커트 척도.
항목 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총점은 최소 0점에서 최대 32점으로 보고되며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-017
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .