Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av flytende Kaletra og lavdose Kaletra-tabletter

5. februar 2014 oppdatert av: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Sammenligning av flytende Kaletra og lavdose Kaletra-tabletter hos HIV-positive barn

Kaletra (et kombinasjonsmedisin med lopinavir og ritonavir) er en av få effektive medisiner som er godkjent og tilgjengelig for små barn som er HIV+. Den flytende formen er rapportert å ha en svært ekkel smak og byr på vanskeligheter for barna som må ta medisinen to ganger om dagen og for foreldrene som må håndheve medisinregimet. Barna er ofte godt oppe i tenårene før de veier nok til å kunne ta voksendosetabletten (200mg/50mg). En ny mindre dose tablett (100mg/25mg) er nå tilgjengelig. Det er imidlertid ikke kjent om væsken og tabletten virker likt hos barn. Hensikten med denne studien er å bytte barn fra baselinebehandlingen med væsken til studieintervensjonsbehandlingen med 100mg/25mg tablettform av Kaletra. Studien vil sammenligne barn før og etter bytte når det gjelder hvor godt deres HIV er kontrollert. Det vil også bli gjort sammenligninger av foreldre og barns tilfredshet. Åtte til 10 HIV+-barn som for tiden er godt administrert med en medisin, inkludert flytende Kaletra, vil bli invitert til å bytte fra flytende til lavdose Kaletra-tablett. Forelderen og/eller barnet vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse for flytende Kaletra og laboratorieverdier vil bli hentet fra diagrammet. På tidspunktet for byttet og 1, 3 og 6 måneder etter bytte vil det bli tatt blodprøver, og forelderen og/eller barnet vil fullføre tilfredshetsundersøkelsen. I tillegg, ved bytte og 1 måned etter bytte, vil en dag bli brukt på klinikken med 5 blodprøver for å se hvor mye av stoffet som er i blodstrømmen til forskjellige tider etter at medisinen er tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ barn i alderen 3-18 år.
  • Grunnbehandling inkluderer flytende Kaletra
  • for tiden på en stabil (på samme kur > 3 måneder, viral mengde < 5 000), høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) kur
  • kan ta piller eller villig til å gjennomgå pilletrening før påmelding
  • vekten må være større enn eller lik 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å svelge piller
  • Samtidig behandling med rifampin eller johannesurt som har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av lopinavir.
  • Samtidig bruk av legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som metaboliserer ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovine, Ergotamin, Flecainide, Lovastatin, Methylergonovine, Midazolam, Pimozide, Propafenone, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
  • Utgangsbehandling inkluderer IKKE Kaletra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Kaletra tabletter
Pasienter vil fungere som sine egne kontroller når de byttes fra baselinebehandlingen med flytende Kaletra til studieintervensjonsbehandlingen med lavdose tablett Kaletra (100mg/25mg)
Lopinavir/Ritonavir tabletter 100mg/25mg
Andre navn:
  • lopinavir/ritonavir 100mg/25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt CD4 og CD4 %
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 26 uker
Antall deltakere som ikke hadde noen klinisk signifikant forverring i absolutt CD4- og % CD4-telling under studiens varighet. Absolutte CD4- og prosent CD4-tall ble bestemt ved enkel eller dobbel plattformanalyse utført på blodprøver av Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory eller Labcorp Laboratory. Klinisk signifikant endring ble fastslått å være en forverring av både Absolutt CD4 til mindre enn 500 og %CD4 til mindre enn 25 %.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 26 uker
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Maximumu Plasma Concentration (CMax) væske
Tidsramme: Grunnlinje
Cmax-verdier ved baseline (deltakerne tar flytende Kaletra som en del av baseline-behandlingen). Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer etter dose, 4 timer etter dose, 8 timer etter dose.
Grunnlinje
Lopinavir og Ritonavir Area Under the Curve (AUC) flytende Kaletra
Tidsramme: Grunnlinje
Areal under kurveverdiene for lopinavir ved baseline når deltakerne tar flytende Kaletra som en del av baseline-behandlingen. Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer post, 4 timer post, 6 timer post, 8 timer post.
Grunnlinje
Lopinavir AUC-forhold for baseline: uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Forholdet mellom AUC ved baseline (væske) til uke 4 (redusert dose tablett). AUC-data ble samlet inn 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose.
Utgangspunkt, uke 4
Viral belastning (VL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Antall deltakere som opprettholdt sin virale belastning uoppdagelig (< 20 kopier/ml) i løpet av studien
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Cmax ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Lpv og rtv Cmax ved 4 uker når deltakerne får studieintervensjon, lav dose Kaletra. Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer
4 uker
Lopinavir og Ritonavir AUC på tablett med lav dose
Tidsramme: 4 uker
Lopinavir og Ritonavir AUC ved 4 uker når deltakerne mottar studieintervensjonen, lavdose tablettformulering av Kaletra. Datainnsamlingspunkter for AUC var 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Pasienttilfredshetsundersøkelse. Åtte punkt Likert-skala for pasienttilfredshet med deres HIV-behandlingsregime for pasienter 7 år og eldre. Elementpoengsummen summeres for å beregne en totalpoengsum. Totalskår rapporteres med minimum 0 og maksimum 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Utgangspunkt, 1 måned
Symptomer hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Akkumulert oversikt over symptomer for hver pasient på tvers av alle besøk. Målrettede symptomer ble bedt om ved hvert besøk, og pasienter og foreldre ble oppfordret til å rapportere ytterligere symptomer som ble opplevd. Hver pasient fikk en poengsum for det totale antallet symptomer ved hvert besøk. Poengene ble summert, men hvis de samme symptomene oppsto kontinuerlig, ble det regnet som 1 symptom.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Foreldretilfredshetsundersøkelse. Åtte punkt Likert-skala for foreldre/foresattes tilfredshet med barnets HIV-behandlingsregime. Varepoengsummen summeres for å beregne en totalpoengsum. Totalskår rapporteres med minimum 0 og maksimum 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere