- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762320
Sammenligning av flytende Kaletra og lavdose Kaletra-tabletter
5. februar 2014 oppdatert av: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Sammenligning av flytende Kaletra og lavdose Kaletra-tabletter hos HIV-positive barn
Kaletra (et kombinasjonsmedisin med lopinavir og ritonavir) er en av få effektive medisiner som er godkjent og tilgjengelig for små barn som er HIV+.
Den flytende formen er rapportert å ha en svært ekkel smak og byr på vanskeligheter for barna som må ta medisinen to ganger om dagen og for foreldrene som må håndheve medisinregimet.
Barna er ofte godt oppe i tenårene før de veier nok til å kunne ta voksendosetabletten (200mg/50mg).
En ny mindre dose tablett (100mg/25mg) er nå tilgjengelig.
Det er imidlertid ikke kjent om væsken og tabletten virker likt hos barn.
Hensikten med denne studien er å bytte barn fra baselinebehandlingen med væsken til studieintervensjonsbehandlingen med 100mg/25mg tablettform av Kaletra.
Studien vil sammenligne barn før og etter bytte når det gjelder hvor godt deres HIV er kontrollert.
Det vil også bli gjort sammenligninger av foreldre og barns tilfredshet.
Åtte til 10 HIV+-barn som for tiden er godt administrert med en medisin, inkludert flytende Kaletra, vil bli invitert til å bytte fra flytende til lavdose Kaletra-tablett.
Forelderen og/eller barnet vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse for flytende Kaletra og laboratorieverdier vil bli hentet fra diagrammet.
På tidspunktet for byttet og 1, 3 og 6 måneder etter bytte vil det bli tatt blodprøver, og forelderen og/eller barnet vil fullføre tilfredshetsundersøkelsen.
I tillegg, ved bytte og 1 måned etter bytte, vil en dag bli brukt på klinikken med 5 blodprøver for å se hvor mye av stoffet som er i blodstrømmen til forskjellige tider etter at medisinen er tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ barn i alderen 3-18 år.
- Grunnbehandling inkluderer flytende Kaletra
- for tiden på en stabil (på samme kur > 3 måneder, viral mengde < 5 000), høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) kur
- kan ta piller eller villig til å gjennomgå pilletrening før påmelding
- vekten må være større enn eller lik 15 kg
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å svelge piller
- Samtidig behandling med rifampin eller johannesurt som har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av lopinavir.
- Samtidig bruk av legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som metaboliserer ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovine, Ergotamin, Flecainide, Lovastatin, Methylergonovine, Midazolam, Pimozide, Propafenone, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
- Utgangsbehandling inkluderer IKKE Kaletra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Kaletra tabletter
Pasienter vil fungere som sine egne kontroller når de byttes fra baselinebehandlingen med flytende Kaletra til studieintervensjonsbehandlingen med lavdose tablett Kaletra (100mg/25mg)
|
Lopinavir/Ritonavir tabletter 100mg/25mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt CD4 og CD4 %
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 26 uker
|
Antall deltakere som ikke hadde noen klinisk signifikant forverring i absolutt CD4- og % CD4-telling under studiens varighet.
Absolutte CD4- og prosent CD4-tall ble bestemt ved enkel eller dobbel plattformanalyse utført på blodprøver av Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory eller Labcorp Laboratory.
Klinisk signifikant endring ble fastslått å være en forverring av både Absolutt CD4 til mindre enn 500 og %CD4 til mindre enn 25 %.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 26 uker
|
|
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Maximumu Plasma Concentration (CMax) væske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cmax-verdier ved baseline (deltakerne tar flytende Kaletra som en del av baseline-behandlingen).
Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer etter dose, 4 timer etter dose, 8 timer etter dose.
|
Grunnlinje
|
|
Lopinavir og Ritonavir Area Under the Curve (AUC) flytende Kaletra
Tidsramme: Grunnlinje
|
Areal under kurveverdiene for lopinavir ved baseline når deltakerne tar flytende Kaletra som en del av baseline-behandlingen.
Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer post, 4 timer post, 6 timer post, 8 timer post.
|
Grunnlinje
|
|
Lopinavir AUC-forhold for baseline: uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Forholdet mellom AUC ved baseline (væske) til uke 4 (redusert dose tablett).
AUC-data ble samlet inn 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Viral belastning (VL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Antall deltakere som opprettholdt sin virale belastning uoppdagelig (< 20 kopier/ml) i løpet av studien
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Cmax ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Lpv og rtv Cmax ved 4 uker når deltakerne får studieintervensjon, lav dose Kaletra.
Tidspunkter for datainnsamling: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
4 uker
|
|
Lopinavir og Ritonavir AUC på tablett med lav dose
Tidsramme: 4 uker
|
Lopinavir og Ritonavir AUC ved 4 uker når deltakerne mottar studieintervensjonen, lavdose tablettformulering av Kaletra.
Datainnsamlingspunkter for AUC var 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse.
Åtte punkt Likert-skala for pasienttilfredshet med deres HIV-behandlingsregime for pasienter 7 år og eldre.
Elementpoengsummen summeres for å beregne en totalpoengsum.
Totalskår rapporteres med minimum 0 og maksimum 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Symptomer hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Akkumulert oversikt over symptomer for hver pasient på tvers av alle besøk.
Målrettede symptomer ble bedt om ved hvert besøk, og pasienter og foreldre ble oppfordret til å rapportere ytterligere symptomer som ble opplevd.
Hver pasient fikk en poengsum for det totale antallet symptomer ved hvert besøk.
Poengene ble summert, men hvis de samme symptomene oppsto kontinuerlig, ble det regnet som 1 symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Foreldretilfredshetsundersøkelse.
Åtte punkt Likert-skala for foreldre/foresattes tilfredshet med barnets HIV-behandlingsregime.
Varepoengsummen summeres for å beregne en totalpoengsum.
Totalskår rapporteres med minimum 0 og maksimum 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- 08-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .