- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762320
Sammenligning af flydende Kaletra og lavdosis Kaletra-tabletter
5. februar 2014 opdateret af: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Sammenligning af flydende Kaletra og lavdosis Kaletra-tabletter hos HIV-positive børn
Kaletra (et kombinationslægemiddel med lopinavir og ritonavir) er en af få effektive lægemidler, der er godkendt og tilgængelig til små børn, der er HIV+.
Den flydende form er rapporteret at have en meget ubehagelig smag og giver vanskeligheder for de børn, der skal tage medicinen to gange om dagen, og for deres forældre, der skal håndhæve medicinregimet.
Børnene er ofte langt op i teenageårene, før de vejer nok til at kunne tage voksendosistabletten (200mg/50mg).
En ny tablet med mindre dosis (100mg/25mg) er nu tilgængelig.
Det vides dog ikke, om væsken og tabletten virker ens hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at skifte børn fra baselinebehandlingen med væsken til undersøgelsens interventionsbehandling med 100mg/25mg tabletform af Kaletra.
Undersøgelsen vil sammenligne børn før skift og efter skift med hensyn til, hvor godt deres hiv er kontrolleret.
Der vil også blive foretaget sammenligninger af forældre- og børns tilfredshed.
Otte til 10 HIV+-børn, der i øjeblikket administreres godt med en medicin, herunder flydende Kaletra, vil blive inviteret til at skifte fra den flydende til den lave dosis Kaletra-tablet.
Forælderen og/eller barnet vil udfylde en tilfredshedsundersøgelse for den flydende Kaletra, og laboratorieværdier vil blive taget fra diagrammet.
På tidspunktet for skiftet og 1, 3 og 6 måneder efter skiftet vil der blive taget blodprøver, og forælderen og/eller barnet vil udfylde tilfredshedsundersøgelsen.
Derudover vil der ved skiftet og 1 måned efter skiftet blive brugt en dag på klinikken med 5 blodprøver for at se, hvor meget af lægemidlet der er i blodbanen på forskellige tidspunkter efter medicinen er taget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ børn i alderen 3-18 år.
- Baseline behandling inkluderer flydende Kaletra
- i øjeblikket på en stabil (i samme kur > 3 måneder, viral belastning < 5.000), højaktiv antiretroviral terapi (HAART) kur
- i stand til at tage piller eller villig til at gennemgå pilletræning inden tilmelding
- vægten skal være større end eller lig med 15 kg
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sluge piller
- Samtidig behandling med Rifampin eller perikon, som har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af lopinavir.
- Samtidig brug af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, som metaboliserer ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovine, Ergotamin, Flecainid, Lovastatin, Methylergonovine, Midazolam, Pimozide, Propafenon, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
- Baseline behandling inkluderer IKKE Kaletra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Kaletra tabletter
Patienterne vil fungere som deres egne kontroller, efterhånden som de skifter fra baselinebehandlingen med flydende Kaletra til undersøgelsens interventionsbehandling med lavdosis tablet Kaletra (100 mg/25 mg)
|
Lopinavir/Ritonavir tabletter 100mg/25mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut CD4 og CD4 %
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger
|
Antal deltagere, som ikke havde nogen klinisk signifikant forringelse i absolut CD4- og % CD4-tal under undersøgelsens varighed.
Absolutte CD4- og procent CD4-tal blev bestemt ved enkelt- eller dobbeltplatformsanalyse udført på blodprøver af Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory eller Labcorp Laboratory.
Klinisk signifikant ændring blev bestemt til at være en forringelse af både Absolut CD4 til mindre end 500 og % CD4 til mindre end 25 %.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger
|
|
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Maximumu Plasma Concentration (CMax) væske
Tidsramme: Baseline
|
Cmax-værdier ved baseline (deltagere tager flydende Kaletra som en del af baseline-behandling).
Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis, 8 timer efter dosis.
|
Baseline
|
|
Lopinavir og Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Flydende Kaletra
Tidsramme: Baseline
|
Område under kurveværdierne for lopinavir ved baseline, når deltagerne tager flydende Kaletra som en del af deres baseline-behandling.
Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer post, 4 timer post, 6 timer post, 8 timer post.
|
Baseline
|
|
Lopinavir AUC-forhold for baseline: uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Forholdet mellem AUC ved baseline (væske) til uge 4 (reduceret dosis tablet).
AUC-data blev indsamlet 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
|
Baseline, uge 4
|
|
Viral belastning (VL)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
Antal deltagere, der fastholdt deres virale belastning uopdagelig (< 20 kopier/ml) i hele undersøgelsens varighed
|
Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
|
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Cmax efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Lpv og rtv Cmax efter 4 uger, når deltagerne modtager undersøgelsesintervention, lav dosis Kaletra.
Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
4 uger
|
|
Lopinavir og Ritonavir AUC på lavdosis tablet
Tidsramme: 4 uger
|
Lopinavir og Ritonavir AUC efter 4 uger, når deltagerne modtager undersøgelsesinterventionen, lavdosis tabletformulering af Kaletra.
Dataindsamlingspunkter for AUC var 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Patienttilfredshedsundersøgelse.
Otte punkt Likert-skala for patienttilfredshed med deres HIV-behandlingsregime for patienter 7 år og ældre.
Elementscores summeres for at beregne en samlet score.
Samlede scores rapporteres med et minimum på 0 og et maksimum på 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Symptomer hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Akkumuleret oversigt over symptomer for hver patient på tværs af alle besøg.
Målrettede symptomer blev bedt om ved hvert besøg, og patienter og forældre blev opfordret til at rapportere yderligere symptomer, der blev oplevet.
Hver patient fik en score for det samlede antal symptomer ved hvert besøg.
Score blev samlet, men hvis de samme symptomer opstod kontinuerligt, blev det talt som 1 symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Forældretilfredshedsundersøgelse.
Otte punkt Likert-skala for forældre/værges tilfredshed med barnets HIV-behandlingsregime.
Punktscore summeres for at beregne en samlet score.
Samlede scores rapporteres med et minimum på 0 og et maksimum på 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .